Administração Oral de Actitan-F na Diarréia Pediátrica

Critério de inclusão:

• Crianças de ambos os sexos com idade entre 1-5 anos (inclusive);

• Diagnóstico de diarreia crônica devido às seguintes condições:

  • Distúrbio gastrointestinal funcional preenchendo os Critérios IV de Roma*
  • ou
  • Distúrbio gastrointestinal funcional preenchendo os Critérios Roma IV modificados **
  • ou
  • Diarréia pós-infecciosa com eliminação diária indolor e recorrente de três ou mais fezes grandes e não formadas
• Pais/responsáveis*** disponibilidade para preenchimento diário da agenda diária eletrônica por smartphone/tablet.
• Os pais/responsáveis ​​legais deram um consentimento informado por escrito para participação na investigação no momento da inscrição ou antes. O pai/mãe/responsável legal também deve ter concordado em trazer a criança para as visitas agendadas no protocolo e fornecer as informações solicitadas durante a visita telefônica de acompanhamento;
• Pais/responsáveis ​​legais capazes de entender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo aos prazos incluídos) com base no julgamento do Investigador;

• Vontade de não fazer mudanças significativas na dieta e no estilo de vida durante o estudo.

  • Os critérios de Roma IV para diarreia funcional (recém-nascidos e crianças menores de 5 anos) devem incluir todos os itens a seguir:

    • Passagem diária indolor e recorrente de quatro ou mais fezes grandes e não formadas
    • Os sintomas duram mais de 4 semanas
    • Início entre 6 e 60 meses de idade

    • Sem falha para prosperar se a ingestão calórica for adequada

      ** Os critérios modificados de Roma IV para diarreia funcional (recém-nascidos e crianças menores de 5 anos) devem incluir todos os itens a seguir:

    • Passagem diária indolor e recorrente de três ou mais fezes grandes e não formadas
    • Os sintomas duram mais de 2 semanas (Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, Diarréia crônica)
    • Início entre 6 e 60 meses de idade
    • Sem falha para prosperar se a ingestão calórica for adequada

    • Esses critérios foram modificados para alinhar o estudo à condição de diarreia funcional na vida real.

      • Pai é o pai biológico ou adotivo da criança. O tutor legal é definido como um indivíduo que foi autorizado pela lei estadual ou local aplicável a consentir em nome de uma criança para cuidados médicos gerais, quando os cuidados médicos gerais incluem a participação na pesquisa. Um tutor também significava um indivíduo que estava autorizado a consentir em nome de uma criança para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

• Má absorção de hidratos de carbono, diagnosticada clinicamente (2 semanas de dieta de exclusão com resolução dos sintomas) ou com testes adequados (teste respiratório)*;
• Pacientes com qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais crônicos: doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença hepática crônica, esofagite eosinofílica, úlcera péptica, doença celíaca, pseudo-obstrução, supercrescimento bacteriano do intestino delgado ou doença de Hirschsprung
• Condição de saúde crônica significativa que requer cuidados especializados (por exemplo, litíase, obstrução da junção ureteropélvica, anemia falciforme, paralisia cerebral, doenças hepáticas, hematopoiéticas, renais, endócrinas ou metabólicas) que podem afetar a capacidade da criança de participar ou confundir os resultados da investigação ;
• Perda de sangue gastrointestinal;
• Febres recorrentes ou inexplicáveis;
• Deficiências de desenvolvimento que prejudicam a capacidade de compreender ou comunicar;
• História de hipersensibilidade ou alergia a produto experimental;
• História de cirurgias abdominais anteriores nos últimos 3 meses;
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes (princípios ativos ou excipientes) do produto experimental;
• Condições conhecidas por produzir imunodeficiência (AIDS, outras síndromes de imunodeficiência congênita, terapia medicamentosa com esteróides, drogas anticancerígenas, etc.);

• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos nas 2 semanas anteriores à consulta inicial:

  • Agentes especialmente desenvolvidos para obter propriedades adsorventes, por ex. caulim, pectina, subsalicilato de bismuto;
  • Tratamentos que modificam as secreções intestinais, por ex. racecadotril;
  • Tratamentos que modificam a motilidade intestinal, por ex. opiáceos, agentes anticolinérgicos;
  • Antibióticos Sistêmicos;
  • Agentes antieméticos.
• Pacientes que receberam probióticos e prebióticos dentro de 1 semana antes da consulta inicial, a menos que tenham sido ingeridos em dose estável (é permitido o uso de probióticos e prebióticos em alimentos lácteos, como iogurte, queijo, leite antes da investigação);
• Recusa ou incapacidade dos pais/responsáveis ​​legais em dar consentimento informado por escrito para participar da investigação;
• Pais/responsáveis ​​legais que, na opinião do Investigador, não tenham condições de preencher o diário eletrônico do paciente;

• Pacientes que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses anteriores ao início da investigação.

  • Aplicável apenas para pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais que atendem aos Critérios IV de Roma.