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Administration orale d'Actitan-F dans la diarrhée pédiatrique

6 mai 2024 mis à jour par: Aboca Spa Societa' Agricola

Efficacité et innocuité de l'administration orale du complexe à base de plantes Actitan-F dans la prise en charge de la diarrhée pédiatrique chronique : une enquête en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Lenodiar Pediatric (produit à l'étude) pour le traitement de la diarrhée chronique (diarrhée fonctionnelle ou post-infectieuse) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans, par le biais d'une étude randomisée en double aveugle, investigation clinique contrôlée par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Italie, 95126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Contact:
      • Chieti, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Contact:
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20135
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90134
        • Pas encore de recrutement
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Contact:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Recrutement
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Contact:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Contact:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Numéro de téléphone: +39817462679
          • E-mail: staiano@unina.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes âgés de 1 à 5 ans (inclus) ;

  • Diagnostic de diarrhée chronique due aux conditions suivantes :

    • Trouble gastro-intestinal fonctionnel répondant aux critères de Rome IV*
    • ou
    • Trouble gastro-intestinal fonctionnel répondant aux critères de Rome IV modifiés **
    • ou
    • Diarrhée post-infectieuse avec passage quotidien indolore et récurrent d'au moins trois grosses selles non formées
  • Disponibilité des parents/tuteurs légaux*** pour remplir au quotidien l'agenda journalier électronique par smartphone/tablette.
  • Les parents/tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'enquête au moment de l'inscription ou avant. Le parent/tuteur légal doit également avoir accepté d'amener l'enfant aux visites prévues au protocole et de fournir les informations demandées lors de la visite de suivi téléphonique ;
  • Parents/tuteur légal capables de comprendre toute la nature et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'enquête (capacité à assister à toutes les visites d'enquête prévues selon aux délais inclus) sur la base du jugement de l'enquêteur ;

  • Volonté de ne pas apporter de changements significatifs au régime alimentaire et au mode de vie pendant l'essai.

    • Les critères Rome IV de diarrhée fonctionnelle (nouveau-né et tout-petits de moins de 5 ans) doivent inclure tous les éléments suivants :

      • Évacuation quotidienne indolore et récurrente de quatre selles volumineuses ou plus non formées
      • Les symptômes durent plus de 4 semaines
      • Début entre 6 et 60 mois

      • Pas de retard de croissance si l'apport calorique est suffisant

        ** Les critères Rome IV modifiés de diarrhée fonctionnelle (nouveau-nés et tout-petits de moins de 5 ans) doivent inclure tous les éléments suivants :

      • Passage quotidien indolore et récurrent d'au moins trois grosses selles non formées
      • Les symptômes durent plus de 2 semaines (Nelson Pediatric Texbook 21e édition, diarrhée chronique)
      • Début entre 6 et 60 mois
      • Pas de retard de croissance si l'apport calorique est suffisant

      • Ces critères ont été modifiés afin d'aligner l'étude sur l'état de diarrhée fonctionnelle dans la vie réelle.

        • Le parent est le parent biologique ou adoptif de l'enfant. Le tuteur légal est défini comme une personne autorisée en vertu de la législation nationale ou locale applicable à consentir au nom d'un enfant à des soins médicaux généraux, lorsque les soins médicaux généraux comprennent la participation à la recherche. Un tuteur signifiait également une personne qui était autorisée à consentir au nom d'un enfant à participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Malabsorption des glucides, diagnostiquée soit cliniquement (régime d'exclusion de 2 semaines avec résolution des symptômes) soit par des tests appropriés (test respiratoire)* ;
  • Patients présentant l'un des troubles gastro-intestinaux chroniques suivants : maladie intestinale inflammatoire, pancréatite, maladie hépatique chronique, œsophagite à éosinophiles, ulcère peptique, maladie cœliaque, pseudo-obstruction, prolifération bactérienne de l'intestin grêle ou maladie de Hirschsprung
  • Problème de santé chronique important nécessitant des soins spécialisés (par exemple, lithiase, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, drépanocytose, paralysie cérébrale, maladies hépatiques, hématopoïétiques, rénales, endocriniennes ou métaboliques) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de l'enfant à participer ou fausser les résultats de l'enquête ;
  • Perte de sang gastro-intestinal ;
  • fièvres récurrentes ou inexpliquées ;
  • Troubles du développement affectant la capacité de comprendre ou de communiquer ;
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au produit expérimental ;
  • Antécédents de chirurgies abdominales antérieures au cours des 3 derniers mois ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants (ingrédients actifs ou excipients) du produit expérimental ;
  • Conditions connues pour produire une immunodéficience (SIDA, autres syndromes d'immunodéficience congénitale, thérapie médicamenteuse avec des stéroïdes, des médicaments anticancéreux, etc.);

  • Patients ayant reçu l'un des traitements suivants dans les 2 semaines précédant la visite de référence :

    • Agents spécialement développés pour obtenir des propriétés adsorbantes, par ex. kaolin, pectine, sous-salicylate de bismuth ;
    • Les traitements qui modifient les sécrétions intestinales, par ex. racécadotril;
    • Les traitements qui modifient la motilité intestinale, par ex. les opiacés, les agents anti-cholinergiques ;
    • antibiotiques systémiques ;
    • Agents antiémétiques.
  • Patients ayant reçu des probiotiques et des prébiotiques au cours de la semaine précédant la visite de référence, à moins qu'ils n'aient été pris à dose stable (l'utilisation de probiotiques et de prébiotiques dans les produits laitiers tels que le yaourt, le fromage, le lait avant l'examen est autorisée) ;
  • Refus ou incapacité des parents/tuteurs légaux de donner par écrit leur consentement éclairé pour participer à l'enquête ;
  • Parents/tuteurs légaux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de remplir le journal électronique du patient ;

  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'investigation.

    • Applicable uniquement aux patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels répondant aux critères de Rome IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Aspect du produit similaire au verum sans efficacité clinique
Expérimental: Lenodiar pédiatrique
Dispositif médical
Dispositif: Lenodiar pédiatrique
Dispositif médical en substance naturelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la consistance des selles en moyenne sur la période de traitement de 2 semaines
Délai: Jusqu'à 2 semaines par rapport à la référence
La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sur une plage de 1 (morceaux durs) à 7 (aqueux).
Jusqu'à 2 semaines par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement pour les scores quotidiens de consistance des selles diurnes et nocturnes
Délai: (Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Changement pour les scores quotidiens de consistance des selles diurnes et nocturnes évalués à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sur une plage de 1 (morceaux durs) à 7 (liquides).
(Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Modification des scores de douleur abdominale sur 24 heures
Délai: (Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
La douleur abdominale est notée sur une échelle ordinale à cinq points, 0 signifiant aucune douleur et 4 signifiant beaucoup de douleur.
(Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Changer pour la fréquence des selles de jour, de nuit et sur 24 heures
Délai: (Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Changer pour la fréquence des selles de jour, de nuit et sur 24 heures
(Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Changement pour les jours sans urgence de jour, de nuit et 24 heures sur 24
Délai: (Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Changement pour les jours sans urgence de jour, de nuit et de 24 heures (uniquement pour les patients qui ont retiré la couche et ont reçu une formation à la propreté)
(Semaine 1 à Semaine 4) par rapport à la référence
Délai avant l'événement, l'événement étant défini comme la première semaine au cours de laquelle se produit une réduction ≥ 50 % des selles molles ou liquides par rapport à la valeur initiale.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le délai avant l'événement est défini comme le temps écoulé (jours) entre la date de randomisation et la date de la première semaine au cours de laquelle se produit une réduction ≥ 50 % des selles molles ou liquides par rapport à la valeur initiale. Ce paramètre sera évalué au moyen d'un journal électronique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Utilisation d'autres traitements (proportion d'utilisateurs) pour le soulagement de la diarrhée, évaluée au moyen des journaux électroniques des patients ;
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Utilisation d'autres traitements (proportion d'utilisateurs et quantité) pour le soulagement de la diarrhée, évaluée par le biais d'un journal électronique des patients ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Utilisation d'autres traitements (quantité d'autres traitements) pour le soulagement de la diarrhée, évaluée au moyen des journaux électroniques des patients ;
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Utilisation d'autres traitements (proportion d'utilisateurs et quantité) pour le soulagement de la diarrhée, évaluée par le biais d'un journal électronique des patients ;
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Modification des résultats des questionnaires de qualité de vie pédiatrique
Délai: Visite 1 (jour 14); Visite 2 (jour 28);
Évolution des résultats des questionnaires de qualité de vie pédiatrique évalués au moyen d'un questionnaire validé
Visite 1 (jour 14); Visite 2 (jour 28);
Changement des résultats du bonheur du patient à l'aide d'une échelle hebdomadaire de smiley likert
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Les parents/tuteurs légaux signaleront, sur une base hebdomadaire, le bonheur des patients à l'aide d'une échelle de type smiley (très heureux ; heureux ; légèrement heureux ; neutre ; légèrement malheureux)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Evolution des résultats en Qualité de Vie des parents (EVA 100 mm)
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Modification des résultats de la qualité de vie des parents à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, allant de "0" (correspond à une qualité de vie "très faible") et la valeur "100" (correspond à une qualité de vie "très élevée" )
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Délai avant l'événement, l'événement étant défini comme le premier jour au cours duquel des selles molles ou liquides ne sont pas observées.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le délai avant l'événement est défini comme le temps écoulé (jours) entre la date de randomisation et la date du premier jour au cours duquel des selles molles ou liquides ne sont pas observées.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Modification du mode de vie des patients
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement de mode de vie des patients évalué par un questionnaire sur le mode de vie
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Délai avant l'événement, l'événement étant défini comme le troisième jour des trois premiers jours consécutifs au cours desquels les critères de diagnostic de la diarrhée chronique ne sont plus remplis.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Le délai avant l'événement est défini comme le temps écoulé (jours) entre la date de randomisation et la date du troisième des trois premiers jours consécutifs au cours desquels les critères de diagnostic de la diarrhée chronique ne sont plus remplis
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles au jour 3, au jour 7 et au jour 10.
Délai: Ligne de base au jour 3, au jour 7 et au jour 10
Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles au jour 3, au jour 7 et au jour 10. La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sur une plage de 1 (morceaux durs) à 7 (aqueux).
Ligne de base au jour 3, au jour 7 et au jour 10
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence des événements indésirables (EI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Événement indésirable grave
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Effets indésirables de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence des effets indésirables des dispositifs (ADE)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Effets indésirables graves de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Effets indésirables graves et inattendus de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence des effets indésirables graves inattendus des dispositifs (USADE)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Taux de retrait anticipé dû aux EI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence du taux de retrait précoce dû aux EI, qu'ils soient graves ou non
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Critères d'évaluation de l'innocuité – taux d'abandon précoce en raison d'effets indésirables majeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Incidence du taux d'abandon précoce dû aux EIM, qu'ils soient graves ou non.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen clinique (pression artérielle systolique/diastolique)
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Impulsion
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen clinique (pouls)
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Lester
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen clinique (poids)
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen clinique (indice de masse corporelle)
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Tour de taille
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen clinique (tour de taille)
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Différences avant et après traitement dans les analyses du microbiote fécal, collecte et analyse des échantillons de selles
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Métabolomique fécale
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Différences avant et après traitement dans les analyses de métabolomique fécale, collecte et analyse d'échantillons de selles.
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Micro-ARN
Délai: Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)
Différences avant et après traitement dans les analyses de Micro ARN (miARN) des cellules épithéliales buccales, collecte et analyse d'échantillons buccaux
Baseline pour la visite 1 (jour 14) et la visite 2 (jour 28) et la visite 1 (jour 14) à la visite 2 (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aboca Spa Societa' Agricola

Collaborateurs

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABO-LENP-01/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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