- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902936
Valutazione del vetro nano bioattivo combinato con l'impalcatura i-PRF nei trattamenti della polpa vitale
Valutazione clinica e radiografica a breve termine del vetro nano bioattivo combinato con l'impalcatura i-PRF nei trattamenti della polpa vitale nei molari mandibolari permanenti maturi: una "prova controllata randomizzata" in triplo cieco
Considerando gli studi precedenti riguardanti le proprietà di i-PRF, verrà utilizzato in combinazione con un altro materiale bioattivo: (Nano-BAG) rispetto all'utilizzo di i-PRF solo come materiale per pulpotomia con l'utilizzo di un mastice bioceramico premiscelato come materiale coronale materiale sigillante in entrambi i casi, per valutare se vi è una differenza nel tasso di successo della pulpotomia in caso di utilizzo di Nano-BAG in combinazione con i-PRF
Quindi, in questo studio gli investigatori useranno Nano-BAG in combinazione con i-PRF come materiale per la pulpotomia nei casi di molari mandibolari permanenti maturi e confronteranno i suoi risultati con l'uso del solo i-PRF e in entrambi i casi il materiale della pulpotomia sarà coperto con uno strato di mastice bioceramico premiscelato per la sigillatura coronale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito di i-PRF miscelato con polvere di vetro nano-bioattivo e i-PRF da solo ricoperto da uno strato di mastice bioceramico premiscelato quando utilizzato come materiale per la pulpotomia in termini di sollievo dal dolore e mantenimento della radicolare vitalità della polpa e induzione della formazione di ponti dentinali nei molari mandibolari permanenti maturi.
Domanda di ricerca:
Will i-PRF miscelato con Nano-BAG e ricoperto con mastice bioceramico premiscelato fornisce risultati simili nell'alleviare il dolore, la conservazione della vitalità della polpa radicolare e la formazione del ponte dentinale rispetto al solo i-PRF ricoperto con mastice bioceramico premiscelato quando lo si utilizza come materiale per pulpotomia nei molari mandibolari permanenti maturi?
Interventi:
A- Intervento per ogni gruppo
a- Procedure operative generali
• I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra i due gruppi.
I pazienti dei due gruppi saranno sottoposti a:
- Diagnosi utilizzando il grafico diagnostico (appendice A) e selezionato in base ai criteri di inclusione ed esclusione
- Esame clinico completo e comprensione delle principali lamentele e bisogni dei pazienti.
- Radiografia digitale preoperatoria standard per tutti i pazienti.
B- Procedure intraoperatorie: (Per entrambi i gruppi) Prima dell'anestesia, le superfici dei denti saranno pulite per essere prive di detriti, tartaro e placca. I denti verranno prima asciugati e isolati con rulli di cotone e verrà applicato un dentifricio sulla faccia buccale della corona come mezzo di interfaccia. Una sonda per tester pulpare elettrico (EPT) verrà posizionata sul terzo coronale sano della superficie labiale e le risposte verranno registrate prima di iniziare il trattamento. Il dente controlaterale sarà testato prima per il confronto e poi verrà controllato il dente sottoposto.
Le procedure saranno eseguite in anestesia locale con lidocaina 2% e adrenalina 1/100.000. I denti saranno isolati con diga di gomma.
Tutto il tessuto cariato e il vecchio restauro (se presente) verranno rimossi con una pietra diamantata misura 1 in un manipolo ad alta velocità con refrigerante, una volta esposta la polpa, la pietra diamantata verrà sostituita e ne verrà utilizzata un'altra sterile per la completa rimozione del tetto di la camera pulpare. Quindi verrà utilizzato un escavatore sterile affilato per l'amputazione del tessuto della polpa coronale fino al livello degli orifizi del canale radicolare.
L'emostasi sarà ottenuta premendo pellet di cotone sterili imbevuti di soluzione salina sterile e inumiditi nella cavità per 5-10 minuti sopra i monconi di polpa (se l'emostasi non può essere raggiunta dopo 10 minuti, il dente deve essere sottoposto a trattamento canalare)
È necessario prestare attenzione per ridurre al minimo il tempo trascorso tra l'amputazione della polpa coronale e il posizionamento dell'agente pulpotomico. I denti saranno poi divisi in due gruppi a seconda degli agenti pulpotomici. I-PRF sarà preparato secondo la tecnica di Choukroun prelevando un campione di sangue intero dalla vena cubitale mediana in una provetta da 10 ml (non citrato) per prevenire la coagulazione del sangue, quindi centrifugato immediatamente utilizzando una centrifuga da tavolo a 700 rpm per 3 minuti Il campione di sangue intero che si otterrà consiste di tre strati: lo strato superiore di plasma acellulare povero di piastrine, lo strato intermedio di fibrina ricca di piastrine e lo strato inferiore di globuli rossi. Il liquido fluido giallo superiore (i-PRF) verrà raccolto il più vicino possibile allo strato di globuli rossi.
Gruppo A (il gruppo di controllo):
Dopo il controllo del sanguinamento nei denti assegnati al gruppo di controllo, i-PRF deve essere iniettato per primo. L'i-PRF verrà iniettato nel canale radicolare a un livello di 3 mm al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ).
Gruppo B (nel gruppo di intervento):
Dopo il controllo del sanguinamento nei denti assegnati al gruppo di intervento, i-PRF deve essere miscelato con la polvere Nano-BAG fino a ottenere una consistenza stucco e iniettato nel canale radicolare a un livello di 3 mm al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ), quindi uno strato di mastice bioceramico premiscelato deve essere aggiunto per la sigillatura coronale.
Sigillatura coronale:
Dopo un periodo di 10-15 minuti per la coagulazione, verrà applicato il materiale sigillante coronale. Il mastice bioceramico premiscelato viene erogato su una lastra di vetro sterile utilizzando uno strumento di plastica sterile a lato piatto. Il materiale viene applicato sullo scaffold coagulato in entrambi i gruppi utilizzando un supporto dedicato (MAP one). Il materiale viene adattato sullo scaffold applicando una leggera pressione con una microspazzola sterile di dimensioni adeguate.
Restauro finale:
Un sottile strato di cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) da applicare direttamente sul sigillo coronale. Il materiale in resina composita deve essere utilizzato come restauro finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geraldine Ahmed, Professor
- Numero di telefono: 01226322227
- Email: geraldine.ahmed@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Reclutamento
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
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Contatto:
- Ahmed Shawky, Professor
- Numero di telefono: 01007577711
- Email: ahmed.shawky@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti affetti da pulpite irreversibile sintomatica.
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
- L'emostasi dovrebbe essere raggiunta dopo la completa pulpotomia
- La diagnosi è pulpite irreversibile con/senza parodontite apicale
- Il dente è restaurabile e privo di malattia parodontale avanzata
- Il dente è privo di crepe o spaccature
- I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione e gli esiti prevedibili.
- Pazienti che accetteranno il consenso e si impegneranno al periodo di follow-up.
- Pazienti con radice matura (apici chiusi)
- Denti senza lesioni periapicali, riassorbimento o allargamento.
- I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale
- Saranno coinvolti solo i denti posteriori mandibolari.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con apici radicolari immaturi.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
- Pazienti con lesioni o infezioni periapicali.
- Se l'emostasi non può essere raggiunta entro 5-10 minuti
- Femmine gravide.
- Pazienti che potevano/non volevano partecipare a un follow-up di 6 mesi.
- Pazienti con fistola o gonfiore
- Pazienti con polpa necrotica.
- Pazienti con la vecchiaia.
- Denti gravemente distrutti
- Denti non ripristinabili
- Denti che richiedono la ricostruzione del perno e del nucleo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Dopo il controllo del sanguinamento nei denti assegnati al gruppo di controllo, i-PRF deve essere iniettato per primo.
L'i-PRF verrà iniettato nel canale radicolare a un livello di 3 mm al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ), quindi verrà aggiunto uno strato di mastice bioceramico premiscelato per la sigillatura coronale.
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Esecuzione di pulpotomia per denti maturi che comporta la rimozione del tessuto pulpare coronale malato o infiammato seguito dal posizionamento di un materiale biocompatibile con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto pulpare radicolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dopo il controllo del sanguinamento nei denti assegnati al gruppo di intervento, i-PRF deve essere miscelato con polvere di vetro bioattivo nano (Nano-BAG) fino a ottenere una consistenza stucco e iniettato nel canale radicolare a un livello di 3 mm al di sotto della giunzione amelocementizia (CEJ ), quindi si aggiunge uno strato di mastice bioceramico premiscelato per la sigillatura coronale.
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Esecuzione di pulpotomia per denti maturi che comporta la rimozione del tessuto pulpare coronale malato o infiammato seguito dal posizionamento di un materiale biocompatibile con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto pulpare radicolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore e fino a 7 giorni per la valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva.
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Misurazione della variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
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Dopo 24 ore e fino a 7 giorni per la valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione radiografica della formazione del ponte dentinale se presente o assente
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a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Sensibilità dei denti (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La sensibilità dei denti sarà valutata utilizzando il test termico (a freddo).
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a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO3-7-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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