Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nanobioaktivt glas kombinerat med i-PRF-ställning i vitala massabehandlingar

5 juni 2023 uppdaterad av: Peter Nabil Naguib, Cairo University

Kortsiktig klinisk och röntgenutvärdering av nanobioaktivt glas kombinerat med i-PRF-ställning vid behandlingar av vitala massa i mogna permanenta underkäksmolarer: en trippelblindad "randomiserad kontrollerad prövning"

Med hänsyn till de tidigare studierna angående egenskaperna hos i-PRF, kommer det att användas i kombination med ett annat bioaktivt material: (Nano-BAG) kontra användning av i-PRF endast som ett pulpotomimaterial med användning av ett förblandat biokeramiskt kitt som en koronal tätningsmaterial i båda fallen, för att utvärdera om det finns en skillnad i framgångsgraden för pulpotomi vid användning av Nano-BAG i kombination med i-PRF

Så i denna studie kommer utredarna att använda Nano-BAG i kombination med i-PRF som ett material för pulpotomi i fall av mogna permanenta underkäksmolarer och jämföra dess resultat med att endast använda i-PRF och i båda fallen kommer pulpotomimaterial att täckas med ett lager av förblandat biokeramiskt kitt för koronal tätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av i-PRF blandat med Nano-bioaktivt glaspulver och i-PRF ensamt täckt med ett lager av förblandat biokeramiskt kitt när det används som material för pulpotomi vad gäller smärtlindring och underhåll av radikulära pulpans vitalitet och inducerar dentinbryggbildning i mogna permanenta underkäksmolarer.

Forskningsfråga:

Kommer i-PRF blandat med Nano-BAG och täckt med förblandat biokeramiskt kitt ger liknande resultat för att lindra smärta, bevara den radikulära pulpans vitalitet och dentinbryggbildning jämfört med i-PRF enbart täckt med förblandat biokeramiskt kitt när det används som material för pulpotomi i mogna permanenta underkäksmolarer?

Interventioner:

A- Intervention för varje grupp

a- Allmänna operativa procedurer

• Berättigade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan de två grupperna.

Patienter i de två grupperna kommer att utsättas för:

  • Diagnos med diagnostikdiagram (bilaga A) och vald enligt inklusions- och exklusionskriterier
  • Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patienternas huvudsakliga klagomål och behov.
  • Standard preoperativ digital röntgen för alla patienter.

B- Intraoperativa procedurer: (för båda grupperna) Före anestesi kommer ytorna på tänderna att rengöras för att vara fria från skräp, tandsten och plack. Tänderna kommer först att torkas och isoleras med bomullsrullar och en tandkräm kommer att appliceras på kronans munyta som ett gränssnittsmedium. En elektrisk massatestare (EPT)-sond kommer att placeras på den ljudkoronala tredjedelen av labialytan och svaren kommer att registreras innan behandlingen påbörjas. Den kontralaterala tanden testas först för jämförelse och sedan kommer den utsatta tanden att kontrolleras.

Ingreppen kommer att utföras under lokalbedövning med Lidokain 2% och adrenalin 1/100 000. Tänderna kommer att isoleras med gummidamm.

All kariesvävnad och gammal restaurering (om sådan finns) kommer att tas bort med en diamantsten storlek 1 i ett höghastighetshandstycke med kylvätska, när massan är exponerad kommer diamantstenen att bytas ut och en annan steril kommer att användas för fullständig avtagning av massakammaren. Sedan kommer en vass steril grävmaskin att användas för amputation av koronalmassavävnaden till nivån av rotkanalsöppningarna.

Blödning uppnås genom att man pressar sterila bomullspellets indränkta med steril koksaltlösning och fuktade i hålrummet i 5-10 minuter över pulpastubbarna (om hemostas inte kan uppnås efter 10 minuter, bör tanden genomgå rotbehandling)

Försiktighet bör iakttas för att minimera tiden mellan amputation av koronalpulpa och placering av pulpotomimedel. Tänderna kommer sedan att delas in i två grupper beroende på pulpotomimedlen. I-PRF kommer att beredas enligt Choukrouns teknik genom att ta ett helblodsprov från median cubitalvenen i ett 10 ml vanligt provrör (icke-citrerat) för att förhindra blodkoagulering och sedan centrifugeras det omedelbart med en bordscentrifug vid 700 rpm i 3 minuter Helblodprovet som kommer att erhållas består av tre lager: det översta lagret av acellulär blodplättsfattig plasma, det mellersta lagret av blodplättsrikt fibrin och det nedersta lagret av röda blodkroppar. Den övre gula vätskan (i-PRF) kommer att samlas upp så nära lagret av röda blodkroppar som möjligt.

Grupp A (kontrollgruppen):

Efter kontroll av blödning i tänder tilldelade kontrollgruppen ska i-PRF injiceras först. i-PRF kommer att injiceras i rotkanalen till en nivå 3 mm under cementoenamel junction (CEJ).

Grupp B (I interventionsgruppen):

Efter kontroll av blödning i tänder som tilldelats interventionsgruppen, ska i-PRF blandas med Nano-BAG-pulver till en kittkonsistens och injiceras i rotkanalen till en nivå 3 mm under cementoemaljövergången (CEJ), sedan ett lager av förblandat biokeramiskt kitt ska tillsättas för koronal tätning.

Koronal tätning:

Efter en period av 10-15 minuter för koagulering kommer det koronala tätningsmaterialet att appliceras. Det förblandade biokeramiska kittet dispenseras på en steril glasplatta med hjälp av ett sterilt plastinstrument med platt sida. Materialet appliceras över den koagulerade ställningen i båda grupperna med en dedikerad bärare (MAP one). Materialet anpassas över ställningen med hjälp av lätt tryckanpassning med en steril mikroborste av lämplig storlek.

Slutlig restaurering:

Ett tunt lager av hartsmodifierad glasjonomercement (RMGIC) som ska appliceras direkt över koronalförseglingen. Komposithartsmaterial ska användas som en slutlig restaurering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11511
        • Rekrytering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter som lider av symtomatisk irreversibel pulpit.

    • Tand ska ge positivt svar på kalltest
    • Heamostatis bör uppnås efter fullständig pulpotomi
    • Diagnosen är irreversibel pulpit med/utan apikal parodontit
    • Tanden är återställbar och fri från avancerad tandlossning
    • Tanden är fri från sprickor eller sprickor
    • Patienter bör vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal läkning och förutsägbara resultat.
    • Patienter som kommer att acceptera samtycke och kommer att förbinda sig till uppföljningsperioden.
    • Patienter med mogen rot (slutna toppar)
    • Tänder utan periapikal skada, resorption eller vidgning.
    • Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor
    • Endast underkäkens bakre tänder kommer att vara inblandade.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med omogna rottoppar.

    • Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
    • Patienter med periapikala lesioner eller infektioner.
    • Om hemostas inte kunde uppnås inom 5-10 minuter
    • Gravida honor.
    • Patienter som kunde/inte skulle delta i en 6 månaders uppföljning.
    • Patienter med fistel eller svullnad
    • Patienter med nekrotisk pulpa.
    • Patienter med hög ålder.
    • Dåligt förstörda tänder
    • Tänder som inte går att återställa
    • Tänder som kräver uppbyggnad av stolpe och kärna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Efter kontroll av blödning i tänder tilldelade kontrollgruppen ska i-PRF injiceras först. i-PRF kommer att injiceras i rotkanalen till en nivå 3 mm under cementoenamel junction (CEJ) och sedan ska ett lager av förblandat biokeramiskt kitt läggas på för koronal tätning.
Utföra pulpotomi för mogna tänder som involverar avlägsnande av den koronala pulpavävnaden som är sjuk eller inflammerad följt av placering av ett biokompatibelt material med avsikten att upprätthålla vitaliteten hos den återstående radikulära pulpavävnaden.
Andra namn:
  • Vital massaterapi
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Efter kontroll av blödningar i tänder som tilldelats interventionsgruppen, ska i-PRF blandas med Nano bioaktivt glas (Nano-BAG) pulver till en kittkonsistens och injiceras i rotkanalen till en nivå 3 mm under cementoemaljövergången (CEJ) ), sedan ska ett lager av förblandat biokeramiskt kitt läggas till för koronal tätning.
Utföra pulpotomi för mogna tänder som involverar avlägsnande av den koronala pulpavävnaden som är sjuk eller inflammerad följt av placering av ett biokompatibelt material med avsikten att upprätthålla vitaliteten hos den återstående radikulära pulpavävnaden.
Andra namn:
  • Vital massaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning (förändring utvärderas)
Tidsram: Efter 24 timmar och upp till 7 dagar för postoperativ smärtutvärdering med Visual Analogue Scale.
Mätning av förändringen i smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale från 0 till 10 där högre poäng betyder högre smärtintensitet
Efter 24 timmar och upp till 7 dagar för postoperativ smärtutvärdering med Visual Analogue Scale.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbedömning (ändring utvärderas)
Tidsram: vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Röntgenbedömning av dentinbrobildning oavsett om den är närvarande eller frånvarande
vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tandsensibilitet (förändring utvärderas)
Tidsram: vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
Tandsens känslighet kommer att bedömas med hjälp av termiskt (kylt) test
vid 1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera