소아 설사에서 Actitan-F의 경구 투여
2024년 5월 6일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
만성 소아 설사 관리에서 식물 기반 복합 Actitan-F의 경구 투여의 효능 및 안전성: 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 조사
이 연구의 목표는 1~5세 아동의 만성 설사(기능적 또는 감염 후 설사) 치료를 위한 레노디아 소아과(조사 중인 제품)의 효능과 안전성을 무작위 이중 맹검을 통해 조사하는 것입니다. 위약 대조 임상 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Franceschini, Ph. D
- 전화번호: +39 3386794491
- 이메일: lfranceschini@aboca.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- 모병
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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연락하다:
- Naire Sansotta, Dr
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
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연락하다:
- Antonella Di Stefano, Professor
- 전화번호: +39957264334
- 이메일: vitantonelladistefano@gmail.com
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Chieti, 이탈리아
- 모병
- Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
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연락하다:
- Francesco Chiarelli, Professor
- 이메일: chiarelli@unich.it
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
- IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
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연락하다:
- Paolo Lionetti, Professor
- 이메일: paolo.lionetti@unifi.it
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Milano, 이탈리아, 20135
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
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연락하다:
- Diana Ghisleni, Professor
- 전화번호: +02/8184.4171
- 이메일: diana.ghisleni@asst-santipaolocarlo.it
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Napoli, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
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연락하다:
- Caterina Strisciuglio, Professor
- 전화번호: 081 566 5445
- 이메일: caterina.strisciuglio@unicampania.it
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Palermo, 이탈리아, 90134
- 아직 모집하지 않음
- ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
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연락하다:
- Francesca Cavataio, Professor
- 전화번호: +39916666197
- 이메일: francesca.cavataio@arnascivico.it
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
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연락하다:
- Silvia Maria Elena Caimmi, Professor
- 전화번호: +390382502923
- 이메일: gl.marseglia@smatteo.pv.it
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Perugia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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연락하다:
- Rita Cozzali, Dr
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Pistoia, 이탈리아, 51100
- 모병
- Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
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연락하다:
- Rino Agostiniani, Professor
- 전화번호: +39573367379
- 이메일: rinoagostiniani@gmail.com
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
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연락하다:
- Antonella Diamanti, Professor
- 이메일: antonella.diamanti@opbg.net
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Italia
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Napoli, Italia, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
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연락하다:
- Annamaria Staiano, Professor
- 전화번호: +39817462679
- 이메일: staiano@unina.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1-5세(포함) 사이의 남녀 아동
다음 조건으로 인한 만성 설사의 진단:
- 로마 IV 기준*을 충족하는 기능성 위장 장애
- 또는
- 수정된 로마 IV 기준을 충족하는 기능성 위장 장애 **
- 또는
- 매일 통증이 없는 감염 후 설사, 3회 이상의 크고 형태가 없는 대변이 반복적으로 배설됨
- 부모/법적 보호자*** 스마트폰/태블릿으로 매일 전자 일기를 작성할 수 있습니다.
- 부모/법적 보호자는 등록 시 또는 그 이전에 조사 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 부모/법적 보호자는 또한 프로토콜에 예정된 방문에 아동을 동반하고 전화 후속 방문 중에 요청된 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있고, 조사자와 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 부모/법적 보호자(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함된 시간 제한까지) 조사자의 판단에 따라;
시험 기간 동안 식단과 생활 방식을 크게 바꾸지 않으려는 의지.
기능성 설사의 로마 IV 기준(신생아 및 5세 미만 유아)에는 다음이 모두 포함되어야 합니다.
- 4개 이상의 크고 형태가 없는 변이 매일 통증 없이 반복적으로 배설됨
- 증상이 4주 이상 지속됨
- 생후 6~60개월 사이에 발병
열량 섭취가 적절하면 실패하지 않음
** 기능성 설사(신생아 및 5세 미만 유아)의 수정된 로마 IV 기준에는 다음이 모두 포함되어야 합니다.
- 3개 이상의 크고 형태가 없는 대변을 매일 통증 없이 반복적으로 배변
- 증상이 2주 이상 지속됨(Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, 만성 설사)
- 생후 6~60개월 사이에 발병
- 열량 섭취가 적절하면 실패하지 않음
이러한 기준은 연구를 실생활의 기능성 설사 상태에 맞추기 위해 수정되었습니다.
- 부모는 자녀의 친부모 또는 양부모입니다. 법적 보호자는 일반 의료에 연구 참여가 포함되는 경우 해당 주 또는 지방 법률에 따라 아동을 대신하여 일반 의료에 동의하도록 승인된 개인으로 정의됩니다. 보호자는 또한 아동을 대신하여 연구에 참여하는 데 동의할 권한이 있는 개인을 의미했습니다.
제외 기준:
- 탄수화물 흡수 장애, 임상적으로 진단(증상이 해결된 2주 제외 식이요법) 또는 적절한 검사(호흡 검사)로 진단됨*;
- 다음 중 하나의 만성 위장관 질환이 있는 환자: 염증성 장 질환, 췌장염, 만성 간 질환, 호산구성 식도염, 소화성 궤양 질환, 셀리악병, 가성 폐색, 소장 세균 과증식 또는 히르슈스프룽병
- 아동의 참여 능력에 잠재적으로 영향을 미치거나 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 전문 치료가 필요한 심각한 만성 건강 상태(예: 결석증, 요관골반 접합부 폐쇄, 낫적혈구, 뇌성마비, 간, 조혈, 신장, 내분비 또는 대사 질환) ;
- 위장관 출혈;
- 재발성 또는 원인 불명의 열;
- 이해 또는 의사소통 능력을 손상시키는 발달 장애;
- 연구 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 병력;
- 지난 3개월 동안 이전 복부 수술의 병력;
- 조사 제품의 구성 요소(활성 성분 또는 부형제)에 대해 알려진 과민성,
- 면역결핍을 유발하는 것으로 알려진 상태(AIDS, 기타 선천성 면역결핍 증후군, 스테로이드를 사용한 약물 요법, 항암제 등);
기준선 방문 전 2주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:
- 흡착 특성을 달성하기 위해 특별히 개발된 제제, 예. 카올린, 펙틴, 비스무트 서브살리실레이트;
- 장 분비물을 수정하는 치료, 예. 라세카도트릴;
- 장 운동성을 수정하는 치료, 예. 아편제, 항콜린제;
- 전신 항생제;
- 항구토제.
- 기준선 방문 전 1주일 이내에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 투여받은 환자, 단, 안정적인 용량으로 복용하지 않은 환자(조사 전 요거트, 치즈, 우유 등 유제품에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 사용 허용);
- 부모/법적 보호자가 조사 참여에 대한 사전 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 전자 환자 일지를 작성할 수 없는 부모/법적 보호자
조사 시작 전 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 로마 IV 기준을 충족하는 기능성 위장 장애 환자에게만 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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임상적 효능은 없지만 베룸과 유사한 제품 외관
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실험적: 레노디아 소아과
의료 기기
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천연물질로 만든 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 치료 기간 동안 평균 대변 일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 대비 최대 2주
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대변 일관성은 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 1(단단한 덩어리)에서 7(물 같은) 범위로 평가됩니다.
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기준선 대비 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 주간 및 야간 대변 일관성 점수의 변화
기간: (1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 1(단단한 덩어리)에서 7(물 같은) 범위로 평가한 일일 주간 및 야간 대변 일관성 점수의 변화.
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(1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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24시간 복통 점수에 대한 변화
기간: (1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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복부 통증은 5점 서수 척도로 점수가 매겨지며, 0은 통증 없음, 4는 심한 통증을 의미합니다.
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(1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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주간, 야간, 24시간 배변횟수 변화
기간: (1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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주간, 야간, 24시간 배변횟수 변화
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(1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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주간, 야간, 24시간 급한 요일 변경
기간: (1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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주간, 야간, 24시간 긴급휴무일로 변경(기저귀를 벗고 배변 훈련을 받은 환자에 한함)
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(1주차 ~ 4주차) 기준선 대비
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기준선과 비교하여 묽은 변 또는 묽은 변이 50% 이상 감소한 첫 주를 사건으로 정의하는 사건까지의 시간.
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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사건 발생까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 기준선과 비교하여 무른 변 또는 묽은 변의 ≥50% 감소가 발생한 첫 번째 주의 날짜까지 경과된 시간(일)으로 정의됩니다.
이 끝점은 전자 다이어리를 통해 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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전자 환자 일지를 통해 평가된 설사 완화를 위한 다른 치료법의 사용(사용자 비율)
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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전자 환자 일지를 통해 평가된 설사 완화를 위한 다른 치료법의 사용(사용자 비율 및 양)
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학습 완료까지, 평균 4주
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전자 환자 다이어리를 통해 평가된 설사 완화를 위한 다른 치료의 사용(다른 치료의 양)
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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전자 환자 일지를 통해 평가된 설사 완화를 위한 다른 치료법의 사용(사용자 비율 및 양)
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학습 완료까지, 평균 4주
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소아 삶의 질 설문지 결과의 변화
기간: 방문 1(14일); 방문 2(28일);
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검증된 설문지를 통해 평가된 소아 삶의 질 설문지 결과의 변화
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방문 1(14일); 방문 2(28일);
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주간 스마일리 리커트 척도를 이용한 환자 행복도 결과의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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부모/법적 보호자는 웃는 얼굴 리커트 척도(매우 행복, 행복, 약간 행복, 보통, 약간 불행)를 사용하여 환자의 행복을 매주 보고합니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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부모 삶의 질(100mm VAS) 결과의 변화
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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"0"(삶의 질 "매우 낮음"에 해당) 및 값 "100"(삶의 질 "매우 높음"에 해당)의 범위에서 100mm Visual Analogie Scale을 사용한 부모 삶의 질의 결과 변화 )
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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묽은 변 또는 묽은 변이 관찰되지 않는 첫날로 정의된 사건과 함께 사건까지의 시간.
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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사건까지의 시간은 무작위 배정일로부터 묽은 변 또는 묽은 변이 관찰되지 않은 첫날의 날짜까지 경과된 시간(일)으로 정의됩니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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환자들의 라이프스타일 변화
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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생활습관 설문지를 통해 평가한 환자의 생활습관 변화
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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만성 설사에 대한 진단 기준이 더 이상 충족되지 않는 첫 번째 연속 3일 중 3일로 정의된 사건으로 사건까지의 시간.
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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사건까지의 시간은 무작위 배정일로부터 만성 설사에 대한 진단 기준이 더 이상 충족되지 않는 첫 번째 연속 3일 중 세 번째 날까지 경과된 시간(일)으로 정의됩니다.
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학습 완료까지, 평균 4주
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3일, 7일 및 10일에 대변 일관성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 3일차, 7일차 및 10일차 기준선
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3일, 7일 및 10일에 대변 일관성이 기준선에서 변경되었습니다.
대변 일관성은 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 1(단단한 덩어리)에서 7(물 같은) 범위로 평가됩니다.
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3일차, 7일차 및 10일차 기준선
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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유해 사례(AE)의 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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심각한 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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장치 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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장치 부작용(ADE)의 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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심각한 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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예상치 못한 심각한 부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE)의 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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AE로 인한 조기 철회율
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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심각하든 그렇지 않든 AE로 인한 조기 철회율의 발생률
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학습 완료까지, 평균 4주
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안전성 종점 - ADE로 인한 조기 철회율
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
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심각하든 그렇지 않든 간에 ADE로 인한 조기 금단 비율의 발생률.
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학습 완료까지, 평균 4주
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수축기/이완기 혈압
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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임상 검사 소견의 베이스라인 대비 변화(수축기/이완기 혈압)
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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맥박
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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기준선에서 임상 검사 결과의 변화(맥박)
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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무게
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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기준선에서 임상 검사 소견의 변화(무게)
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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체질량 지수
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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임상 검사 소견의 베이스라인 대비 변화(체질량 지수)
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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허리 둘레
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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임상 검사 소견의 베이스라인 대비 변화(허리둘레)
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 미생물군
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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대변 미생물 분석, 대변 샘플 수집 및 분석의 치료 전후 차이
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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대변 대사체학
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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대변 대사 체학 분석, 대변 샘플 수집 및 분석에서 치료 전후의 차이.
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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마이크로 RNA
기간: 방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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구강 상피세포로부터 마이크로 RNA(miRNA) 분석, 협측 샘플 채취 및 분석에서의 치료 전과 후의 차이
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방문 1(14일) 및 방문 2(28일) 및 방문 1(14일) 내지 방문 2(28일)에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABO-LENP-01/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .