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바이탈 펄프 치료에서 i-PRF 스캐폴드와 결합된 나노 생리활성 유리의 평가

2023년 6월 5일 업데이트: Peter Nabil Naguib, Cairo University

성숙한 영구 하악 대구치의 생체 치수 치료에서 i-PRF 스캐폴드와 결합된 나노 생체 활성 유리의 단기 임상 및 방사선 사진 평가: 삼중 맹검 "무작위 대조 시험"

i-PRF의 특성에 관한 이전 연구를 고려하여 다른 생리 활성 물질과 함께 사용할 것입니다: (Nano-BAG) 대 치수 절단 재료로만 i-PRF를 사용하고 미리 혼합된 바이오세라믹 퍼티를 치관으로 사용 i-PRF와 함께 Nano-BAG를 사용하는 경우 치수 절단 성공률에 차이가 있는지 평가하기 위해 두 경우 모두 밀봉 재료

따라서 본 연구에서는 i-PRF와 함께 Nano-BAG를 성숙한 하악 영구치 대구치 치수절단술 재료로 사용하여 i-PRF 단독 사용과 결과를 비교하여 두 경우 모두 치수절단 재료를 덮을 예정이다. 치관 봉합을 위한 미리 혼합된 바이오세라믹 퍼티 층.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 Nano-bioactive Glass powder를 혼합한 i-PRF와 premixed bioceramic putty를 단독으로 도포한 i-PRF를 치수절단술 재료로 사용하였을 때 통증 완화 및 치근 유지에 대한 결과를 평가하는 것이다. 성숙한 하악 영구치의 치수 활력 및 상아교 형성 유도

연구 질문:

i-PRF를 Nano-BAG와 혼합하고 사전 혼합된 바이오세라믹 퍼티로 덮은 경우 i-PRF 단독으로 사전 혼합된 바이오세라믹 퍼티로 덮은 것과 비교하여 통증 완화, 치근 치수 활력 보존 및 상아질 브리지 형성에서 유사한 결과를 얻을 수 있습니까? 성숙한 영구 하악 대구치의 치수 절단술?

개입:

A- 각 그룹에 대한 개입

a- 일반 수술 절차

• 적격 환자는 두 그룹 간에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다.

두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 진단 차트(부록 A)를 이용한 진단 및 포함 및 제외 기준에 따라 선택
  • 포괄적인 임상 검사 및 환자의 주요 불만 및 요구 사항 이해.
  • 모든 환자에 대한 표준 수술 전 디지털 엑스레이.

B- 내부 수술 절차: (두 그룹 모두) 마취 전에 치아 표면을 세척하여 파편, 치석 및 플라크가 없도록 합니다. 먼저 치아를 건조시키고 면봉으로 분리하고 치약을 치관의 협측면에 인터페이스 매체로 도포합니다. 전기 치수 검사기(EPT) 탐침을 음순 표면의 건강한 치관 1/3에 배치하고 치료를 시작하기 전에 반응을 기록합니다. 반대쪽 치아를 먼저 비교 검사한 후 대상 치아를 검사합니다.

절차는 리도카인 2%와 아드레날린 1/100,000으로 국소 마취하에 수행됩니다. 치아는 러버댐으로 격리됩니다.

모든 충치 조직과 오래된 수복물(있는 경우)은 냉각수가 있는 고속 핸드 피스에서 다이아몬드 스톤 크기 1로 제거됩니다. 펄프가 노출되면 다이아몬드 스톤이 교체되고 다른 멸균 스톤이 지붕을 완전히 제거하는 데 사용됩니다. 펄프 챔버. 그런 다음 치관 치수 조직을 근관 구멍 수준까지 절단하기 위해 날카로운 멸균 굴삭기를 사용할 것입니다.

지혈은 멸균 식염수에 적신 멸균 면 알갱이를 치수 그루터기 위에 5-10분 동안 와동에 적셔서 달성됩니다(10분 후에도 지혈이 달성되지 않으면 치아는 근관 치료를 받아야 합니다).

치관 치수 절단과 치수절단제 배치 사이의 경과 시간을 최소화하도록 주의를 기울여야 합니다. 치아는 치수 절단제에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. I-PRF는 혈액 응고를 방지하기 위해 정중주위정맥에서 전혈 샘플을 10ml 일반 시험관(비구연산)으로 채취하여 Choukroun의 기술에 따라 준비한 다음 즉시 탁상용 원심분리기를 사용하여 700℃에서 원심분리합니다. rpm에서 3분 동안 얻을 수 있는 전혈 샘플은 무세포 혈소판 불량 혈장의 최상층, 혈소판이 풍부한 피브린의 중간층 및 적혈구의 최하층의 세 층으로 구성됩니다. 상부 황색 유체 액체(i-PRF)는 가능한 한 적혈구 층에 가깝게 수집됩니다.

그룹 A(통제 그룹):

대조군으로 할당된 치아의 출혈 조절 후 i-PRF를 먼저 주입한다. i-PRF는 백악법랑 접합부(CEJ) 아래 3mm 수준까지 근관에 주입됩니다.

그룹 B(개입 그룹에서):

시술군에 할당된 치아의 출혈을 조절한 후, i-PRF를 Nano-BAG 파우더와 퍼티 농도로 혼합하고 백악법랑 접합부(CEJ) 아래 3mm 수준까지 근관에 주입한 다음 층을 만듭니다. 미리 혼합된 바이오세라믹 퍼티가 치관 봉합을 위해 추가됩니다.

코로나 밀봉:

응고를 위해 10-15분의 시간이 허용된 후 Coronal Sealing 재료가 적용됩니다. 사전 혼합된 바이오세라믹 퍼티는 편평한 멸균 플라스틱 기구를 사용하여 멸균 유리 슬래브에 분배됩니다. 재료는 전용 캐리어(MAP one)를 사용하여 두 그룹 모두에서 응고된 스캐폴드 위에 적용됩니다. 재료는 적절한 크기의 멸균 마이크로 브러시로 가벼운 압력 적응을 사용하여 스캐폴드 위에 적응됩니다.

최종 복원:

Coronal Seal 위에 직접 적용되는 Resin-Modified Glass Ionomer Cement(RMGIC)의 얇은 층. Composite Resin 재료가 최종 수복물로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11511
        • 모병
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염을 앓고 있는 환자.

    • 치아는 저온 테스트에 양성 반응을 보여야 합니다.
    • 지혈은 완전 치수절단술 후에 달성되어야 합니다.
    • 진단은 근단 치주염을 동반하거나 동반하지 않는 불가역적인 치수염입니다.
    • 치아는 복원 가능하고 진행성 치주 질환이 없습니다.
    • 치아에 균열이나 갈라짐이 없습니다.
    • 환자는 정상적인 치유 및 예측 가능한 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
    • 동의에 동의하고 추적 관찰 기간을 약속할 환자.
    • 성숙한 치근(정단 폐쇄) 환자
    • 치근단 병변, 재흡수 또는 확장이 없는 치아.
    • 치아 주변의 연조직은 부종이나 부비동 없이 정상입니다.
    • 하악 구치만 포함됩니다.

제외 기준:

  • • 미성숙 치근단을 가진 환자.

    • 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
    • 치근단 주위 병변 또는 감염이 있는 환자.
    • 5~10분 이내에 지혈이 되지 않는 경우
    • 임신한 여성.
    • 6개월 후속 조치에 참여할 수 있거나 참여하지 않을 환자.
    • 누공 또는 종기가 있는 환자
    • 괴사성 치수 환자.
    • 노년기 환자.
    • 심하게 파괴된 치아
    • 수복이 불가능한 치아
    • 포스트 및 코어 빌드업이 필요한 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
대조군으로 할당된 치아의 출혈 조절 후 i-PRF를 먼저 주입한다. i-PRF는 백악질 법랑 접합부(CEJ) 아래 3mm 수준까지 근관에 주입된 다음 치관 봉합을 위해 사전 혼합된 바이오세라믹 퍼티 층이 추가됩니다.
절차: 성숙한 영구 하악 대구치를 위한 폐절개술
질병이 있거나 염증이 있는 치관부 치수 조직을 제거한 후 나머지 치근부 치수 조직의 활력을 유지하기 위해 생체 적합성 재료를 배치하는 성숙한 치아의 치수 절단술을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈펄프테라피
활성 비교기: 개입 그룹
시술군에 할당된 치아의 출혈을 조절한 후 i-PRF를 Nano bioactive glass(Nano-BAG) 분말과 퍼티 농도로 혼합하고 백악법랑 접합부(CEJ) 아래 3mm 수준까지 근관에 주입합니다. ) 그런 다음 치관 봉합을 위해 사전 혼합된 바이오세라믹 퍼티 층을 추가해야 합니다.
절차: 성숙한 영구 하악 대구치를 위한 폐절개술
질병이 있거나 염증이 있는 치관부 치수 조직을 제거한 후 나머지 치근부 치수 조직의 활력을 유지하기 위해 생체 적합성 재료를 배치하는 성숙한 치아의 치수 절단술을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 바이탈펄프테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정(변화 평가 중)
기간: Visual Analogue Scale을 사용하여 수술 후 통증 평가를 위해 24시간 후 및 최대 7일 후.
Visual Analogue Scale을 사용하여 0에서 10까지의 통증 강도 변화 측정(점수가 높을수록 통증 강도가 높음)
Visual Analogue Scale을 사용하여 수술 후 통증 평가를 위해 24시간 후 및 최대 7일 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가(변화 평가 중)
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
존재 여부에 관계없이 상아질 교량 형성의 방사선학적 평가
1개월, 3개월, 6개월에
치아 민감도(변화 평가 중)
기간: 1개월, 3개월, 6개월에
열(차가운) 테스트를 사용하여 치아 민감도를 평가합니다.
1개월, 3개월, 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDO3-7-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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