- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05902936
Evaluering af nano bioaktivt glas kombineret med i-PRF stillads i vitale pulpbehandlinger
Kortvarig klinisk og radiografisk evaluering af nano-bioaktivt glas kombineret med i-PRF-stillads i vitale pulpbehandlinger i modne permanente mandibular molarer: Et tredobbelt blindet "Randomiseret kontrolleret forsøg"
Med hensyn til de tidligere undersøgelser vedrørende egenskaberne af i-PRF, vil det blive brugt i kombination med et andet bioaktivt materiale: (Nano-BAG) versus brug af i-PRF kun som et pulpotomimateriale med brug af en forblandet biokeramisk kit som en koronal tætningsmateriale i begge tilfælde for at vurdere, om der er forskel i succesraten for pulpotomi i tilfælde af brug af Nano-BAG i kombination med i-PRF
Så i denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Nano-BAG i kombination med i-PRF som et materiale til pulpotomi i tilfælde af modne permanente mandibular molarer og sammenligne dets resultater med kun at bruge i-PRF, og i begge tilfælde vil pulpotomimateriale blive dækket med et lag færdigblandet biokeramisk spartelmasse til koronal forsegling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af i-PRF blandet med Nano-bioaktivt glaspulver og i-PRF alene dækket med et lag af forblandet biokeramisk kit, når det bruges som materiale til pulpotomi med hensyn til smertelindring og vedligeholdelse af radikulæren. pulpa vitalitet og inducering af dentinbrodannelse i modne permanente underkæbemolarer.
Forskningsspørgsmål:
Vil i-PRF blandet med Nano-BAG og dækket med forblandet biokeramisk kit giver lignende resultater til lindring af smerte, bevarelse af radikulær pulpa vitalitet og dentinbrodannelse sammenlignet med i-PRF alene dækket med forblandet biokeramisk kit, når det bruges som materiale til pulpotomi i modne permanente mandibular kindtænder?
Interventioner:
A- Intervention for hver gruppe
a- Generelle operative procedurer
• Berettigede patienter vil blive randomiseret i lige store forhold mellem de to grupper.
Patienter i de to grupper vil blive udsat for:
- Diagnose ved hjælp af diagnoseskema (bilag A) og udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier
- Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patienters primære klage og behov.
- Standard præoperativ digital røntgen til alle patienter.
B- Intraoperative procedurer: (For begge grupper) Inden anæstesi vil overflader på tænderne blive renset for at være fri for snavs, tandsten og plak. Tænderne vil først blive tørret og isoleret med bomuldsruller, og en tandpasta vil blive påført på kronens mundflade som et interface-medie. En elektrisk pulptester (EPT) sonde vil blive placeret på den lydkoronale tredjedel af læbeoverfladen, og svarene vil blive registreret, før behandlingen påbegyndes. Den kontralaterale tand vil først blive testet til sammenligning, og derefter vil den udsatte tand blive kontrolleret.
Indgrebene vil blive udført under lokalbedøvelse med Lidocain 2% og adrenalin 1/100.000. Tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
Alt kariest væv og gammel restaurering (hvis til stede) vil blive fjernet med en diamantsten størrelse 1 i et højhastighedshåndstykke med kølevæske, når pulpen er blotlagt, vil diamantstenen blive udskiftet, og en anden steril vil blive brugt til fuldstændig aftagning af pulpkammeret. Derefter vil en skarp steril gravemaskine blive brugt til amputation af koronalpulpavævet til niveauet af rodkanalåbningerne.
Hæmostase opnås ved at presse sterile bomuldspellets gennemvædet med sterilt saltvand og fugtet ind i hulrummet i 5-10 minutter over pulpstumpene (hvis hæmostase ikke kan opnås efter 10 minutter, skal tanden gennemgå rodbehandling)
Der skal udvises omhu for at minimere den tid, der går mellem amputation af koronal pulpa og placering af pulpotomimiddel. Tænderne vil derefter blive opdelt i to grupper afhængigt af pulpotomi-midlerne. I-PRF vil blive fremstillet i overensstemmelse med Choukrouns teknik ved at udtage en helblodsprøve fra median cubitalvenen ind i et 10 ml almindeligt reagensglas (ikke-citreret) for at forhindre blodkoagulering, derefter vil det straks blive centrifugeret ved hjælp af en bordcentrifuge ved 700 rpm i 3 minutter Den fuldblodsprøve, der vil blive opnået, består af tre lag: det øverste lag af acellulært blodpladefattigt plasma, det midterste lag af blodpladerigt fibrin og det nederste lag af røde blodlegemer. Den øvre gule væskevæske (i-PRF) vil blive opsamlet så tæt som muligt på laget af røde blodlegemer.
Gruppe A (kontrolgruppen):
Efter kontrol af blødning i tænder, der er tildelt kontrolgruppen, skal i-PRF injiceres først. i-PRF vil blive sprøjtet ind i rodkanalen til et niveau 3 mm under cementoenamel junction (CEJ).
Gruppe B (I interventionsgruppen):
Efter kontrol af blødninger i tænder, der er tildelt interventionsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano-BAG pulver til en kitkonsistens og sprøjtes ind i rodkanalen til et niveau 3 mm under cementoenamel junction (CEJ), derefter et lag af forblandet biokeramisk spartelmasse tilsættes til koronal forsegling.
Koronal forsegling:
Efter en periode på 10-15 minutter er tilladt til koagulering, påføres koronalforseglingsmaterialet. Det færdigblandede biokeramiske kit dispenseres på en steril glasplade ved hjælp af et fladsidet sterilt plastikinstrument. Materialet påføres over det koagulerede stillads i begge grupper ved hjælp af en dedikeret bærer (MAP en) Materialet tilpasses over stilladset ved hjælp af let tryktilpasning med en steril mikrobørste af passende størrelse.
Endelig restaurering:
Et tyndt lag af harpiksmodificeret glasionomercement (RMGIC), der skal påføres direkte over koronalforseglingen. Kompositharpiksmateriale skal bruges som en endelig restaurering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geraldine Ahmed, Professor
- Telefonnummer: 01226322227
- E-mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekruttering
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed Shawky, Professor
- Telefonnummer: 01007577711
- E-mail: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der lider af symptomatisk irreversibel pulpitis.
- Tand bør give positiv respons på forkølelsestest
- Hæmostatis bør opnås efter fuldstændig pulpotomi
- Diagnosen er irreversibel pulpitis med/uden apikal paradentose
- Tanden er genoprettelig og fri for fremskreden paradentose
- Tanden er fri for revner eller sprækker
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling og forudsigelige resultater.
- Patienter, der vil acceptere samtykket og vil forpligte sig til opfølgningsperiode.
- Patienter med moden rod (lukkede spidser)
- Tænder uden periapikal læsion, resorption eller udvidelse.
- Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal
- Mandibulære bagtænder vil kun være involveret.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med umodne rodspidser.
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Patienter med periapikale læsioner eller infektioner.
- Hvis hæmostase ikke kunne opnås inden for 5-10 minutter
- Drægtige hunner.
- Patienter, der kunne/ikke ville deltage i en 6 måneders opfølgning.
- Patienter med fistel eller hævelse
- Patienter med nekrotisk pulpa.
- Patienter med alderdom.
- Dårligt ødelagte tænder
- Tænder, der ikke kan genoprettes
- Tænder, der kræver opbygning af stolpe og kerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Efter kontrol af blødning i tænder, der er tildelt kontrolgruppen, skal i-PRF injiceres først.
i-PRF vil blive sprøjtet ind i rodkanalen til et niveau 3 mm under cementoenamel junction (CEJ), hvorefter et lag forblandet biokeramisk kit skal tilføjes til koronal forsegling.
|
Udførelse af pulpotomi for modne tænder, der involverer fjernelse af det koronale pulpavæv, der er sygt eller betændt, efterfulgt af placering af et biokompatibelt materiale med den hensigt at opretholde vitaliteten af det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Efter kontrol af blødninger i tænder, der er tildelt interventionsgruppen, skal i-PRF blandes med Nano bioaktivt glas (Nano-BAG) pulver til en kittkonsistens og sprøjtes ind i rodkanalen til et niveau 3 mm under cementoemaljeforbindelsen (CEJ) ), så skal der tilsættes et lag forblandet biokeramisk kit til koronal forsegling.
|
Udførelse af pulpotomi for modne tænder, der involverer fjernelse af det koronale pulpavæv, der er sygt eller betændt, efterfulgt af placering af et biokompatibelt materiale med den hensigt at opretholde vitaliteten af det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Efter 24 timer og op til 7 dage til postoperativ smerteevaluering ved hjælp af Visual Analogue Scale.
|
Måling af ændringen i smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale fra 0 til 10, hvor højere score betyder højere smerteintensitet
|
Efter 24 timer og op til 7 dage til postoperativ smerteevaluering ved hjælp af Visual Analogue Scale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Radiografisk vurdering af dentinbrodannelse, uanset om den er til stede eller fraværende
|
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tandfølsomhed (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Tandfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af termisk (kold) test
|
ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO3-7-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .