- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05902936
Evaluatie van nano-bioactief glas in combinatie met i-PRF-steiger bij vitale pulpabehandelingen
Klinische en radiografische evaluatie op korte termijn van nano-bioactief glas gecombineerd met i-PRF-steiger bij vitale pulpabehandelingen in volgroeide permanente onderkaakmolaren: een drievoudig blinde "gerandomiseerde gecontroleerde proef"
Met inachtneming van de eerdere studies met betrekking tot de eigenschappen van i-PRF, zal het worden gebruikt in combinatie met een ander bioactief materiaal: (Nano-BAG) versus het gebruik van i-PRF alleen als pulpotomiemateriaal met gebruik van een voorgemengde biokeramische stopverf als coronale afdichtingsmateriaal in beide gevallen, om te beoordelen of er een verschil is in het slagingspercentage van pulpotomie bij gebruik van Nano-BAG in combinatie met i-PRF
Dus in deze studie zullen de onderzoekers Nano-BAG gebruiken in combinatie met i-PRF als materiaal voor pulpotomie in gevallen van volgroeide permanente mandibulaire molaren en de resultaten vergelijken met het gebruik van alleen i-PRF en in beide gevallen zal pulpotomiemateriaal worden bedekt met een laag voorgemengde biokeramische stopverf voor coronale afdichting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de uitkomst te evalueren van i-PRF gemengd met Nano-bioactief glaspoeder en i-PRF alleen bedekt met een laag voorgemengde biokeramische stopverf bij gebruik als materiaal voor pulpotomie in termen van pijnverlichting en behoud van de radiculaire vitaliteit van de pulpa en het induceren van de vorming van dentinebruggen in volgroeide permanente onderkaakmolaren.
Onderzoeksvraag:
Zal i-PRF gemengd met Nano-BAG en bedekt met voorgemengde biokeramische stopverf vergelijkbare resultaten geven wat betreft het verlichten van pijn, behoud van de vitaliteit van de radiculaire pulpa en vorming van dentinebruggen in vergelijking met alleen i-PRF bedekt met voorgemengde biokeramische stopverf bij gebruik als materiaal voor pulpotomie bij volwassen blijvende mandibulaire kiezen?
Interventies:
A- Interventie voor elke groep
a- Algemene operatieprocedures
• Geschikte patiënten zullen in gelijke verhoudingen tussen de twee groepen worden verdeeld.
Patiënten van de twee groepen zullen worden onderworpen aan:
- Diagnose aan de hand van diagnostisch schema (bijlage A) en geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria
- Uitgebreid klinisch onderzoek en inzicht in de belangrijkste klachten en behoeften van patiënten.
- Standaard preoperatieve digitale röntgenfoto's voor alle patiënten.
B- Intra-operatieve procedures: (Voor beide groepen) Voorafgaand aan de anesthesie worden de oppervlakken van de tanden gereinigd om vrij te zijn van vuil, tandsteen en tandplak. Tanden worden eerst gedroogd en geïsoleerd met wattenrollen en er wordt een tandpasta op de buccale zijde van de kroon aangebracht als interfacemedium. Een elektrische pulptester (EPT)-sonde wordt geplaatst op het geluid coronale derde deel van het labiale oppervlak en de reacties worden geregistreerd voordat de behandeling wordt gestart. De contralaterale tand wordt eerst ter vergelijking getest en vervolgens wordt de onderworpen tand gecontroleerd.
De procedures worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met lidocaïne 2% en adrenaline 1/100.000. Tanden worden geïsoleerd met rubberdam.
Alle carieuze weefsels en oude restauraties (indien aanwezig) worden verwijderd met een diamantsteen maat 1 in een hogesnelheidshandstuk met koelvloeistof. Zodra de pulp is blootgelegd, wordt de diamantsteen vervangen en wordt een andere steriele steen gebruikt voor het volledig verwijderen van de dakbedekking. de pulpakamer. Vervolgens wordt een scherpe steriele graafmachine gebruikt voor amputatie van het coronale pulpaweefsel tot het niveau van de wortelkanaalopeningen.
Hemostase wordt bereikt door steriele wattenbolletjes gedrenkt in steriele zoutoplossing en gedempt in de holte te drukken gedurende 5-10 minuten boven de pulpasstompen (als hemostase na 10 minuten niet kan worden bereikt, moet de tand een wortelkanaalbehandeling ondergaan)
Er moet voor worden gezorgd dat de tijd die verstrijkt tussen de amputatie van de coronale pulpa en de plaatsing van het pulpotomiemiddel tot een minimum wordt beperkt. De tanden worden dan in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de pulpotomiemiddelen. I-PRF zal worden bereid volgens de techniek van Choukroun door een volbloedmonster uit de mediane cubitale ader te trekken in reageerbuisjes van 10 ml (niet-gecitreerd) om bloedstolling te voorkomen, waarna het onmiddellijk wordt gecentrifugeerd met behulp van een tafelcentrifuge bij 700°C. tpm gedurende 3 minuten Het volbloedmonster dat wordt verkregen, bestaat uit drie lagen: de bovenste laag acellulair bloedplaatjesarm plasma, de middelste laag bloedplaatjesrijk fibrine en de onderste laag rode bloedlichaampjes. De bovenste gele vloeibare vloeistof (i-PRF) wordt zo dicht mogelijk bij de laag rode bloedcellen verzameld.
Groep A (de controlegroep):
Na controle van bloedingen in tanden die zijn toegewezen aan de controlegroep, moet eerst i-PRF worden geïnjecteerd. De i-PRF wordt in het wortelkanaal geïnjecteerd tot een niveau van 3 mm onder de cementoenamel junction (CEJ).
Groep B (in de interventiegroep):
Na controle van de bloeding in de tanden toegewezen aan de interventiegroep, moet i-PRF worden gemengd met Nano-BAG-poeder tot een stopverfconsistentie en in het wortelkanaal worden geïnjecteerd tot een niveau van 3 mm onder de cemento-glazuurverbinding (CEJ), daarna een laag van voorgemengde biokeramische stopverf moet worden toegevoegd voor coronale afdichting.
Coronale afdichting:
Nadat een periode van 10-15 minuten is toegestaan voor coagulatie, wordt het coronale afdichtingsmateriaal aangebracht. De voorgemengde biokeramische stopverf wordt aangebracht op een steriele glazen plaat met behulp van een steriel plastic instrument met platte zijkanten. Het materiaal wordt in beide groepen over de gecoaguleerde scaffold aangebracht met behulp van een speciale drager (MAP one). Het materiaal wordt over de scaffold aangebracht met behulp van lichte drukaanpassing met een steriele microborstel van geschikte grootte.
Laatste restauratie:
Een dunne laag met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) dat rechtstreeks over de coronale afsluiting wordt aangebracht. Composietharsmateriaal moet worden gebruikt als definitieve restauratie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geraldine Ahmed, Professor
- Telefoonnummer: 01226322227
- E-mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Contact:
- Ahmed Shawky, Professor
- Telefoonnummer: 01007577711
- E-mail: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die lijden aan symptomatische onomkeerbare pulpitis.
- De tand moet positief reageren op de koude test
- Heamostase moet worden bereikt na volledige pulpotomie
- Diagnose is onomkeerbare pulpitis met/zonder apicale parodontitis
- De tand is herstelbaar en vrij van vergevorderde parodontitis
- Tand is vrij van barsten of spleten
- Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing en voorspelbare resultaten kan beïnvloeden.
- Patiënten die akkoord gaan met de toestemming en zich committeren aan de follow-upperiode.
- Patiënten met volwassen wortel (gesloten toppen)
- Tanden zonder periapicale laesie, resorptie of verwijding.
- Zachte weefsels rond de tand zijn normaal zonder zwelling of sinuskanaal
- Alleen de onderkaaktanden zullen erbij betrokken zijn.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met onvolgroeide worteltoppen.
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Patiënten met periapicale laesies of infecties.
- Als hemostase niet binnen 5-10 minuten kan worden bereikt
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die niet konden/willen deelnemen aan een follow-up van 6 maanden.
- Patiënten met fistel of zwelling
- Patiënten met necrotische pulpa.
- Patiënten met ouderdom.
- Zwaar verwoeste tanden
- Tanden die niet meer te herstellen zijn
- Tanden die post- en kernopbouw vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Na controle van bloedingen in tanden die zijn toegewezen aan de controlegroep, moet eerst i-PRF worden geïnjecteerd.
De i-PRF wordt in het wortelkanaal geïnjecteerd tot een niveau van 3 mm onder de cementoenamel junction (CEJ), waarna een laag voorgemengde biokeramische stopverf wordt toegevoegd voor coronale afdichting.
|
Het uitvoeren van pulpotomie voor volwassen tanden waarbij het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd dat ziek of ontstoken is, gevolgd door plaatsing van een biocompatibel materiaal met de bedoeling de vitaliteit van het resterende radiculaire pulpaweefsel te behouden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Na controle van de bloeding in tanden toegewezen aan de interventiegroep, moet i-PRF worden gemengd met Nano Bioactive Glass (Nano-BAG) poeder tot een stopverfconsistentie en in het wortelkanaal worden geïnjecteerd tot een niveau van 3 mm onder de cementoenamel overgang (CEJ). ), dan moet een laag voorgemengde biokeramische stopverf worden toegevoegd voor coronale afdichting.
|
Het uitvoeren van pulpotomie voor volwassen tanden waarbij het coronale pulpaweefsel wordt verwijderd dat ziek of ontstoken is, gevolgd door plaatsing van een biocompatibel materiaal met de bedoeling de vitaliteit van het resterende radiculaire pulpaweefsel te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Na 24 uur en tot 7 dagen voor postoperatieve pijnevaluatie met behulp van Visual Analogue Scale.
|
Meting van de verandering in pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit betekenen
|
Na 24 uur en tot 7 dagen voor postoperatieve pijnevaluatie met behulp van Visual Analogue Scale.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Radiografische beoordeling van dentinebrugvorming, of deze nu aanwezig of afwezig is
|
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tandgevoeligheid (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld met behulp van een thermische (koude) test
|
op 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO3-7-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .