Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nano bioaktivt glass kombinert med i-PRF stillas i behandlinger av vitale masse

5. juni 2023 oppdatert av: Peter Nabil Naguib, Cairo University

Kortsiktig klinisk og radiografisk evaluering av nano-bioaktivt glass kombinert med i-PRF-stillas ved behandlinger av vitale masse i modne permanente underkjevens jeksler: En trippelblind "Randomisert kontrollert prøvelse"

Med hensyn til tidligere studier angående egenskapene til i-PRF, vil det bli brukt i kombinasjon med et annet bioaktivt materiale: (Nano-BAG) versus bruk av i-PRF kun som et pulpotomimateriale med bruk av en forhåndsblandet biokeramisk kitt som en koronal forseglingsmateriale i begge tilfeller, for å evaluere om det er en forskjell i suksessraten for pulpotomi ved bruk av Nano-BAG i kombinasjon med i-PRF

Så i denne studien vil etterforskerne bruke Nano-BAG i kombinasjon med i-PRF som et materiale for pulpotomi i tilfeller av modne permanente underkjevens jeksler og sammenligne resultatene med bruk av kun i-PRF, og i begge tilfeller vil pulpotomimateriale bli dekket med et lag med ferdigblandet biokeramisk sparkel for koronal forsegling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere resultatet av i-PRF blandet med Nano-bioaktivt glasspulver og i-PRF alene dekket med et lag med forhåndsblandet biokeramisk kitt når det brukes som materiale for pulpotomi når det gjelder smertelindring og vedlikehold av radikulæren. pulpa vitalitet og induserer dentinbrodannelse i modne permanente underkjevens jeksler.

Forskningsspørsmål:

Vil i-PRF blandet med Nano-BAG og dekket med forhåndsblandet biokeramisk sparkel gir lignende resultater for smertelindring, bevaring av radikulær pulpa vitalitet og dentinbrodannelse sammenlignet med i-PRF alene dekket med ferdigblandet biokeramisk sparkel når det brukes som materiale for pulpotomi i modne permanente underkjeven jeksler?

Intervensjoner:

A- Intervensjon for hver gruppe

a- Generelle operative prosedyrer

• Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner mellom de to gruppene.

Pasienter i de to gruppene vil bli utsatt for:

  • Diagnose ved hjelp av diagnoseskjema (vedlegg A) og valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientenes hovedklage og behov.
  • Standard preoperativ digital røntgen for alle pasienter.

B- Intraoperative prosedyrer: (For begge grupper) Før anestesi vil overflater på tennene rengjøres for å være fri for rusk, tannstein og plakk. Tennene blir først tørket og isolert med bomullsruller, og en tannpasta vil bli påført på den bukkale overflaten av kronen som et grensesnittmedium. En elektrisk pulpetester (EPT) sonde vil bli plassert på den lydkoronale tredjedelen av labialoverflaten, og responsene vil bli registrert før behandlingen startes. Den kontra laterale tannen vil først bli testet for sammenligning, og deretter vil den utsatte tannen bli kontrollert.

Prosedyrene vil bli utført i lokalbedøvelse med Lidokain 2 % og adrenalin 1/100 000. Tennene vil bli isolert med gummidemning.

Alt kariest vev og gammel restaurering (hvis tilstede) vil bli fjernet med en diamantstein størrelse 1 i et høyhastighets håndstykke med kjølevæske, når massen er eksponert vil diamantsteinen bli endret og en annen steril vil bli brukt for fullstendig avtaking av massekammeret. Deretter vil en skarp steril gravemaskin bli brukt for amputasjon av koronalmassevevet til nivået av rotkanalåpningene.

Hemostase vil oppnås ved å presse sterile bomullspellets fuktet med sterilt saltvann og fuktet inn i hulrommet i 5-10 minutter over fruktkjøttstubbene (Hvis hemostase ikke kan oppnås etter 10 minutter, bør tannen gjennomgå rotbehandling)

Det bør utvises forsiktighet for å minimere tiden som går mellom amputasjon av koronal pulpa og plassering av pulpotomimiddel. Tennene vil da deles inn i to grupper avhengig av pulpotomimidlene. I-PRF vil bli tilberedt i henhold til Choukrouns teknikk ved å trekke en helblodprøve fra median cubitalvenen inn i et 10 ml vanlige reagensglass (ikke-citrert) for å forhindre blodkoagulasjon, deretter sentrifugeres den umiddelbart ved hjelp av en bordsentrifuge ved 700 rpm i 3 minutter. Helblodprøven som vil bli tatt består av tre lag: det øverste laget av acellulært blodplatefattig plasma, det midterste laget av blodplaterikt fibrin og det nederste laget av røde blodlegemer. Den øvre gule væskevæsken (i-PRF) vil samles så nært som mulig til laget med røde blodlegemer.

Gruppe A (kontrollgruppen):

Etter kontroll av blødning i tenner tildelt kontrollgruppen skal i-PRF injiseres først. i-PRF vil bli injisert i rotkanalen til et nivå 3 mm under cementoenamel-krysset (CEJ).

Gruppe B (I intervensjonsgruppen):

Etter kontroll av blødning i tenner tildelt intervensjonsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano-BAG-pulver til en kittkonsistens og injiseres i rotkanalen til et nivå 3 mm under cementoenamel-junction (CEJ), deretter et lag av ferdigblandet biokeramisk sparkel skal tilsettes for koronal forsegling.

Koronal forsegling:

Etter at en periode på 10-15 minutter er tillatt for koagulering, vil det koronale forseglingsmaterialet påføres. Den ferdigblandede biokeramiske sparkelmassen dispenseres på en steril glassplate ved bruk av et sterilt plastinstrument med flat side. Materialet påføres over det koagulerte stillaset i begge grupper ved hjelp av en dedikert bærer (MAP en) Materialet tilpasses over stillaset ved hjelp av lett trykktilpasning med en steril mikrobørste av passende størrelse.

Endelig restaurering:

Et tynt lag med harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) som skal påføres direkte over koronalforseglingen. Komposittharpiksmateriale skal brukes som en endelig restaurering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • Faculty of oral and dental medicine - cairo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som lider av symptomatisk irreversibel pulpitt.

    • Tann skal gi positiv respons på kuldeprøve
    • Heamostatis bør oppnås etter fullstendig pulpotomi
    • Diagnosen er irreversibel pulpitt med/uten apikal periodontitt
    • Tannen er restaurerbar og fri for avansert periodontal sykdom
    • Tann er fri for sprekker eller sprekker
    • Pasienter bør være fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling og forutsigbare utfall.
    • Pasienter som vil godta samtykket og vil forplikte seg til oppfølgingsperiode.
    • Pasienter med moden rot (lukkede topper)
    • Tenner uten periapikal lesjon, resorpsjon eller utvidelse.
    • Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal
    • Mandibulære bakre tenner vil kun være involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med umodne rotspisser.

    • Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
    • Pasienter med periapikale lesjoner eller infeksjoner.
    • Hvis hemostase ikke kunne oppnås innen 5-10 minutter
    • Gravide kvinner.
    • Pasienter som kunne/ikke ville delta i 6 måneders oppfølging.
    • Pasienter med fistel eller hevelse
    • Pasienter med nekrotisk pulpa.
    • Pasienter med høy alder.
    • Dårlig ødelagte tenner
    • Tenner som ikke kan restaureres
    • Tenner som krever stolpe- og kjerneoppbygging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Etter kontroll av blødning i tenner tildelt kontrollgruppen skal i-PRF injiseres først. i-PRF vil bli injisert i rotkanalen til et nivå 3 mm under sementoenamel-krysset (CEJ), deretter skal et lag med forhåndsblandet biokeramisk kitt legges for koronal forsegling.
Utføre pulpotomi for modne tenner som involverer fjerning av koronalmassevevet som er sykt eller betent etterfulgt av plassering av et biokompatibelt materiale med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
  • Vital pulpa terapi
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Etter kontroll av blødning i tenner som er tildelt intervensjonsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano bioaktivt glass (Nano-BAG) pulver til en kittkonsistens og injiseres i rotkanalen til et nivå 3 mm under sementoemaljekrysset (CEJ) ), så skal et lag med forhåndsblandet biokeramisk sparkel legges for koronal forsegling.
Utføre pulpotomi for modne tenner som involverer fjerning av koronalmassevevet som er sykt eller betent etterfulgt av plassering av et biokompatibelt materiale med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
  • Vital pulpa terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling (endring vurderes)
Tidsramme: Etter 24 timer og opptil 7 dager for postoperativ smerteevaluering ved bruk av Visual Analogue Scale.
Måling av endringen i smerteintensitet ved hjelp av Visual Analogue Scale fra 0 til 10 hvor høyere skår betyr høyere smerteintensitet
Etter 24 timer og opptil 7 dager for postoperativ smerteevaluering ved bruk av Visual Analogue Scale.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering (endring vurderes)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Radiografisk vurdering av dentinbrodannelse enten den er tilstede eller fraværende
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tannfølsomhet (endring vurderes)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tannfølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av termisk (kald) test
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere