- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05902936
Avaliação de vidro nanobioativo combinado com i-PRF Scaffold em tratamentos de polpa vital
Avaliação clínica e radiográfica de curto prazo do vidro nanobioativo combinado com i-PRF Scaffold em tratamentos de polpa vital em molares inferiores permanentes maduros: um "estudo controlado randomizado" triplo cego
Levando em consideração os estudos anteriores sobre as propriedades do i-PRF, ele será usado em combinação com outro material bioativo: (Nano-BAG) versus o uso do i-PRF apenas como material de pulpotomia com o uso de massa biocerâmica pré-misturada como coronal material de selamento em ambos os casos, para avaliar se há diferença na taxa de sucesso da pulpotomia em caso de uso de Nano-BAG em combinação com i-PRF
Portanto, neste estudo, os investigadores usarão Nano-BAG em combinação com i-PRF como material para pulpotomia em casos de molares mandibulares permanentes maduros e compararão seus resultados com o uso apenas de i-PRF e em ambos os casos o material de pulpotomia será coberto com uma camada de massa biocerâmica pré-misturada para selamento coronal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do i-PRF misturado com pó de vidro Nano-bioativo e i-PRF sozinho coberto com uma camada de massa biocerâmica pré-misturada quando usado como material para pulpotomia em termos de alívio da dor e manutenção da radicular vitalidade pulpar e indução da formação de ponte de dentina em molares mandibulares permanentes maduros.
Questão de pesquisa:
O i-PRF misturado com Nano-BAG e coberto com massa biocerâmica pré-misturada dá resultados semelhantes no alívio da dor, conservação da vitalidade da polpa radicular e formação de ponte de dentina em comparação com o i-PRF sozinho coberto com massa biocerâmica pré-misturada ao usá-lo como material para pulpotomia em molares inferiores permanentes maduros?
Intervenções:
A- Intervenção para cada grupo
a- Procedimentos operatórios gerais
• Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre os dois grupos.
Os pacientes dos dois grupos serão submetidos a:
- Diagnóstico usando quadro diagnóstico (anexo A) e selecionado de acordo com critérios de inclusão e exclusão
- Exame clínico abrangente e compreensão das principais queixas e necessidades dos pacientes.
- Radiografia digital pré-operatória padrão para todos os pacientes.
B- Procedimentos intraoperatórios: (Para ambos os grupos) Antes da anestesia, as superfícies dos dentes serão limpas para ficarem livres de detritos, cálculos e placa. Os dentes serão primeiramente secos e isolados com rolos de algodão e uma pasta de dente será aplicada na face vestibular da coroa como um meio de interface. Uma sonda de teste de polpa elétrica (EPT) será colocada no terço coronal saudável da superfície labial e as respostas serão registradas antes de iniciar o tratamento. O dente contralateral será testado primeiro para comparação e, em seguida, o dente submetido será verificado.
Os procedimentos serão realizados sob anestesia local com Lidocaína 2% e adrenalina 1/100.000. Os dentes serão isolados com dique de borracha.
Todo o tecido cariado e restauração antiga (se houver) serão removidos com uma pedra diamantada tamanho 1 em uma peça de mão de alta velocidade com refrigerante, uma vez que a polpa é exposta a pedra diamantada será trocada e outra estéril será usada para despojamento completo de a câmara pulpar. Em seguida, uma escavadeira estéril afiada será usada para amputação do tecido pulpar coronário ao nível dos orifícios do canal radicular.
A hemostasia será obtida pressionando pelotas de algodão estéril embebidas em solução salina estéril e umedecidas na cavidade por 5 a 10 minutos sobre os cotos pulpares (se a hemostasia não puder ser alcançada após 10 minutos, o dente deve ser submetido a tratamento endodôntico)
Deve-se tomar cuidado para minimizar o tempo decorrido entre a amputação da polpa coronal e a colocação do agente de pulpotomia. Os dentes serão então divididos em dois grupos, dependendo dos agentes de pulpotomia. O I-PRF será preparado de acordo com a técnica de Choukroun, coletando uma amostra de sangue total da veia cubital mediana em tubos de ensaio simples de 10 ml (não citratados) para evitar a coagulação do sangue e, em seguida, será centrifugado imediatamente usando uma centrífuga de mesa a 700 rpm por 3 minutos A amostra de sangue total que será obtida consiste em três camadas: a camada superior de plasma acelular pobre em plaquetas, a camada intermediária de fibrina rica em plaquetas e a camada inferior de glóbulos vermelhos. O líquido amarelo superior (i-PRF) será coletado o mais próximo possível da camada de hemácias.
Grupo A (o grupo de controle):
Após o controle do sangramento nos dentes alocados para o grupo controle, o i-PRF deve ser injetado primeiro. O i-PRF será injetado no canal radicular a um nível 3 mm abaixo da junção amelocementária (CEJ).
Grupo B (No grupo de intervenção):
Após o controle do sangramento nos dentes alocados para o grupo de intervenção, o i-PRF deve ser misturado ao pó Nano-BAG até obter uma consistência de massa e injetado no canal radicular até um nível 3 mm abaixo da junção amelocementária (CEJ), depois uma camada de massa biocerâmica pré-misturada deve ser adicionada para vedação coronal.
Selamento Coronal:
Após um período de 10-15 minutos para a coagulação, o material de vedação coronal será aplicado. A massa biocerâmica pré-misturada é dispensada em uma placa de vidro estéril usando um instrumento de plástico estéril de lado plano. O material é aplicado sobre o andaime coagulado em ambos os grupos usando um suporte dedicado (MAP um).
Restauração definitiva:
Uma fina camada de cimento de ionômero de vidro modificado por resina (RMGIC) para ser aplicada diretamente sobre o selamento coronal. O material de resina composta deve ser usado como uma restauração final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geraldine Ahmed, Professor
- Número de telefone: 01226322227
- E-mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contato:
- Ahmed Shawky, Professor
- Número de telefone: 01007577711
- E-mail: ahmed.shawky@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com pulpite irreversível sintomática.
- O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
- A hemostatis deve ser obtida após a pulpotomia completa
- O diagnóstico é pulpite irreversível com/sem periodontite apical
- O dente é restaurável e livre de doença periodontal avançada
- O dente está livre de rachaduras ou rachaduras
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e os resultados previsíveis.
- Pacientes que concordarão com o consentimento e se comprometerão com o período de acompanhamento.
- Pacientes com raiz madura (ápices fechados)
- Dentes sem lesão periapical, reabsorção ou alargamento.
- Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou trato sinusal
- Apenas os dentes posteriores inferiores serão envolvidos.
Critério de exclusão:
• Pacientes com ápices radiculares imaturos.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal.
- Pacientes com lesões ou infecções periapicais.
- Se a hemostasia não puder ser alcançada dentro de 5 a 10 minutos
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes que puderam/não quiseram participar de um acompanhamento de 6 meses.
- Pacientes com fístula ou inchaço
- Pacientes com polpa necrótica.
- Pacientes com idade avançada.
- Dentes muito destruídos
- Dentes não restauráveis
- Dentes que requerem post e núcleo construídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Após o controle do sangramento nos dentes alocados para o grupo controle, o i-PRF deve ser injetado primeiro.
O i-PRF será injetado no canal radicular a um nível de 3 mm abaixo da junção amelocementária (CEJ), em seguida, uma camada de massa biocerâmica pré-misturada deve ser adicionada para vedação coronária.
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Realização de pulpotomia para dentes maduros que envolve a remoção do tecido pulpar coronal que está doente ou inflamado, seguida da colocação de um material biocompatível com a intenção de manter a vitalidade do tecido pulpar radicular remanescente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Após o controle do sangramento nos dentes alocados para o grupo de intervenção, o i-PRF deve ser misturado com pó de vidro Nano bioativo (Nano-BAG) até obter uma consistência de massa e injetado no canal radicular até um nível 3 mm abaixo da junção amelocementária (CEJ ), então uma camada de massa biocerâmica pré-misturada deve ser adicionada para vedação coronal.
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Realização de pulpotomia para dentes maduros que envolve a remoção do tecido pulpar coronal que está doente ou inflamado, seguida da colocação de um material biocompatível com a intenção de manter a vitalidade do tecido pulpar radicular remanescente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Após 24 horas e até 7 dias para avaliação da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica.
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Medição da mudança na intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam maior intensidade da dor
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Após 24 horas e até 7 dias para avaliação da dor pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica (a alteração está sendo avaliada)
Prazo: com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação radiográfica da formação de ponte de dentina, se presente ou ausente
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com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Sensibilidade dentária (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A sensibilidade dentária será avaliada usando o teste térmico (frio)
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com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO3-7-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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