- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05902936
Оценка нанобиоактивного стекла в сочетании с каркасом i-PRF при лечении жизненно важных пульп
Краткосрочная клиническая и радиографическая оценка нанобиоактивного стекла в сочетании с каркасом i-PRF при лечении витальной пульпы в зрелых постоянных молярах нижней челюсти: тройное слепое «рандомизированное контролируемое исследование»
Принимая во внимание предыдущие исследования свойств i-PRF, он будет использоваться в сочетании с другим биоактивным материалом: (Nano-BAG) по сравнению с использованием i-PRF только в качестве материала для пульпотомии с использованием предварительно смешанной биокерамической массы в качестве коронковой пломбировочный материал в обоих случаях, чтобы оценить, есть ли разница в успешности пульпотомии в случае использования Nano-BAG в сочетании с i-PRF
Итак, в этом исследовании исследователи будут использовать Nano-BAG в сочетании с i-PRF в качестве материала для пульпотомии в случаях созревших постоянных моляров нижней челюсти и сравнивать его результаты с использованием только i-PRF, и в обоих случаях материал пульпотомии будет покрыт слой предварительно смешанной биокерамической массы для коронковой герметизации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка результатов i-PRF, смешанного с порошком нано-биоактивного стекла, и только i-PRF, покрытого слоем предварительно смешанной биокерамической замазки, при использовании в качестве материала для пульпотомии с точки зрения облегчения боли и сохранения корешков. жизнеспособность пульпы и формирование дентинного мостика в зрелых постоянных молярах нижней челюсти.
Исследовать вопрос:
Будет ли i-PRF, смешанный с Nano-BAG и покрытый предварительно смешанной биокерамической массой, даст такие же результаты в облегчении боли, сохранении жизнеспособности корешковой пульпы и формировании дентинного мостика по сравнению с использованием только i-PRF, покрытой предварительно смешанной биокерамической массой в качестве материала для пульпотомия в зрелых постоянных молярах нижней челюсти?
Вмешательства:
A- Вмешательство для каждой группы
а- Общие оперативные процедуры
• Подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях между двумя группами.
Пациенты двух групп будут подвергаться:
- Диагноз с использованием диагностической карты (приложение А) и выбор в соответствии с критериями включения и исключения
- Комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб и потребностей пациентов.
- Стандартный предоперационный цифровой рентген для всех пациентов.
B- Интраоперационные процедуры: (для обеих групп) Перед анестезией поверхности зубов очищают от мусора, зубного камня и зубного налета. Зубы сначала высушивают и изолируют ватными тампонами, а зубную пасту наносят на щечную поверхность коронки в качестве промежуточного слоя. Датчик электрического пульпового тестера (ЭПТ) будет помещен на здоровую коронковую треть лабиальной поверхности, и ответы будут записаны до начала лечения. Сначала для сравнения будет протестирован контралатеральный зуб, а затем будет проверен исследуемый зуб.
Процедуры будут проводиться под местной анестезией лидокаином 2% и адреналином 1/100 000. Зубы будут изолированы коффердамом.
Вся кариозная ткань и старая реставрация (при наличии) будут удалены алмазным камнем размера 1 с помощью высокоскоростного наконечника с охлаждающей жидкостью. пульповая камера. Затем с помощью острого стерильного экскаватора ампутируют ткань коронковой пульпы до уровня устьев корневых каналов.
Гемостаз будет достигнут путем вдавливания стерильных ватных шариков, пропитанных стерильным физиологическим раствором и смоченных в полости на 5-10 минут над культями пульпы (если гемостаз не может быть достигнут через 10 минут, зуб должен быть обработан корневым каналом).
Следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму время, прошедшее между ампутацией коронковой пульпы и введением агента для пульпотомии. Затем зубы будут разделены на две группы в зависимости от агентов пульпотомии. I-PRF будет приготовлен в соответствии с методикой Шукруна путем взятия образца цельной крови из срединной локтевой вены в простые пробирки объемом 10 мл (без цитрата) для предотвращения свертывания крови, после чего он будет немедленно центрифугирован с использованием настольной центрифуги при 700 об/мин в течение 3 мин Образец цельной крови, который будет получен, состоит из трех слоев: самый верхний слой бесклеточной бедной тромбоцитами плазмы, средний слой богатого тромбоцитами фибрина и самый нижний слой красных кровяных телец. Верхнюю желтую жидкую жидкость (i-PRF) собирают как можно ближе к слою эритроцитов.
Группа А (контрольная группа):
После остановки кровотечения в зубах контрольной группы в первую очередь вводят i-PRF. i-PRF вводят в корневой канал на 3 мм ниже цементно-эмалевой границы (CEJ).
Группа B (в группе вмешательства):
После остановки кровотечения в зубах группы вмешательства i-PRF смешивают с порошком Nano-BAG до консистенции замазки и вводят в корневой канал на уровень 3 мм ниже цементно-эмалевой границы (ЦЭГ), затем слой для герметизации коронки необходимо добавить предварительно смешанную биокерамическую замазку.
Коронковое уплотнение:
Через 10-15 минут, отведенных для коагуляции, накладывается коронковый пломбировочный материал. Предварительно смешанную биокерамическую замазку наносят на стерильную стеклянную пластину с помощью стерильного пластикового инструмента с плоскими сторонами. Материал наносится поверх коагулированного каркаса в обеих группах с помощью специального носителя (MAP one). Материал наносится поверх каркаса с помощью легкого надавливания стерильной микрокистью подходящего размера.
Окончательная реставрация:
Тонкий слой модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (RMGIC) наносится непосредственно поверх коронковой пломбы. Композитный полимерный материал используется в качестве окончательной реставрации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geraldine Ahmed, Professor
- Номер телефона: 01226322227
- Электронная почта: geraldine.ahmed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Рекрутинг
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Контакт:
- Ahmed Shawky, Professor
- Номер телефона: 01007577711
- Электронная почта: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, страдающие симптоматическим необратимым пульпитом.
- Зуб должен дать положительную реакцию на холодовую пробу
- Кровоостанавливающий эффект должен быть достигнут после полной пульпотомии.
- Диагноз: необратимый пульпит с/без верхушечного периодонтита.
- Зуб поддается восстановлению и свободен от прогрессирующего пародонтита.
- Зуб без трещин и сколов
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление и предсказуемые результаты.
- Пациенты, которые согласятся с согласием и возьмут на себя обязательства по последующему периоду.
- Пациенты со зрелым корнем (закрытые верхушки)
- Зубы без периапикального поражения, резорбции или расширения.
- Мягкие ткани вокруг зуба в норме, без отека или синусового хода.
- Будут задействованы только задние зубы нижней челюсти.
Критерий исключения:
• Пациенты с незрелыми верхушками корней.
- Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Пациенты с периапикальными поражениями или инфекциями.
- Если гемостаза не удалось достичь в течение 5-10 минут
- Беременные женщины.
- Пациенты, которые могли/не хотели участвовать в последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
- Пациенты со свищами или опухолью
- Пациенты с некротизированной пульпой.
- Больные пожилого возраста.
- Сильно разрушенные зубы
- Зубы, которые не подлежат восстановлению
- Зубы, требующие наращивания штифта и культи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
После остановки кровотечения в зубах контрольной группы в первую очередь вводят i-PRF.
i-PRF будет введен в корневой канал на уровень 3 мм ниже цементно-эмалевой границы (CEJ), затем должен быть добавлен слой предварительно смешанной биокерамической массы для герметизации коронки.
|
Выполнение пульпотомии зрелых зубов, которая включает удаление пораженной или воспаленной ткани коронковой пульпы с последующим размещением биосовместимого материала с целью поддержания жизнеспособности оставшейся ткани корня пульпы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
После остановки кровотечения в зубах группы вмешательства i-PRF смешивают с порошком нано-биоактивного стекла (Nano-BAG) до консистенции замазки и вводят в корневой канал на уровень на 3 мм ниже цементно-эмалевой границы (CEJ). ), затем наносится слой предварительно замешанной биокерамической массы для герметизации коронки.
|
Выполнение пульпотомии зрелых зубов, которая включает удаление пораженной или воспаленной ткани коронковой пульпы с последующим размещением биосовместимого материала с целью поддержания жизнеспособности оставшейся ткани корня пульпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли (оценивается изменение)
Временное ограничение: Через 24 часа и до 7 дней для оценки послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Измерение изменения интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы означают более высокую интенсивность боли.
|
Через 24 часа и до 7 дней для оценки послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка (изменения оцениваются)
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Рентгенологическая оценка образования дентинного мостика, независимо от того, присутствует он или отсутствует
|
в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Чувствительность зубов (изменение оценивается)
Временное ограничение: в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Чувствительность зубов будет оцениваться с помощью термического (холодового) теста.
|
в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO3-7-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .