Doustne podawanie Actitan-F w biegunce u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci obojga płci w wieku od 1 do 5 lat (włącznie);

• Rozpoznanie przewlekłej biegunki z powodu następujących stanów:

  • Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe spełniające Kryteria Rzymskie IV*
  • Lub
  • Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe spełniające zmodyfikowane Kryteria Rzymskie IV **
  • Lub
  • Biegunka poinfekcyjna z codziennym bezbolesnym, nawracającym oddawaniem trzech lub więcej dużych, nieuformowanych stolców
• Rodzice/opiekunowie prawni*** możliwość codziennego wypełniania elektronicznego dzienniczka za pomocą smartfona/tabletu.
• Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w momencie rejestracji lub wcześniej. Rodzic/opiekun prawny powinien był również wyrazić zgodę na przyprowadzanie dziecka na wizyty zaplanowane w protokole oraz udzielić żądanych informacji podczas telefonicznej wizyty kontrolnej;
• Rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć w pełni charakter i cel badania, w tym możliwe zagrożenia i skutki uboczne, są w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymagania całego badania (możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach badawczych zgodnie z do zawartych limitów czasowych) na podstawie oceny Badacza;

• Chęć nie wprowadzania znaczących zmian w diecie i stylu życia podczas badania.

  • Kryteria rzymskie IV biegunki czynnościowej (noworodki i małe dzieci poniżej 5 lat) muszą obejmować wszystkie z poniższych:

    • Codzienne bezbolesne, nawracające oddawanie czterech lub więcej dużych, nieuformowanych stolców
    • Objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie
    • Początek między 6 a 60 miesiącem życia

    • Brak niepowodzeń w rozwoju, jeśli spożycie kalorii jest odpowiednie

      ** Zmodyfikowane rzymskie kryteria IV biegunki czynnościowej (noworodki i małe dzieci poniżej 5 lat) muszą obejmować wszystkie z poniższych:

    • Codzienne bezbolesne, nawracające oddawanie trzech lub więcej dużych, nieuformowanych stolców
    • Objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie (Nelson Pediatric Texbook, wydanie 21, Przewlekła biegunka)
    • Początek między 6 a 60 miesiącem życia
    • Brak niepowodzeń w rozwoju, jeśli spożycie kalorii jest odpowiednie

    • Kryteria te zostały zmodyfikowane w celu dostosowania badania do czynnościowej biegunki w prawdziwym życiu.

      • Rodzic to biologiczny lub adopcyjny rodzic dziecka. Opiekun prawny to osoba, która została upoważniona na mocy obowiązującego prawa stanowego lub lokalnego do wyrażenia w imieniu dziecka zgody na ogólną opiekę medyczną, gdy ogólna opieka medyczna obejmuje udział w badaniu. Przez opiekuna rozumie się także osobę, która została upoważniona do wyrażenia w imieniu dziecka zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia wchłaniania węglowodanów, rozpoznane klinicznie (2-tygodniowa dieta wykluczająca z ustąpieniem objawów) lub odpowiednimi badaniami (test oddechowy)*;
• Pacjenci z którymkolwiek z następujących przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych: nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, przewlekła choroba wątroby, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa, celiakia, rzekoma niedrożność, przerost bakteryjny jelita cienkiego lub choroba Hirschsprunga
• Poważny przewlekły stan zdrowia wymagający specjalistycznej opieki (np. kamica, niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego, anemia sierpowata, porażenie mózgowe, choroby wątroby, układu krwiotwórczego, nerek, endokrynologiczne lub metaboliczne), które mogą potencjalnie wpłynąć na zdolność dziecka do udziału w badaniu lub zafałszować wyniki badania ;
• Utrata krwi z przewodu pokarmowego;
• Nawracające lub niewyjaśnione gorączki;
• Zaburzenia rozwojowe upośledzające zdolność rozumienia lub komunikowania się;
• Historia nadwrażliwości lub alergii na badany produkt;
• Historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników (składników aktywnych lub pomocniczych) badanego produktu;
• Stany, o których wiadomo, że powodują niedobór odporności (AIDS, inne wrodzone zespoły niedoboru odporności, terapia sterydami, leki przeciwnowotworowe itp.);

• Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową:

  • Środki specjalnie opracowane w celu uzyskania właściwości adsorbujących, m.in. kaolin, pektyna, salicylan bizmutu;
  • Zabiegi modyfikujące wydzielanie jelitowe, m.in. racekadotryl;
  • Zabiegi modyfikujące motorykę jelit, np. opiaty, środki przeciwcholinergiczne;
  • ogólnoustrojowe antybiotyki;
  • Środki przeciwwymiotne.
• Pacjenci, którzy otrzymywali probiotyki i prebiotyki w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, chyba że przyjmowali je w stabilnej dawce (dozwolone jest stosowanie probiotyków i prebiotyków w produktach mlecznych, takich jak jogurt, ser, mleko przed badaniem);
• Odmowa lub niemożność wyrażenia przez rodziców/opiekunów prawnych pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
• Rodzice/opiekunowie prawni, którzy w ocenie Badacza nie są w stanie wypełnić elektronicznego dzienniczka pacjenta;

• Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  • Dotyczy tylko pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi spełniającymi Kryteria Rzymskie IV.