- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05902936
Hodnocení nano bioaktivního skla v kombinaci s i-PRF lešením při ošetření vitální buničiny
Krátkodobé klinické a radiografické hodnocení nano bioaktivního skla v kombinaci s i-PRF lešením při ošetření vitální pulpy u zralých permanentních mandibulárních molárů: Trojitě zaslepená „randomizovaná kontrolovaná studie“
S ohledem na předchozí studie týkající se vlastností i-PRF bude použit v kombinaci s dalším bioaktivním materiálem: (Nano-BAG) oproti použití i-PRF pouze jako pulpotomického materiálu s použitím předem namíchaného biokeramického tmelu jako koronálního těsnící materiál v obou případech, aby bylo možné vyhodnotit, zda existuje rozdíl v úspěšnosti pulpotomie v případě použití Nano-BAG v kombinaci s i-PRF
V této studii tedy vědci použijí Nano-BAG v kombinaci s i-PRF jako materiál pro pulpotomii v případech zralých permanentních dolních molárů a porovnají její výsledky s použitím pouze i-PRF a v obou případech bude pulpotomický materiál pokryt vrstva předem namíchaného biokeramického tmelu pro koronální těsnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit výsledek i-PRF smíchaného s práškem nano-bioaktivního skla a samotného i-PRF pokrytého vrstvou předem namíchaného biokeramického tmelu při použití jako materiál pro pulpotomii z hlediska zmírnění bolesti a zachování radikulárního vitalita dřeně a indukce tvorby dentinového můstku ve zralých permanentních mandibulárních molárech.
Výzkumná otázka:
Bude i-PRF smíchaný s Nano-BAG a pokrytý předem namíchaným biokeramickým tmelem, poskytuje podobné výsledky při úlevě od bolesti, zachování vitality radikulární dřeně a tvorbě dentinového můstku ve srovnání s i-PRF samotným pokrytým předem namíchaným biokeramickým tmelem při jeho použití jako materiálu pro pulpotomie u zralých trvalých mandibulárních molárů?
Zásahy:
A- Intervence pro každou skupinu
a- Obecné operační postupy
• Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi obě skupiny.
Pacienti těchto dvou skupin budou podrobeni:
- Diagnostika pomocí diagnostické tabulky (příloha A) a vybraná podle kritérií pro zařazení a vyloučení
- Komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních stížností a potřeb pacientů.
- Standardní předoperační digitální rentgen pro všechny pacienty.
B- Intraoperační postupy: (pro obě skupiny) Před anestezií budou povrchy zubů vyčištěny, aby byly zbaveny nečistot, zubního kamene a plaku. Zuby budou nejprve vysušeny a izolovány smotky bavlny a na bukální stranu korunky bude aplikována zubní pasta jako styčné médium. Sonda elektrického pulp testeru (EPT) bude umístěna na zvukovou koronální třetinu labiálního povrchu a odezvy budou zaznamenány před zahájením léčby. Pro srovnání bude nejprve testován kontralaterální zub a poté bude zkontrolován vystavený zub.
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii lidokainem 2% a adrenalinem 1/100 000. Zuby budou izolovány kofferdamem.
Veškerá kazivá tkáň a stará náhrada (pokud je přítomna) budou odstraněny diamantovým kamenem velikosti 1 ve vysokorychlostním násadci s chladicí kapalinou, jakmile je dřeň obnažena, diamantový kámen bude vyměněn a jiný sterilní bude použit k úplnému odstranění izolace. dřeňová komora. Poté se použije ostrý sterilní bagr pro amputaci tkáně koronální pulpy až do úrovně ústí kořenových kanálků.
Hemostázy se dosáhne vtlačením sterilních bavlněných pelet napuštěných sterilním fyziologickým roztokem a navlhčených do kavity po dobu 5-10 minut přes pahýly dřeně (Pokud nelze dosáhnout hemostázy po 10 minutách, zub by měl podstoupit ošetření kořenového kanálku)
Je třeba dbát na minimalizaci doby, která uplynula mezi amputací koronální pulpy a umístěním pulpotomického činidla. Zuby pak budou rozděleny do dvou skupin v závislosti na pulpotomických prostředcích. I-PRF bude připraven podle Choukrounovy techniky odebráním vzorku plné krve ze střední kubitální žíly do 10ml prostých zkumavek (necitrátovaných), aby se zabránilo srážení krve, poté bude ihned odstředěn pomocí stolní centrifugy při 700 rpm po dobu 3 minut Vzorek plné krve, který bude získán, se skládá ze tří vrstev: nejvyšší vrstva acelulární plazmy chudé na krevní destičky, střední vrstva fibrinu bohatého na krevní destičky a nejspodnější vrstva červených krvinek. Horní žlutá tekutina (i-PRF) bude odebírána co nejblíže vrstvě červených krvinek.
Skupina A (kontrolní skupina):
Po kontrole krvácení do zubů zařazených do kontrolní skupiny se nejprve aplikuje i-PRF. i-PRF bude injikován do kořenového kanálku do úrovně 3 mm pod cemento-smaltovým spojením (CEJ).
Skupina B (v intervenční skupině):
Po kontrole krvácení v zubech přidělených intervenční skupině se i-PRF smísí s práškem Nano-BAG do konzistence tmelu a vstříkne do kořenového kanálku do úrovně 3 mm pod spojem cemento-smaltované (CEJ) a poté se nanese vrstva Předmíchaného biokeramického tmelu je třeba přidat pro koronální těsnění.
Koronální těsnění:
Po 10-15 minutách koagulace bude aplikován koronální těsnící materiál. Předmíchaný biokeramický tmel se nanáší na sterilní skleněnou desku pomocí plochého sterilního plastového nástroje. Materiál se nanáší na koagulované lešení v obou skupinách pomocí jednoúčelového nosiče (MAP jeden). Materiál se na lešení adaptuje pomocí adaptace na lehký tlak se sterilním mikrokartáčem vhodné velikosti.
Finální restaurování:
Tenká vrstva pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu (RMGIC), která se aplikuje přímo na koronální těsnění. Materiál Composite Resin má být použit jako konečná náhrada.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geraldine Ahmed, Professor
- Telefonní číslo: 01226322227
- E-mail: geraldine.ahmed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Ahmed Shawky, Professor
- Telefonní číslo: 01007577711
- E-mail: ahmed.shawky@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti trpící symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
- Zub by měl dát pozitivní odpověď na chladový test
- Po kompletní pulpotomii by mělo být dosaženo hemostatiky
- Diagnóza je ireverzibilní pulpitida s/bez apikální parodontitidy
- Zub je obnovitelný a bez pokročilého onemocnění parodontu
- Zub je bez prasklin nebo prasklin
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení a předvídatelné výsledky.
- Pacienti, kteří budou souhlasit se souhlasem a zavážou se k období sledování.
- Pacienti se zralým kořenem (uzavřené vrcholy)
- Zuby bez periapikálních lézí, resorpce nebo rozšíření.
- Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu
- Budou zapojeny pouze zadní zuby dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s nezralými kořenovými vrcholy.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacienti s periapikálními lézemi nebo infekcemi.
- Pokud nebylo možné dosáhnout hemostázy během 5-10 minut
- Březí samice.
- Pacienti, kteří se mohli/neúčastnili 6měsíčního sledování.
- Pacienti s píštělí nebo otoky
- Pacienti s nekrotickou pulpou.
- Pacienti ve stáří.
- Špatně zničené zuby
- Zuby, které nelze obnovit
- Zuby, které vyžadují stavbu čepu a jádra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Po kontrole krvácení do zubů zařazených do kontrolní skupiny se nejprve aplikuje i-PRF.
i-PRF bude injektován do kořenového kanálku do úrovně 3 mm pod cemento-smaltovým spojením (CEJ), poté bude přidána vrstva předem namíchaného biokeramického tmelu pro koronální utěsnění.
|
Provádění pulpotomie u zralých zubů, která zahrnuje odstranění tkáně koronální dřeně, která je nemocná nebo zanícená, s následným umístěním biokompatibilního materiálu se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Po kontrole krvácení v zubech přidělené intervenční skupině se i-PRF smísí s práškem Nano bioaktivní sklo (Nano-BAG) do konzistence tmelu a vstříkne do kořenového kanálku do úrovně 3 mm pod spojem cemento-smaltované (CEJ ), poté se přidá vrstva předem namíchaného biokeramického tmelu pro koronální utěsnění.
|
Provádění pulpotomie u zralých zubů, která zahrnuje odstranění tkáně koronální dřeně, která je nemocná nebo zanícená, s následným umístěním biokompatibilního materiálu se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti (změna se posuzuje)
Časové okno: Po 24 hodinách a až 7 dnech pro hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Měření změny intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti
|
Po 24 hodinách a až 7 dnech pro hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření (změna se posuzuje)
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Radiografické posouzení tvorby dentinového můstku, zda je přítomen nebo nepřítomný
|
v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Citlivost zubů (změna se posuzuje)
Časové okno: v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Citlivost zubů bude posuzována pomocí tepelného (chladového) testu
|
v 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO3-7-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .