- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902936
Bewertung von bioaktivem Nanoglas in Kombination mit i-PRF-Gerüst bei lebenswichtigen Pulpabehandlungen
Kurzfristige klinische und radiologische Bewertung von nanobioaktivem Glas in Kombination mit i-PRF-Gerüst bei der Behandlung lebenswichtiger Pulpa bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren: Eine dreifach verblindete „randomisierte kontrollierte Studie“
Unter Berücksichtigung früherer Studien zu den Eigenschaften von i-PRF wird es in Kombination mit einem anderen bioaktiven Material verwendet: (Nano-BAG) im Vergleich zur Verwendung von i-PRF nur als Pulpotomiematerial mit Verwendung eines vorgemischten biokeramischen Kitts als Koronalmaterial In beiden Fällen sollte ein Versiegelungsmaterial verwendet werden, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Erfolgsrate der Pulpotomie im Falle der Verwendung von Nano-BAG in Kombination mit i-PRF gibt
Daher werden die Forscher in dieser Studie Nano-BAG in Kombination mit i-PRF als Material für die Pulpotomie bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren verwenden und die Ergebnisse mit der alleinigen Verwendung von i-PRF vergleichen. In beiden Fällen wird Pulpotomiematerial abgedeckt eine Schicht vorgemischter biokeramischer Spachtelmasse zur koronalen Versiegelung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis von i-PRF gemischt mit nanobioaktivem Glaspulver und i-PRF allein, bedeckt mit einer Schicht vorgemischtem biokeramischem Kitt, bei Verwendung als Material für die Pulpotomie im Hinblick auf die Schmerzlinderung und den Erhalt der Wurzelwurzel zu bewerten Vitalität der Pulpa und Förderung der Dentinbrückenbildung bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren.
Fragestellung:
Wird i-PRF mit Nano-BAG gemischt und mit vorgemischtem biokeramischem Kitt bedeckt, führt dies zu ähnlichen Ergebnissen bei der Schmerzlinderung, der Erhaltung der Vitalität der Wurzelpulpa und der Bildung von Dentinbrücken im Vergleich zu i-PRF allein, bedeckt mit vorgemischtem biokeramischem Kitt, wenn es als Material verwendet wird Pulpotomie bei reifen bleibenden Unterkiefermolaren?
Interventionen:
A- Intervention für jede Gruppe
a- Allgemeine operative Verfahren
• Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen in die beiden Gruppen randomisiert.
Patienten der beiden Gruppen werden Folgendem unterzogen:
- Diagnose anhand der Diagnosetabelle (Anhang A) und Auswahl nach Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Umfassende klinische Untersuchung und Verständnis der Hauptbeschwerden und Bedürfnisse des Patienten.
- Standardmäßiges präoperatives digitales Röntgen für alle Patienten.
B – Intraoperative Verfahren: (Für beide Gruppen) Vor der Anästhesie werden die Zahnoberflächen gereinigt, um sie von Ablagerungen, Zahnstein und Plaque zu befreien. Die Zähne werden zunächst mit Watterollen getrocknet und isoliert und als Verbindungsmedium wird eine Zahnpasta auf die bukkale Seite der Krone aufgetragen. Eine EPT-Sonde (Electric Pulpa Tester) wird auf dem gesunden koronalen Drittel der Labialfläche platziert und die Reaktionen werden vor Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Der kontralaterale Zahn wird zunächst zum Vergleich getestet und dann wird der betroffene Zahn überprüft.
Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung mit Lidocain 2 % und Adrenalin 1/100.000 durchgeführt. Die Zähne werden mit Kofferdam isoliert.
Sämtliches kariöses Gewebe und alte Restaurationen (falls vorhanden) werden mit einem Diamantstein der Größe 1 in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Kühlmittel entfernt. Sobald die Pulpa freigelegt ist, wird der Diamantstein ausgewechselt und ein anderer steriler Stein wird zur vollständigen Entfernung des Dachs verwendet die Pulpakammer. Anschließend wird mit einem scharfen, sterilen Bagger das koronale Pulpagewebe bis auf Höhe der Wurzelkanalöffnungen amputiert.
Die Hämostase wird erreicht, indem sterile, mit steriler Kochsalzlösung getränkte und angefeuchtete Wattepellets 5–10 Minuten lang über den Pulpastümpfen in die Kavität gedrückt werden. (Wenn nach 10 Minuten keine Hämostase erreicht werden kann, sollte der Zahn einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen werden.)
Es sollte darauf geachtet werden, die Zeit zwischen der Amputation der koronalen Pulpa und der Platzierung des Pulpotomiemittels so gering wie möglich zu halten. Anschließend werden die Zähne je nach Pulpotomiemittel in zwei Gruppen eingeteilt. I-PRF wird nach der Technik von Choukroun hergestellt, indem eine Vollblutprobe aus der mittleren Kubitalvene in ein 10-ml-Reagenzglas (ohne Citrat) entnommen wird, um eine Blutgerinnung zu verhindern. Anschließend wird es sofort mit einer Tischzentrifuge bei 700 °C zentrifugiert U/min für 3 Minuten. Die zu entnehmende Vollblutprobe besteht aus drei Schichten: der obersten Schicht aus azellulärem plättchenarmen Plasma, der mittleren Schicht aus plättchenreichem Fibrin und der untersten Schicht aus roten Blutkörperchen. Die obere gelbe Flüssigkeit (i-PRF) wird so nah wie möglich an der Schicht der roten Blutkörperchen gesammelt.
Gruppe A (die Kontrollgruppe):
Nach der Kontrolle der Blutung in den Zähnen der Kontrollgruppe soll zunächst i-PRF injiziert werden. Das i-PRF wird bis zu einer Höhe von 3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) in den Wurzelkanal injiziert.
Gruppe B (In der Interventionsgruppe):
Nach der Kontrolle der Blutung in den der Interventionsgruppe zugeordneten Zähnen wird i-PRF mit Nano-BAG-Pulver zu einer Kittkonsistenz gemischt und bis zu einer Höhe von 3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) in den Wurzelkanal injiziert, dann wird eine Schicht aufgetragen Für die koronale Versiegelung ist eine Menge vorgemischter biokeramischer Spachtelmasse hinzuzufügen.
Koronale Versiegelung:
Nach einer Koagulationszeit von 10–15 Minuten wird das koronale Versiegelungsmaterial aufgetragen. Der vorgemischte biokeramische Kitt wird mit einem flachen, sterilen Kunststoffinstrument auf eine sterile Glasplatte aufgetragen. Das Material wird in beiden Gruppen mit einem speziellen Träger (MAP one) auf das koagulierte Gerüst aufgetragen. Das Material wird durch leichte Druckanpassung mit einer sterilen Mikrobürste geeigneter Größe über das Gerüst aufgetragen.
Endgültige Restaurierung:
Eine dünne Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC), die direkt auf die koronale Versiegelung aufgetragen wird. Als endgültige Restauration soll Kompositharzmaterial verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geraldine Ahmed, Professor
- Telefonnummer: 01226322227
- E-Mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Kontakt:
- Ahmed Shawky, Professor
- Telefonnummer: 01007577711
- E-Mail: ahmed.shawky@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
- Der Zahn sollte auf den Kältetest positiv reagieren
- Häamostatis sollte nach vollständiger Pulpotomie erreicht werden
- Die Diagnose lautet irreversible Pulpitis mit/ohne apikale Parodontitis
- Der Zahn ist restaurierbar und frei von fortgeschrittener Parodontitis
- Der Zahn ist frei von Rissen oder Spalten
- Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und vorhersehbare Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zur Nachbeobachtungszeit verpflichten.
- Patienten mit reifer Wurzel (geschlossene Spitzen)
- Zähne ohne periapikale Läsion, Resorption oder Verbreiterung.
- Das Weichgewebe um den Zahn herum ist normal und weist keine Schwellung oder Nebenhöhlenentzündung auf
- Es werden nur die hinteren Zähne des Unterkiefers betroffen sein.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit unreifen Wurzelspitzen.
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
- Patienten mit periapikalen Läsionen oder Infektionen.
- Wenn die Blutstillung nicht innerhalb von 5–10 Minuten erreicht werden konnte
- Schwangere Weibchen.
- Patienten, die nicht an einer 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen konnten/wollten.
- Patienten mit Fistel oder Schwellung
- Patienten mit nekrotischer Pulpa.
- Patienten im Alter.
- Stark zerstörte Zähne
- Zähne, die nicht wiederhergestellt werden können
- Zähne, die einen Stift- und Stumpfaufbau erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Nach der Kontrolle der Blutung in den Zähnen der Kontrollgruppe soll zunächst i-PRF injiziert werden.
Das i-PRF wird bis zu einer Höhe von 3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) in den Wurzelkanal injiziert. Anschließend wird eine Schicht vorgemischter biokeramischer Spachtelmasse zur koronalen Versiegelung aufgetragen.
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Durchführung einer Pulpotomie bei reifen Zähnen, bei der das erkrankte oder entzündete koronale Pulpagewebe entfernt und anschließend ein biokompatibles Material eingesetzt wird, um die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Nach der Kontrolle der Blutung in den der Interventionsgruppe zugeordneten Zähnen wird i-PRF mit nanobioaktivem Glaspulver (Nano-BAG) zu einer kittartigen Konsistenz gemischt und bis zu einer Höhe von 3 mm unterhalb der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) in den Wurzelkanal injiziert ), dann ist zur koronalen Versiegelung eine Schicht vorgemischter biokeramischer Spachtelmasse aufzutragen.
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Durchführung einer Pulpotomie bei reifen Zähnen, bei der das erkrankte oder entzündete koronale Pulpagewebe entfernt und anschließend ein biokompatibles Material eingesetzt wird, um die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzmessung (Veränderung wird beurteilt)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und bis zu 7 Tagen zur postoperativen Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala.
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Messung der Veränderung der Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität bedeuten
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Nach 24 Stunden und bis zu 7 Tagen zur postoperativen Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung (Änderung wird beurteilt)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Röntgenologische Beurteilung der Bildung einer Dentinbrücke, ob diese vorhanden ist oder nicht
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nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Zahnempfindlichkeit (Änderung wird beurteilt)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe eines thermischen (Kälte-)Tests beurteilt
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nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO3-7-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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