Orale Verabreichung von Actitan-F bei Durchfall bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Kinder jeden Geschlechts im Alter zwischen 1 und 5 Jahren (einschließlich);

• Diagnose von chronischem Durchfall aufgrund der folgenden Erkrankungen:

  • Funktionelle Magen-Darm-Störung, die die Rom-IV-Kriterien erfüllt*
  • oder
  • Funktionelle Magen-Darm-Störung, die die modifizierten Rom-IV-Kriterien erfüllt **
  • oder
  • Postinfektiöser Durchfall mit täglich schmerzlosem, wiederkehrendem Abgang von drei oder mehr großen, ungeformten Stühlen
• Eltern/Erziehungsberechtigte*** haben die Möglichkeit, das elektronische Tagestagebuch täglich über ein Smartphone/Tablet auszufüllen.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten haben zum Zeitpunkt der Anmeldung oder vorher eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abgegeben. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte sollte außerdem zugestimmt haben, das Kind zu den im Protokoll vorgesehenen Besuchen mitzubringen und die angeforderten Informationen während des telefonischen Nachuntersuchungsbesuchs bereitzustellen;
• Eltern/Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, die volle Art und den Zweck der Untersuchung einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Untersuchung einzuhalten (Fähigkeit, an allen geplanten Untersuchungsbesuchen teilzunehmen). gemäß den darin enthaltenen Fristen) basierend auf dem Urteil des Ermittlers;

• Bereitschaft, während der Studie keine wesentlichen Änderungen an Ernährung und Lebensstil vorzunehmen.

  • Die Rom-IV-Kriterien für funktionellen Durchfall (Neugeborene und Kleinkinder unter 5 Jahren) müssen Folgendes umfassen:

    • Täglicher schmerzloser, wiederkehrender Abgang von vier oder mehr großen, ungeformten Stühlen
    • Die Symptome halten länger als 4 Wochen an
    • Beginn im Alter zwischen 6 und 60 Monaten

    • Bei ausreichender Kalorienzufuhr gibt es keine Gedeihstörung

      ** Die modifizierten Rom-IV-Kriterien für funktionellen Durchfall (Neugeborene und Kleinkinder unter 5 Jahren) müssen Folgendes umfassen:

    • Täglicher schmerzloser, wiederkehrender Abgang von drei oder mehr großen, ungeformten Stühlen
    • Die Symptome halten länger als 2 Wochen an (Nelson Pediatric Texbook 21. Auflage, Chronischer Durchfall)
    • Beginn im Alter zwischen 6 und 60 Monaten
    • Bei ausreichender Kalorienzufuhr gibt es keine Gedeihstörung

    • Diese Kriterien wurden geändert, um die Studie an den funktionellen Durchfallzustand im wirklichen Leben anzupassen.

      • Elternteil ist der leibliche Elternteil oder Adoptivelternteil des Kindes. Als gesetzlicher Vormund gilt eine Person, die nach geltendem Landes- oder lokalem Recht befugt ist, im Namen eines Kindes einer allgemeinen medizinischen Versorgung zuzustimmen, wenn die allgemeine medizinische Versorgung die Teilnahme an der Forschung umfasst. Unter einem Vormund versteht man auch eine Person, die befugt ist, im Namen eines Kindes der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Kohlenhydrat-Malabsorption, diagnostiziert entweder klinisch (2-wöchige Ausschlussdiät mit Abklingen der Symptome) oder durch geeignete Tests (Atemtest)*;
• Patienten mit einer der folgenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, chronische Lebererkrankung, eosinophile Ösophagitis, Magengeschwür, Zöliakie, Pseudoobstruktion, bakterielle Überwucherung des Dünndarms oder Morbus Hirschsprung
• Erheblicher chronischer Gesundheitszustand, der eine Spezialbehandlung erfordert (z. B. Lithiasis, Obstruktion des Harnleiter-Becken-Übergangs, Sichelzellenanämie, Zerebralparese, Leber-, hämatopoetische, renale, endokrine oder Stoffwechselerkrankungen), der möglicherweise die Teilnahmefähigkeit des Kindes beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Untersuchung verfälschen könnte ;
• Magen-Darm-Blutverlust;
• Wiederkehrendes oder unerklärliches Fieber;
• Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit zum Verstehen oder zur Kommunikation beeinträchtigen;
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte früherer Bauchoperationen in den letzten 3 Monaten;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe) des Prüfpräparats;
• Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunschwäche hervorrufen (AIDS, andere angeborene Immunschwächesyndrome, medikamentöse Therapie mit Steroiden, Krebsmedikamente usw.);

• Patienten, die innerhalb der 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  • Speziell zur Erzielung adsorbierender Eigenschaften entwickelte Mittel, z.B. Kaolin, Pektin, Wismutsubsalicylat;
  • Behandlungen, die die Darmsekretion verändern, z.B. Racecadotril;
  • Behandlungen, die die Darmmotilität verändern, z.B. Opiate, Anticholinergika;
  • Systemische Antibiotika;
  • Antiemetische Mittel.
• Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch Probiotika und Präbiotika erhalten haben, es sei denn, sie wurden in stabiler Dosis eingenommen (die Verwendung von Probiotika und Präbiotika in Milchprodukten wie Joghurt, Käse, Milch vor der Untersuchung ist zulässig);
• Weigerung oder Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen;
• Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das elektronische Patiententagebuch auszufüllen;

• Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

  • Gilt nur für Patienten mit funktioneller Magen-Darm-Störung, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen.