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在小儿腹泻中口服 Actitan-F

2024年1月3日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola

口服植物性复合 Actitan-F 治疗慢性小儿腹泻的疗效和安全性：一项双盲、安慰剂对照、平行组调查

该研究的目的是通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Catania、意大利、95126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • 接触：
      • Chieti、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50139
        • 招聘中
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • 接触：
      • Milano、意大利、20135
        • 招聘中
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80138
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • 接触：
      • Palermo、意大利、90134
        • 尚未招聘
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • 接触：
      • Pistoia、意大利、51100
        • 招聘中
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • 接触：
    • Italia
      • Napoli、Italia、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • 接触：
          • Annamaria Staiano, Professor
          • 电话号码：+39817462679
          • 邮箱：staiano@unina.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1-5岁（含）的男女儿童；

  • 由于以下情况，慢性腹泻的诊断：

    • 满足罗马 IV 标准的功能性胃肠疾病*
    • 或者
    • 满足修改后的罗马 IV 标准的功能性胃肠道疾病**
    • 或者
    • 感染后腹泻伴每日无痛、反复排 3 次或更多次大的、不成形的粪便
  • 父母/法定监护人*** 可以每天通过智能手机/平板电脑填写电子日记。
  • 父母/法定监护人在入学时或之前已书面同意参与调查。 父母/法定监护人还应同意带孩子参加协议中安排的探视，并在电话随访期间提供所要求的信息；
  • 父母/法定监护人能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与调查员合作并遵守整个调查的要求（能够参加所有计划的调查访问包括的时间限制）基于研究者的判断；

  • 愿意在试验期间不对饮食和生活方式做出重大改变。

    • 功能性腹泻的罗马 IV 标准（新生儿和 5 岁以下的幼儿）必须包括以下所有内容：

      • 每天无痛、反复排四次或更多大的、不成形的粪便
      • 症状持续超过 4 周
      • 在 6 至 60 个月之间发病

      • 如果热量摄入充足，则不会发育不良

        ** 功能性腹泻的修订罗马 IV 标准（新生儿和 5 岁以下幼儿）必须包括以下所有内容：

      • 每日无痛、反复排出 3 次或更多次大的、不成形的大便
      • 症状持续超过 2 周（Nelson Pediatric Texbook 第 21 版，慢性腹泻）
      • 在 6 至 60 个月之间发病
      • 如果热量摄入充足，则不会发育不良

      • 这些标准已经过修改，以便使研究与现实生活中的功能性腹泻状况保持一致。

        • 父母是孩子的亲生父母或养父母。 法定监护人被定义为根据适用的州或当地法律授权代表儿童同意接受一般医疗护理的个人，当一般医疗护理包括参与研究时。 监护人还指被授权代表儿童同意参与研究的个人。

排除标准：

  • 碳水化合物吸收不良，临床诊断（2 周排除饮食症状缓解）或适当测试（呼气测试）*；
  • 患有以下任何一种慢性胃肠道疾病的患者：炎症性肠病、胰腺炎、慢性肝病、嗜酸性粒细胞性食管炎、消化性溃疡病、乳糜泻、假性梗阻、小肠细菌过度生长或先天性巨结肠症
  • 需要特殊护理的重大慢性健康状况（例如，结石病、输尿管肾盂交界处梗阻、镰状细胞病、脑瘫、肝病、造血病、肾病、内分泌病或代谢病）可能会影响儿童参与调查的能力或混淆调查结果;
  • 胃肠道失血；
  • 反复或不明原因的发烧；
  • 发育障碍损害理解或沟通的能力；
  • 对研究产品过敏或过敏的历史；
  • 过去 3 个月内既往腹部手术史；
  • 已知对研究产品的任何成分（活性成分或赋形剂）过敏；
  • 已知会产生免疫缺陷的病症（艾滋病、其他先天性免疫缺陷综合症、类固醇药物治疗、抗癌药物等）；

  • 在基线访视前 2 周内接受过以下任何治疗的患者：

    • 专为实现吸附性能而开发的试剂，例如 高岭土、果胶、次水杨酸铋；
    • 改变肠道分泌物的治疗，例如 消旋卡多曲；
    • 改变肠蠕动的治疗，例如 阿片类药物、抗胆碱能药物；
    • 全身性抗生素；
    • 止吐剂。
  • 基线访视前1周内服用过益生菌和益生元的患者，除非他们服用的剂量稳定（允许调查前在酸奶、奶酪、牛奶等乳制品中使用益生菌和益生元）；
  • 父母/法定监护人拒绝或无法书面同意参与调查；
  • 调查员认为无法填写电子患者日记的父母/法定监护人；

  • 在调查开始前的最后 3 个月内参加过任何其他临床试验的患者。

    • 仅适用于符合罗马 IV 标准的功能性胃肠疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
产品外观与verum相似，无临床疗效
实验性的：Lenodiar儿科
医疗装置
设备：Lenodiar儿科
由天然物质制成的医疗器械

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 周的治疗期间平均粪便稠度相对于基线的变化
大体时间：与基线相比长达 2 周
大便稠度将使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 在 1（硬块）到 7（水样）范围内进行评估。
与基线相比长达 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日白天和夜间粪便稠度评分的变化
大体时间：（第 1 周到第 4 周）与基线
使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估的每日白天和夜间大便稠度评分的变化，范围从 1（硬块）到 7（水样）。
（第 1 周到第 4 周）与基线
24 小时腹痛评分的变化
大体时间：（第 1 周到第 4 周）与基线
腹痛按五点顺序评分，0 表示不痛，4 表示很痛。
（第 1 周到第 4 周）与基线
白天、夜间和 24 小时排便频率的变化
大体时间：（第 1 周到第 4 周）与基线
白天、夜间和 24 小时排便频率的变化
（第 1 周到第 4 周）与基线
更改白天、夜间和 24 小时无紧急情况
大体时间：（第 1 周到第 4 周）与基线
白天、夜间、24小时不着急日的变更（仅限脱掉尿布、接受如厕训练的患者）
（第 1 周到第 4 周）与基线
事件发生时间，事件定义为与基线相比稀便或水样便减少 ≥ 50% 的第一周。
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
事件发生时间定义为从随机化日期到第一周发生稀便或水样便与基线相比减少≥50% 的日期所经过的时间（天）。 该终点将通过电子日记进行评估。
通过学习完成，平均 4 周
使用其他治疗方法（使用者的比例）缓解腹泻，通过电子患者日记进行评估；
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
使用其他治疗方法（使用者的比例和数量）缓解腹泻，通过电子患者日记进行评估；
通过学习完成，平均 4 周
使用其他治疗（其他治疗的数量）缓解腹泻，通过电子患者日记进行评估；
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
使用其他治疗方法（使用者的比例和数量）缓解腹泻，通过电子患者日记进行评估；
通过学习完成，平均 4 周
儿科生活质量问卷结果的变化
大体时间：访问 1（第 14 天）；访问 2（第 28 天）；
通过经过验证的问卷评估的儿科生活质量问卷结果的变化
访问 1（第 14 天）；访问 2（第 28 天）；
使用每周笑脸李克特量表改变患者幸福感的结果
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
父母/法定监护人将每周使用笑脸李克特量表报告患者的幸福感（非常幸福；幸福；略微幸福；中立；略微不幸福）
通过学习完成，平均 4 周
父母生活质量结果的变化 (100 mm VAS)
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
使用 100 毫米视觉类比量表的父母生活质量的结果变化，范围从“0”（对应于“非常低”的生活质量）到值“100”（对应于“非常高”的生活质量） )
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
事件发生时间，事件定义为未观察到稀便或水样便的第一天。
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
事件发生时间定义为从随机化日期到第一天未观察到稀便或水样便所经过的时间（天）。
通过学习完成，平均 4 周
患者生活方式的改变
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
通过生活方式问卷评估患者生活方式的变化
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
事件发生时间，事件定义为不再满足慢性腹泻诊断标准的第一个连续三天的第三天。
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
事件发生时间定义为从随机化日期到第一个连续三天中不再满足慢性腹泻诊断标准的第三天的时间（天）
通过学习完成，平均 4 周
第 3 天、第 7 天和第 10 天大便稠度相对于基线的变化。
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 10 天的基线
第 3 天、第 7 天和第 10 天大便稠度相对于基线的变化。 大便稠度将使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 在 1（硬块）到 7（水样）范围内进行评估。
第 3 天、第 7 天和第 10 天的基线
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
不良事件 (AE) 的发生率
通过学习完成，平均 4 周
严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
严重不良事件 (SAE) 的发生率
通过学习完成，平均 4 周
不利的设备影响
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
器械不良反应 (ADE) 的发生率
通过学习完成，平均 4 周
严重的不利设备影响
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
严重器械不良反应 (SADE) 的发生率
通过学习完成，平均 4 周
意想不到的严重不利设备影响
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
意想不到的严重器械不良反应 (USADEs) 的发生率
通过学习完成，平均 4 周
由于 AE 导致的提前退出率
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
由 AE 引起的提前退出率的发生率，无论是否严重
通过学习完成，平均 4 周
安全终点 - 因 ADE 导致的提前退出率
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
由 ADE 引起的提前退出率的发生率，无论是否严重。
通过学习完成，平均 4 周
收缩压/舒张压
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
临床检查结果（收缩压/舒张压）相对于基线的变化
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
脉冲
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
临床检查结果相对于基线的变化（脉冲）
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
重量
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
临床检查结果相对于基线的变化（体重）
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
体重指数
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
临床检查结果（体重指数）相对于基线的变化
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
腰围
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
临床检查结果（腰围）相对于基线的变化
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便微生物群
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
粪便微生物群分析、收集和分析粪便样本治疗前后的差异
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
粪便代谢组学
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
粪便代谢组学分析治疗前后的差异，收集和分析粪便样本。
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
微小核糖核酸
大体时间：访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线
口腔上皮细胞微小 RNA (miRNA) 分析治疗前后的差异，收集和分析口腔样本
访问 1（第 14 天）和访问 2（第 28 天）和访问 1（第 14 天）到访问 2（第 28 天）的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aboca Spa Societa' Agricola

合作者

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABO-LENP-01/22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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