- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902936
Bioaktiivisen nanolasin ja i-PRF-telineen yhdistäminen Vital Pulp -hoidoissa
Lyhytaikainen kliininen ja radiografinen arviointi nanobioaktiivisesta lasista yhdistettynä i-PRF-runkoon elintärkeässä selluhoidossa kypsissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa: kolminkertainen sokkoutettu "satunnaistettu kontrolloitu koe"
Ottaen huomioon aiemmat tutkimukset i-PRF:n ominaisuuksista, sitä käytetään yhdessä toisen bioaktiivisen materiaalin kanssa: (Nano-BAG) verrattuna i-PRF:n käyttöön vain pulpotomiamateriaalina ja esisekoitetun biokeraamisen kitin käyttö koronaalina. tiivistysmateriaali molemmissa tapauksissa, jotta voidaan arvioida, onko pulpotomian onnistumisprosentissa eroa käytettäessä Nano-BAGia yhdessä i-PRF:n kanssa
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Nano-BAG:ia yhdessä i-PRF:n kanssa pulpotomian materiaalina kypsien pysyvien poskihampaiden tapauksessa ja vertaavat sen tuloksia pelkän i-PRF:n käyttöön, ja molemmissa tapauksissa pulpotomiamateriaali peitetään kerros esisekoitettua biokeraamista kittiä koronatiivistykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida i-PRF:n, joka on sekoitettu nanobioaktiivisen lasijauheen kanssa ja pelkällä i-PRF:llä, päällystetty kerroksella esisekoitettua biokeramiikkakittiä, tuloksia käytettäessä pulpotomian materiaalina kivun lievittämiseen ja radikulaarisen ylläpitoon. pulpan elinvoimaa ja indusoi dentiinisiltojen muodostumista kypsissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa.
Tutkimuskysymys:
Antaako i-PRF sekoitettuna Nano-BAG:iin ja peitetty esisekoitetulla biokeraamisella kitillä samanlaisia tuloksia kivun lievittämisessä, radikulaarisen pulpan elinvoiman säilymisessä ja dentiinisiltojen muodostumisessa verrattuna pelkkään i-PRF:iin, joka on peitetty esisekoitetulla biokeraamisella kitillä käytettäessä sitä materiaalina pulpotomia kypsissä pysyvissä poskihampaissa?
Interventiot:
A- Interventio jokaiselle ryhmälle
a- Yleiset operatiiviset menettelyt
• Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yhtä suuressa suhteessa näiden kahden ryhmän kesken.
Kahden ryhmän potilaille suoritetaan:
- Diagnoosi käyttämällä diagnostista kaaviota (liite A) ja valittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan
- Kattava kliininen tutkimus ja potilaan päävalituksen ja tarpeiden ymmärtäminen.
- Normaali preoperatiivinen digitaalinen röntgenkuva kaikille potilaille.
B- Leikkauksen sisäiset toimenpiteet: (Molemmat ryhmät) Ennen anestesiaa hampaiden pinnat puhdistetaan roskista, hammaskivestä ja plakista puhtaiksi. Hampaat kuivataan ja eristetään ensin puuvillarullilla ja hammastahnaa levitetään kruunun bukkaaliselle pinnalle rajapinta-aineena. EPT (Electric Pulp Tester) -anturi asetetaan huulen pinnan koronaaliseen kolmannekseen ja vasteet tallennetaan ennen hoidon aloittamista. Vastapuolen hammas testataan ensin vertailua varten ja sitten tutkittava hammas.
Toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa 2 % lidokaiinilla ja 1/100 000 adrenaliinilla. Hampaat eristetään kumilevyllä.
Kaikki karieskudokset ja vanhat täytteet (jos olemassa) poistetaan timanttikivellä, jonka koko on 1 nopealla käsikappaleella, jossa on jäähdytysnestettä. Kun massa on paljastettu, timanttikivi vaihdetaan ja toista steriiliä käytetään täydelliseen katon poistamiseen. massakammioon. Sitten terävällä steriilillä kaivinkoneella amputoidaan sepelvaltimokudos juurikanavan aukkojen tasolle.
Verenvuoto saadaan aikaan puristamalla steriilillä suolaliuoksella kostutettuja steriilejä puuvillapellettejä onteloon 5-10 minuutiksi massan kantojen päälle (jos hemostaasia ei saavuteta 10 minuutin kuluttua, hampaalle tulee tehdä juurihoito).
On huolehdittava siitä, että sepelmassan amputaation ja pulpotomia-aineen asettamisen välillä kuluva aika minimoidaan. Hampaat jaetaan sitten kahteen ryhmään pulpotomia-aineista riippuen. I-PRF valmistetaan Choukrounin tekniikan mukaisesti ottamalla kokoverinäyte keskisuonista 10 ml:n tavallisiin koeputkiin (ei-sitraattomat) veren hyytymisen estämiseksi, minkä jälkeen se sentrifugoidaan välittömästi käyttämällä pöytäsentrifugia 700 asteessa. rpm 3 minuutin ajan. Otettava kokoverinäyte koostuu kolmesta kerroksesta: ylin kerros solutonta verihiutaleiden vähäistä plasmaa, keskimmäinen kerros verihiutalerikasta fibriiniä ja alin kerros punaisia verihiutaleita. Ylempi keltainen neste (i-PRF) kerätään mahdollisimman läheltä punasolukerrosta.
Ryhmä A (kontrolliryhmä):
Kontrolliryhmän hampaiden verenvuodon hallinnan jälkeen i-PRF injektoidaan ensin. i-PRF injektoidaan juurikanavaan tasolle, joka on 3 mm sementoemeliliitoksen (CEJ) alapuolella.
Ryhmä B (interventioryhmässä):
Interventioryhmälle jaetun hampaiden verenvuodon hallinnan jälkeen i-PRF sekoitetaan Nano-BAG-jauheen kanssa kittisaksaukseen ja ruiskutetaan juurikanavaan 3 mm sementtiemaaliliitoksen (CEJ) alapuolelle, sitten kerros. esisekoitettua biokeraamista kittiä tulee lisätä koronatiivistystä varten.
Koronaalinen tiiviste:
Kun 10-15 minuutin koagulaatiojakso on varattu, levitetään koronatiivistemateriaalia. Esisekoitettu biokeraaminen kitti annostellaan steriilille lasilevylle tasasivuisella steriilillä muoviinstrumentilla. Materiaali levitetään koaguloidun telineen päälle molemmissa ryhmissä käyttämällä erityistä kantoainetta (MAP one). Materiaali sovitetaan telineen päälle kevyellä painesovituksella sopivan kokoisella steriilillä mikroharjalla.
Lopullinen kunnostus:
Ohut kerros hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (RMGIC) levitettäväksi suoraan koronatiivisteen päälle. Komposiittihartsimateriaalia käytetään lopullisena restaurointina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geraldine Ahmed, Professor
- Puhelinnumero: 01226322227
- Sähköposti: geraldine.ahmed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Rekrytointi
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Shawky, Professor
- Puhelinnumero: 01007577711
- Sähköposti: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
- Hampaan tulee antaa positiivinen vastaus kylmätestiin
- Hemostaatti tulisi saavuttaa täydellisen pulpotomian jälkeen
- Diagnoosi on irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla tai ilman
- Hammas on palautettavissa ja vapaa pitkälle edenneestä parodontaalista
- Hampaassa ei ole halkeamia tai halkeamia
- Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen ja ennustettaviin tuloksiin.
- Potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ja sitoutuvat seurantajaksoon.
- Potilaat, joiden juuret ovat kypsiä (suljetut kärjet)
- Hampaat, joissa ei ole periapikaalista vauriota, resorptiota tai laajenemista.
- Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja ilman turvotusta tai poskiontelotietä
- Vain alaleuan takahampaat ovat mukana.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joiden juuren kärjet ovat epäkypsiä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Potilaat, joilla on periapikaalisia vaurioita tai infektioita.
- Jos hemostaasia ei saavutettu 5-10 minuutissa
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka voisivat/ei halunneet osallistua 6 kuukauden seurantaan.
- Potilaat, joilla on fisteli tai turvotus
- Potilaat, joilla on nekroottinen massa.
- Potilaat, joilla on vanhuus.
- Pahasti tuhoutuneet hampaat
- Hampaat, joita ei voida palauttaa
- Hampaat, jotka vaativat pylvään ja ytimen muodostusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän hampaiden verenvuodon hallinnan jälkeen i-PRF injektoidaan ensin.
i-PRF injektoidaan juurikanavaan 3 mm tasolle sementoemeliliitoksen (CEJ) alapuolelle, minkä jälkeen lisätään kerros esisekoitettua biokeraamista kittiä koronatiivistettä varten.
|
Pulpotomian suorittaminen kypsille hampaille, johon kuuluu sairaan tai tulehtuneen sepelvaltimokudoksen poistaminen ja sen jälkeen bioyhteensopivan materiaalin sijoittaminen jäljelle jäävän radikulaarisen kudoksen elinvoimaisuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmälle jaetun hampaiden verenvuodon hallinnan jälkeen i-PRF sekoitetaan bioaktiivisen nanolasijauheen (Nano-BAG) kanssa kittisaksaukseen ja injektoidaan juurikanavaan 3 mm sementtiemaaliliitoksen (CEJ) alapuolelle. ), sitten lisätään kerros esisekoitettua biokeraamista kittiä koronatiivistystä varten.
|
Pulpotomian suorittaminen kypsille hampaille, johon kuuluu sairaan tai tulehtuneen sepelvaltimokudoksen poistaminen ja sen jälkeen bioyhteensopivan materiaalin sijoittaminen jäljelle jäävän radikulaarisen kudoksen elinvoimaisuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 24 tunnin ja enintään 7 päivän kuluttua leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin Visual Analogue Scale -asteikolla.
|
Kivun voimakkuuden muutoksen mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
24 tunnin ja enintään 7 päivän kuluttua leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin Visual Analogue Scale -asteikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimus (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Röntgenkuvaus dentiinisiltojen muodostumisesta riippumatta siitä, onko se olemassa vai ei
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Hampaiden herkkyys (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Hampaiden herkkyys arvioidaan lämpötestillä (kylmä).
|
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO3-7-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .