- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902936
Evaluering av nano bioaktivt glass kombinert med i-PRF stillas i behandlinger av vitale masse
Kortsiktig klinisk og radiografisk evaluering av nano-bioaktivt glass kombinert med i-PRF-stillas ved behandlinger av vitale masse i modne permanente underkjevens jeksler: En trippelblind "Randomisert kontrollert prøvelse"
Med hensyn til tidligere studier angående egenskapene til i-PRF, vil det bli brukt i kombinasjon med et annet bioaktivt materiale: (Nano-BAG) versus bruk av i-PRF kun som et pulpotomimateriale med bruk av en forhåndsblandet biokeramisk kitt som en koronal forseglingsmateriale i begge tilfeller, for å evaluere om det er en forskjell i suksessraten for pulpotomi ved bruk av Nano-BAG i kombinasjon med i-PRF
Så i denne studien vil etterforskerne bruke Nano-BAG i kombinasjon med i-PRF som et materiale for pulpotomi i tilfeller av modne permanente underkjevens jeksler og sammenligne resultatene med bruk av kun i-PRF, og i begge tilfeller vil pulpotomimateriale bli dekket med et lag med ferdigblandet biokeramisk sparkel for koronal forsegling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere resultatet av i-PRF blandet med Nano-bioaktivt glasspulver og i-PRF alene dekket med et lag med forhåndsblandet biokeramisk kitt når det brukes som materiale for pulpotomi når det gjelder smertelindring og vedlikehold av radikulæren. pulpa vitalitet og induserer dentinbrodannelse i modne permanente underkjevens jeksler.
Forskningsspørsmål:
Vil i-PRF blandet med Nano-BAG og dekket med forhåndsblandet biokeramisk sparkel gir lignende resultater for smertelindring, bevaring av radikulær pulpa vitalitet og dentinbrodannelse sammenlignet med i-PRF alene dekket med ferdigblandet biokeramisk sparkel når det brukes som materiale for pulpotomi i modne permanente underkjeven jeksler?
Intervensjoner:
A- Intervensjon for hver gruppe
a- Generelle operative prosedyrer
• Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner mellom de to gruppene.
Pasienter i de to gruppene vil bli utsatt for:
- Diagnose ved hjelp av diagnoseskjema (vedlegg A) og valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientenes hovedklage og behov.
- Standard preoperativ digital røntgen for alle pasienter.
B- Intraoperative prosedyrer: (For begge grupper) Før anestesi vil overflater på tennene rengjøres for å være fri for rusk, tannstein og plakk. Tennene blir først tørket og isolert med bomullsruller, og en tannpasta vil bli påført på den bukkale overflaten av kronen som et grensesnittmedium. En elektrisk pulpetester (EPT) sonde vil bli plassert på den lydkoronale tredjedelen av labialoverflaten, og responsene vil bli registrert før behandlingen startes. Den kontra laterale tannen vil først bli testet for sammenligning, og deretter vil den utsatte tannen bli kontrollert.
Prosedyrene vil bli utført i lokalbedøvelse med Lidokain 2 % og adrenalin 1/100 000. Tennene vil bli isolert med gummidemning.
Alt kariest vev og gammel restaurering (hvis tilstede) vil bli fjernet med en diamantstein størrelse 1 i et høyhastighets håndstykke med kjølevæske, når massen er eksponert vil diamantsteinen bli endret og en annen steril vil bli brukt for fullstendig avtaking av massekammeret. Deretter vil en skarp steril gravemaskin bli brukt for amputasjon av koronalmassevevet til nivået av rotkanalåpningene.
Hemostase vil oppnås ved å presse sterile bomullspellets fuktet med sterilt saltvann og fuktet inn i hulrommet i 5-10 minutter over fruktkjøttstubbene (Hvis hemostase ikke kan oppnås etter 10 minutter, bør tannen gjennomgå rotbehandling)
Det bør utvises forsiktighet for å minimere tiden som går mellom amputasjon av koronal pulpa og plassering av pulpotomimiddel. Tennene vil da deles inn i to grupper avhengig av pulpotomimidlene. I-PRF vil bli tilberedt i henhold til Choukrouns teknikk ved å trekke en helblodprøve fra median cubitalvenen inn i et 10 ml vanlige reagensglass (ikke-citrert) for å forhindre blodkoagulasjon, deretter sentrifugeres den umiddelbart ved hjelp av en bordsentrifuge ved 700 rpm i 3 minutter. Helblodprøven som vil bli tatt består av tre lag: det øverste laget av acellulært blodplatefattig plasma, det midterste laget av blodplaterikt fibrin og det nederste laget av røde blodlegemer. Den øvre gule væskevæsken (i-PRF) vil samles så nært som mulig til laget med røde blodlegemer.
Gruppe A (kontrollgruppen):
Etter kontroll av blødning i tenner tildelt kontrollgruppen skal i-PRF injiseres først. i-PRF vil bli injisert i rotkanalen til et nivå 3 mm under cementoenamel-krysset (CEJ).
Gruppe B (I intervensjonsgruppen):
Etter kontroll av blødning i tenner tildelt intervensjonsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano-BAG-pulver til en kittkonsistens og injiseres i rotkanalen til et nivå 3 mm under cementoenamel-junction (CEJ), deretter et lag av ferdigblandet biokeramisk sparkel skal tilsettes for koronal forsegling.
Koronal forsegling:
Etter at en periode på 10-15 minutter er tillatt for koagulering, vil det koronale forseglingsmaterialet påføres. Den ferdigblandede biokeramiske sparkelmassen dispenseres på en steril glassplate ved bruk av et sterilt plastinstrument med flat side. Materialet påføres over det koagulerte stillaset i begge grupper ved hjelp av en dedikert bærer (MAP en) Materialet tilpasses over stillaset ved hjelp av lett trykktilpasning med en steril mikrobørste av passende størrelse.
Endelig restaurering:
Et tynt lag med harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC) som skal påføres direkte over koronalforseglingen. Komposittharpiksmateriale skal brukes som en endelig restaurering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geraldine Ahmed, Professor
- Telefonnummer: 01226322227
- E-post: geraldine.ahmed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Shawky, Professor
- Telefonnummer: 01007577711
- E-post: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som lider av symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Tann skal gi positiv respons på kuldeprøve
- Heamostatis bør oppnås etter fullstendig pulpotomi
- Diagnosen er irreversibel pulpitt med/uten apikal periodontitt
- Tannen er restaurerbar og fri for avansert periodontal sykdom
- Tann er fri for sprekker eller sprekker
- Pasienter bør være fri fra enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling og forutsigbare utfall.
- Pasienter som vil godta samtykket og vil forplikte seg til oppfølgingsperiode.
- Pasienter med moden rot (lukkede topper)
- Tenner uten periapikal lesjon, resorpsjon eller utvidelse.
- Mykt vev rundt tannen er normalt uten hevelse eller bihulekanal
- Mandibulære bakre tenner vil kun være involvert.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med umodne rotspisser.
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Pasienter med periapikale lesjoner eller infeksjoner.
- Hvis hemostase ikke kunne oppnås innen 5-10 minutter
- Gravide kvinner.
- Pasienter som kunne/ikke ville delta i 6 måneders oppfølging.
- Pasienter med fistel eller hevelse
- Pasienter med nekrotisk pulpa.
- Pasienter med høy alder.
- Dårlig ødelagte tenner
- Tenner som ikke kan restaureres
- Tenner som krever stolpe- og kjerneoppbygging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Etter kontroll av blødning i tenner tildelt kontrollgruppen skal i-PRF injiseres først.
i-PRF vil bli injisert i rotkanalen til et nivå 3 mm under sementoenamel-krysset (CEJ), deretter skal et lag med forhåndsblandet biokeramisk kitt legges for koronal forsegling.
|
Utføre pulpotomi for modne tenner som involverer fjerning av koronalmassevevet som er sykt eller betent etterfulgt av plassering av et biokompatibelt materiale med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Etter kontroll av blødning i tenner som er tildelt intervensjonsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano bioaktivt glass (Nano-BAG) pulver til en kittkonsistens og injiseres i rotkanalen til et nivå 3 mm under sementoemaljekrysset (CEJ) ), så skal et lag med forhåndsblandet biokeramisk sparkel legges for koronal forsegling.
|
Utføre pulpotomi for modne tenner som involverer fjerning av koronalmassevevet som er sykt eller betent etterfulgt av plassering av et biokompatibelt materiale med den hensikt å opprettholde vitaliteten til det gjenværende radikulære pulpavevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling (endring vurderes)
Tidsramme: Etter 24 timer og opptil 7 dager for postoperativ smerteevaluering ved bruk av Visual Analogue Scale.
|
Måling av endringen i smerteintensitet ved hjelp av Visual Analogue Scale fra 0 til 10 hvor høyere skår betyr høyere smerteintensitet
|
Etter 24 timer og opptil 7 dager for postoperativ smerteevaluering ved bruk av Visual Analogue Scale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering (endring vurderes)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Radiografisk vurdering av dentinbrodannelse enten den er tilstede eller fraværende
|
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tannfølsomhet (endring vurderes)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Tannfølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av termisk (kald) test
|
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO3-7-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .