- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902936
Evaluación de vidrio nanobioactivo combinado con i-PRF Scaffold en tratamientos de pulpa vital
Evaluación clínica y radiográfica a corto plazo de vidrio nanobioactivo combinado con i-PRF Scaffold en tratamientos de pulpa vital en molares mandibulares permanentes maduros: un "ensayo controlado aleatorio" triple ciego
Teniendo en cuenta los estudios previos sobre las propiedades de i-PRF, se utilizará en combinación con otro material bioactivo: (Nano-BAG) frente al uso de i-PRF solo como material de pulpotomía con el uso de una masilla biocerámica premezclada como material coronal. material de sellado en ambos casos, para evaluar si hay diferencia en la tasa de éxito de la pulpotomía en caso de usar Nano-BAG en combinación con i-PRF
Por lo tanto, en este estudio los investigadores usarán Nano-BAG en combinación con i-PRF como material para pulpotomía en casos de molares mandibulares permanentes maduros y compararán sus resultados con el uso de i-PRF solamente y en ambos casos el material de pulpotomía se cubrirá con una capa de masilla biocerámica premezclada para el sellado coronal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de i-PRF mezclado con polvo de vidrio nanobioactivo e i-PRF solo cubierto con una capa de masilla biocerámica premezclada cuando se usa como material para pulpotomía en términos de alivio del dolor y mantenimiento de la radicular. vitalidad pulpar e inducir la formación de puentes de dentina en molares mandibulares permanentes maduros.
Pregunta de investigación:
¿El i-PRF mezclado con Nano-BAG y cubierto con masilla biocerámica premezclada dará resultados similares en el alivio del dolor, la conservación de la vitalidad de la pulpa radicular y la formación de puentes de dentina en comparación con el i-PRF solo cubierto con masilla biocerámica premezclada cuando se usa como material para ¿pulpotomía en molares mandibulares permanentes maduros?
Intervenciones:
A- Intervención para cada grupo
a- Procedimientos operativos generales
• Los pacientes elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales entre los dos grupos.
Los pacientes de los dos grupos serán sometidos a:
- Diagnóstico mediante ficha diagnóstica (anexo A) y seleccionado según criterios de inclusión y exclusión
- Examen clínico integral y comprensión de las principales quejas y necesidades de los pacientes.
- Radiografía digital preoperatoria estándar para todos los pacientes.
B- Procedimientos intraoperatorios: (Para ambos grupos) Antes de la anestesia, se limpiarán las superficies de los dientes para que estén libres de desechos, cálculos y placa. Los dientes primero se secarán y aislarán con rollos de algodón y se aplicará una pasta dental en la cara bucal de la corona como medio de interfaz. Se colocará una sonda de prueba de pulpa eléctrica (EPT) en el tercio coronal sano de la superficie labial y se registrarán las respuestas antes de comenzar el tratamiento. Primero se probará el diente contralateral para comparar y luego se revisará el diente sujeto.
Los procedimientos se realizarán bajo anestesia local con Lidocaína al 2% y adrenalina 1/100.000. Los dientes se aislarán con dique de goma.
Todo el tejido cariado y la restauración antigua (si la hay) se eliminará con una piedra de diamante tamaño 1 en una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante, una vez expuesta la pulpa se cambiará la piedra de diamante y se utilizará otra estéril para el destechado completo. la cámara pulpar. Luego, se utilizará una excavadora estéril afilada para la amputación del tejido pulpar coronal hasta el nivel de los orificios del conducto radicular.
La hemostasia se logrará presionando bolitas de algodón estériles empapadas con solución salina estéril y humedecidas en la cavidad durante 5 a 10 minutos sobre los muñones pulpares (si no se puede lograr la hemostasia después de 10 minutos, el diente debe someterse a un tratamiento de conducto).
Se debe tener cuidado para minimizar el tiempo transcurrido entre la amputación de la pulpa coronal y la colocación del agente de pulpotomía. Luego, los dientes se dividirán en dos grupos según los agentes de pulpotomía. El I-PRF se preparará de acuerdo con la técnica de Choukroun extrayendo una muestra de sangre completa de la vena cubital mediana en tubos de ensayo simples de 10 ml (sin citrato) para evitar la coagulación de la sangre y luego se centrifugará inmediatamente usando una centrífuga de mesa a 700 rpm durante 3 minutos La muestra de sangre completa que se obtendrá consta de tres capas: la capa superior de plasma acelular pobre en plaquetas, la capa intermedia de fibrina rica en plaquetas y la capa inferior de glóbulos rojos. El líquido fluido amarillo superior (i-PRF) se recogerá lo más cerca posible de la capa de glóbulos rojos.
Grupo A (el grupo de control):
Después del control del sangrado en los dientes asignados al grupo de control, primero se debe inyectar i-PRF. El i-PRF se inyectará en el conducto radicular hasta un nivel de 3 mm por debajo de la unión amelocementaria (CEJ).
Grupo B (En el grupo de intervención):
Después de controlar el sangrado en los dientes asignados al grupo de intervención, i-PRF debe mezclarse con polvo Nano-BAG hasta obtener una consistencia de masilla e inyectarse en el conducto radicular hasta un nivel de 3 mm por debajo de la unión amelocementaria (CEJ), luego una capa de masilla biocerámica premezclada para el sellado coronal.
Sellado de coronas:
Después de permitir un período de 10 a 15 minutos para la coagulación, se aplicará el material de sellado coronal. La masilla biocerámica premezclada se dispensa en una losa de vidrio estéril utilizando un instrumento de plástico estéril de lados planos. El material se aplica sobre el andamio coagulado en ambos grupos utilizando un transportador dedicado (MAP uno) El material se adapta sobre el andamio usando una adaptación de presión ligera con un microcepillo estéril de tamaño adecuado.
Restauración definitiva:
Una fina capa de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC) para aplicar directamente sobre el sello coronal. El material de resina compuesta se utilizará como restauración final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geraldine Ahmed, Professor
- Número de teléfono: 01226322227
- Correo electrónico: geraldine.ahmed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contacto:
- Ahmed Shawky, Professor
- Número de teléfono: 01007577711
- Correo electrónico: ahmed.shawky@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que padezcan pulpitis irreversible sintomática.
- El diente debe dar una respuesta positiva a la prueba de frío
- La hemostasia debe lograrse después de una pulpotomía completa.
- El diagnóstico es pulpitis irreversible con/sin periodontitis apical
- El diente es restaurable y no tiene enfermedad periodontal avanzada.
- El diente está libre de grietas o hendiduras.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal y los resultados predecibles.
- Pacientes que aceptarán el consentimiento y se comprometerán a un período de seguimiento.
- Pacientes con raíz madura (ápices cerrados)
- Dientes sin lesión periapical, reabsorción o ensanchamiento.
- Los tejidos blandos alrededor del diente son normales sin hinchazón ni sinusitis.
- Sólo se verán afectados los dientes posteriores mandibulares.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con ápices radiculares inmaduros.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Pacientes con lesiones o infecciones periapicales.
- Si no se pudo lograr la hemostasia en 5 a 10 minutos
- Hembras embarazadas.
- Pacientes que podían/no querían participar en un seguimiento de 6 meses.
- Pacientes con fístula o hinchazón
- Pacientes con pulpa necrótica.
- Pacientes con edad avanzada.
- Dientes muy destruidos
- Dientes que no son restaurables
- Dientes que requieren reconstrucción de postes y muñones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Después del control del sangrado en los dientes asignados al grupo de control, primero se debe inyectar i-PRF.
El i-PRF se inyectará en el conducto radicular hasta un nivel de 3 mm por debajo de la unión amelocementaria (UEC), luego se agregará una capa de masilla biocerámica premezclada para el sellado coronal.
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Realizar una pulpotomía para dientes maduros que implica la extracción del tejido pulpar coronal que está enfermo o inflamado, seguido de la colocación de un material biocompatible con la intención de mantener la vitalidad del tejido pulpar radicular restante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de intervención
Después de controlar el sangrado en los dientes asignados al grupo de intervención, i-PRF debe mezclarse con polvo de vidrio bioactivo nano (Nano-BAG) hasta obtener una consistencia de masilla e inyectarse en el conducto radicular a un nivel de 3 mm por debajo de la unión amelocementaria (CEJ ), luego se debe agregar una capa de masilla biocerámica premezclada para el sellado coronal.
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Realizar una pulpotomía para dientes maduros que implica la extracción del tejido pulpar coronal que está enfermo o inflamado, seguido de la colocación de un material biocompatible con la intención de mantener la vitalidad del tejido pulpar radicular restante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y hasta 7 días para evaluación del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica.
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Medición del cambio en la intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan una mayor intensidad del dolor
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A las 24 horas y hasta 7 días para evaluación del dolor postoperatorio mediante Escala Visual Analógica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluación radiográfica de la formación del puente de dentina, ya sea que esté presente o ausente
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a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Sensibilidad dental (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La sensibilidad dental se evaluará mediante la prueba térmica (fría)
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a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- ENDO3-7-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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