- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05902936
Ocena nanobioaktywnego szkła w połączeniu z rusztowaniem i-PRF w zabiegach na żywą miazgę
Krótkoterminowa ocena kliniczna i radiograficzna nanobioaktywnego szkła w połączeniu z rusztowaniem i-PRF w leczeniu żywej miazgi w dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy: potrójnie zaślepiona „randomizowana kontrolowana próba”
Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania dotyczące właściwości i-PRF, będzie on stosowany w połączeniu z innym materiałem bioaktywnym: (Nano-BAG) w porównaniu z użyciem i-PRF wyłącznie jako materiału do pulpotomii z użyciem wstępnie wymieszanej bioceramicznej masy szpachlowej jako korony materiał uszczelniający w obu przypadkach, aby ocenić, czy istnieje różnica w skuteczności pulpotomii w przypadku zastosowania Nano-BAG w połączeniu z i-PRF
Tak więc w tym badaniu badacze użyją Nano-BAG w połączeniu z i-PRF jako materiału do pulpotomii w przypadkach dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy i porównają jej wyniki z użyciem samego i-PRF i w obu przypadkach materiał z pulpotomii zostanie pokryty warstwa wstępnie wymieszanej masy bioceramicznej do uszczelnienia koronowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu i-PRF zmieszanego z nanobioaktywnym proszkiem szklanym i samym i-PRF pokrytym warstwą wstępnie zmieszanej bioceramicznej szpachli, gdy jest stosowany jako materiał do pulpotomii, pod względem łagodzenia bólu i utrzymania korzenia witalność miazgi i indukowanie tworzenia mostów zębinowych w dojrzałych stałych zębach trzonowych żuchwy.
Pytanie badawcze:
Czy i-PRF zmieszany z Nano-BAG i pokryty wstępnie zmieszaną bioceramiczną kitą daje podobne wyniki w łagodzeniu bólu, zachowaniu żywotności miazgi korzeniowej i tworzeniu mostów zębinowych w porównaniu z samym i-PRF pokrytym wstępnie zmieszaną bioceramiczną kitą, gdy jest używany jako materiał do pulpotomia dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy?
Interwencje:
A- Interwencja dla każdej grupy
a- Ogólne procedury operacyjne
• Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w równych proporcjach do obu grup.
Pacjenci z obu grup będą poddani:
- Rozpoznanie za pomocą karty diagnostycznej (załącznik A) i wybór zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia
- Kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych skarg i potrzeb pacjentów.
- Standardowe przedoperacyjne cyfrowe zdjęcie rentgenowskie dla wszystkich pacjentów.
B- Procedury śródoperacyjne: (dla obu grup) Przed znieczuleniem powierzchnie zębów zostaną oczyszczone z zanieczyszczeń, kamienia nazębnego i płytki nazębnej. Zęby zostaną najpierw wysuszone i odizolowane za pomocą wacików, a pasta do zębów zostanie nałożona na policzkową powierzchnię korony jako środek styku. Elektryczny tester miazgi (EPT) zostanie umieszczony na zdrowej jednej trzeciej czołowej części powierzchni wargowej, a odpowiedzi zostaną zapisane przed rozpoczęciem leczenia. Ząb przeciwny zostanie najpierw przetestowany dla porównania, a następnie sprawdzony zostanie ząb poddany badaniu.
Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym z użyciem lidokainy 2% i adrenaliny 1/100 000. Zęby będą izolowane koferdamem.
Wszystkie tkanki próchnicze i stare uzupełnienia (jeśli występują) zostaną usunięte za pomocą diamentowego kamienia o rozmiarze 1 w szybkoobrotowej rękojeści z chłodziwem. komora miazgi. Następnie ostrym sterylnym ekskawatorem amputujemy tkankę miazgi koronowej do poziomu ujść kanałów korzeniowych.
Hemostaza zostanie osiągnięta przez wciśnięcie sterylnych wacików nasączonych sterylną solą fizjologiczną i zwilżonych w ubytku przez 5-10 minut nad kikutami miazgi (jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta po 10 minutach, ząb powinien zostać poddany leczeniu kanałowemu)
Należy dołożyć starań, aby zminimalizować czas, jaki upłynął między amputacją miazgi koronowej a założeniem środka do pulpotomii. Zęby zostaną następnie podzielone na dwie grupy w zależności od środków do pulpotomii. I-PRF zostanie przygotowany zgodnie z techniką Choukrouna poprzez pobranie próbki krwi pełnej z środkowej żyły łokciowej do 10 ml zwykłych probówek (bez cytrynianu), aby zapobiec krzepnięciu krwi, a następnie zostanie ona natychmiast odwirowana przy użyciu wirówki stołowej przy 700 obr/min przez 3 minuty Próbka krwi pełnej, która zostanie pobrana, składa się z trzech warstw: najwyższej warstwy bezkomórkowego osocza ubogopłytkowego, środkowej warstwy fibryny bogatopłytkowej i najniższej warstwy krwinek czerwonych. Górna żółta ciecz płynna (i-PRF) zostanie pobrana jak najbliżej warstwy krwinek czerwonych.
Grupa A (grupa kontrolna):
Po opanowaniu krwawienia w zębach przydzielonych grupie kontrolnej i-PRF należy wstrzyknąć w pierwszej kolejności. I-PRF zostanie wstrzyknięty do kanału korzeniowego na poziom 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
Grupa B (w grupie interwencyjnej):
Po opanowaniu krwawienia zębów przydzielonych do grupy interwencyjnej i-PRF należy wymieszać z proszkiem Nano-BAG do konsystencji kitu i wstrzyknąć do kanału korzeniowego do poziomu 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), następnie nałożyć warstwę wstępnie zmieszanej masy bioceramicznej należy dodać do uszczelnienia koronowego.
Uszczelnienie koronalne:
Po 10-15 minutach pozostawienia na koagulację, zostanie nałożony koronalny materiał uszczelniający. Wstępnie zmieszaną masę bioceramiczną nakłada się na sterylną płytkę szklaną za pomocą płaskiego sterylnego narzędzia z tworzywa sztucznego. Materiał nakłada się na skoagulowane rusztowanie w obu grupach za pomocą dedykowanego nośnika (MAP one). Materiał nanosi się na rusztowanie za pomocą lekkiego docisku sterylną mikroszczoteczką o odpowiedniej wielkości.
Końcowa renowacja:
Cienka warstwa modyfikowanego żywicą cementu glasjonomerowego (RMGIC) do nałożenia bezpośrednio na uszczelnienie koronowe. Materiał kompozytowy należy stosować jako ostateczną odbudowę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geraldine Ahmed, Professor
- Numer telefonu: 01226322227
- E-mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed Shawky, Professor
- Numer telefonu: 01007577711
- E-mail: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci cierpiący na objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Ząb powinien dać pozytywną reakcję na test na zimno
- Heaostatis należy osiągnąć po całkowitej pulpotomii
- Diagnoza to nieodwracalne zapalenie miazgi z/bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego
- Ząb jest do odbudowy i wolny od zaawansowanej choroby przyzębia
- Ząb jest wolny od pęknięć lub pęknięć
- Pacjenci powinni być wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na normalne gojenie i przewidywalne wyniki.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
- Pacjenci z dojrzałym korzeniem (zamknięte wierzchołki)
- Zęby bez zmian okołowierzchołkowych, resorpcji i poszerzeń.
- Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok
- Zajęte będą tylko tylne zęby żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z niedojrzałymi wierzchołkami korzeni.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjenci ze zmianami okołowierzchołkowymi lub infekcjami.
- Jeśli nie można osiągnąć hemostazy w ciągu 5-10 minut
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, którzy mogliby/nie chcieli uczestniczyć w 6-miesięcznej obserwacji.
- Pacjenci z przetoką lub obrzękiem
- Pacjenci z martwiczą miazgą.
- Pacjenci w podeszłym wieku.
- Mocno zniszczone zęby
- Zęby nie do odbudowy
- Zęby wymagające odbudowy wkładu i rdzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Po opanowaniu krwawienia w zębach przydzielonych grupie kontrolnej i-PRF należy wstrzyknąć w pierwszej kolejności.
I-PRF zostanie wstrzyknięty do kanału korzeniowego do poziomu 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a następnie zostanie dodana warstwa wstępnie wymieszanej bioceramicznej masy szpachlowej w celu uszczelnienia korony.
|
Wykonanie pulpotomii zębów dojrzałych, polegające na usunięciu chorej lub objętej stanem zapalnym tkanki miazgi koronowej, a następnie umieszczeniu materiału biokompatybilnego w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Po opanowaniu krwawienia zębów przydzielonych do grupy interwencyjnej i-PRF miesza się z proszkiem Nano bioactive glass (Nano-BAG) do konsystencji szpachlówki i wstrzykuje do kanału korzeniowego do poziomu 3 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ ), następnie należy dodać warstwę wstępnie wymieszanej masy bioceramicznej w celu uszczelnienia koronowego.
|
Wykonanie pulpotomii zębów dojrzałych, polegające na usunięciu chorej lub objętej stanem zapalnym tkanki miazgi koronowej, a następnie umieszczeniu materiału biokompatybilnego w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i do 7 dni do oceny bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
Pomiar zmiany natężenia bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu
|
Po 24 godzinach i do 7 dni do oceny bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Ocena radiologiczna formowania się mostu zębinowego, czy jest obecny, czy nie
|
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
|
Wrażliwość zębów (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Czułość zębów zostanie oceniona za pomocą testu termicznego (zimnego).
|
w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO3-7-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .