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小児下痢におけるアクチタン-Fの経口投与

2024年1月3日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola

慢性小児下痢症の管理における植物由来の複合体アクチタン-Fの経口投与の有効性と安全性：二重盲検、プラセボ対照、並行群間調査

この研究の目的は、1～5 歳の小児の慢性下痢（機能性下痢または感染後下痢）の治療における Lenodiar Pediatric（調査中の製品）の有効性と安全性を、無作為化二重盲検法により調査することです。プラセボ対照臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • コンタクト：
      • Chieti、イタリア
        • 募集
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50139
        • 募集
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20135
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90134
        • まだ募集していません
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • コンタクト：
      • Pistoia、イタリア、51100
        • 募集
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • コンタクト：
    • Italia
      • Napoli、Italia、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • コンタクト：
          • Annamaria Staiano, Professor
          • 電話番号：+39817462679
          • メール：staiano@unina.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1歳から5歳までの性別の子供;

  • 以下の症状による慢性下痢と診断されます。

    • Rome IV基準を満たす機能性胃腸障害*
    • また
    • 修正ローマ IV 基準を満たす機能性胃腸障害 **
    • また
    • 毎日痛みのない、大きな形のない便が 3 回以上繰り返し排出される感染後の下痢
  • 両親/法定後見人*** は、スマートフォン/タブレットを使用して電子日記を毎日記入できます。
  • 両親/法的保護者は、登録時または登録前に調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えています。 親/法的保護者は、プロトコルで予定されている面会に子供を連れて行くこと、および電話によるフォローアップ面会中に要求された情報を提供することにも同意する必要があります。
  • 親/法定後見人は、起こり得るリスクや副作用を含め、調査の完全な性質と目的を理解でき、調査員に協力でき、調査全体の要件に従うことができます（計画されたすべての調査訪問に出席することができます）含まれる時間制限まで）捜査官の判断に基づく。

  • 治験中に食事やライフスタイルを大幅に変更しない意志。

    • Rome IV の機能性下痢の基準 (新生児および 5 歳未満の幼児) には、以下のすべてが含まれている必要があります。

      • 痛みのない、大きな形のない便が毎日 4 回以上繰り返し排出される
      • 症状が4週間以上続く
      • 生後6か月から60か月の間に発症

      • カロリー摂取量が適切であれば成長に失敗することはない

        ** 機能性下痢の修正ローマ IV 基準 (新生児および 5 歳未満の幼児) には、以下のすべてが含まれている必要があります。

      • 毎日痛みのない、大きくて形のない便が 3 回以上繰り返し排出される
      • 症状が 2 週間以上続く (ネルソン小児科教科書第 21 版、慢性下痢)
      • 生後6か月から60か月の間に発症
      • カロリー摂取量が適切であれば成長に失敗することはない

      • これらの基準は、研究を現実の機能性下痢の状態に合わせるために変更されました。

        • 親は、子供の実の親または養親です。 法的保護者とは、一般医療に研究への参加が含まれる場合、適用される州または地方の法律に基づいて、子供に代わって一般医療に同意する権限を与えられた個人と定義されます。 保護者とは、子供に代わって研究に参加することに同意する権限を与えられた個人も意味します。

除外基準:

  • 炭水化物の吸収不良。臨床的に（2週間の除外食で症状が解消）、または適切な検査（呼気検査）により診断されます*。
  • 以下の慢性胃腸疾患の患者：炎症性腸疾患、膵炎、慢性肝疾患、好酸球性食道炎、消化性潰瘍疾患、セリアック病、偽閉塞、小腸細菌の異常増殖、またはヒルシュスプルング病
  • 小児の調査参加能力に影響を与える可能性がある、または調査結果を混乱させる可能性がある、特殊な治療を必要とする重大な慢性健康状態（結石症、尿管骨盤接合部閉塞、鎌状赤血球症、脳性麻痺、肝疾患、造血疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、代謝性疾患など） ;
  • 胃腸失血;
  • 再発または原因不明の発熱。
  • 理解またはコミュニケーション能力を損なう発達障害。
  • 治験製品に対する過敏症またはアレルギーの病歴;
  • 過去3か月以内の腹部手術の病歴。
  • 治験製品の成分（有効成分または賦形剤）のいずれかに対する既知の過敏症;
  • 免疫不全を引き起こすことが知られている状態（AIDS、その他の先天性免疫不全症候群、ステロイドによる薬物療法、抗がん剤など）。

  • ベースライン来院前の2週間以内に以下の治療のいずれかを受けた患者：

    • 吸着特性を実現するために特別に開発された薬剤。 カオリン、ペクチン、次サリチル酸ビスマス。
    • 腸分泌物を変化させる治療法。 ラセカドトリル;
    • 腸の運動性を変える治療法。 アヘン剤、抗コリン剤;
    • 全身性抗生物質;
    • 制吐剤。
  • ベースライン訪問前の1週間以内にプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの投与を受けた患者。ただし、安定した用量で摂取されている場合を除く（調査前にヨーグルト、チーズ、牛乳などの乳製品にプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを使用することは許可されている）。
  • 親/法的保護者が調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを拒否、または与えることができない。
  • 電子患者日記を記入できないと治験責任医師が判断した親/法定後見人。

  • 調査開始前の過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者。

    • Rome IV 基準を満たす機能性胃腸障害の患者にのみ適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
製品の外観はベルムと同様であり、臨床効果はありません
実験的：レノディア小児科
医療機器
デバイス：レノディア小児科
天然物質を使用した医療機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の治療期間にわたる平均便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと比較して最大 2 週間
便の硬さは、Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して、1 (硬い塊) から 7 (水っぽい) の範囲で評価されます。
ベースラインと比較して最大 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の日中および夜間の便粘稠度スコアの変化
時間枠：(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して、1 (硬い塊) から 7 (水っぽい) の範囲で評価された、毎日の日中および夜間の便粘稠度スコアの変化。
(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
24時間腹痛スコアの変化
時間枠：(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
腹痛は 5 段階の順序スケールでスコア付けされ、0 は痛みがないことを意味し、4 は非常に強い痛みを意味します。
(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
昼、夜、24時間の排便回数で変化
時間枠：(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
昼、夜、24時間の排便回数で変化
(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
日中、夜間、24 時間緊急対応日の変更
時間枠：(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
日中、夜間、24時間緊急対応日の交換（おむつが外され、トイレ訓練を受けている患者様のみ）
(第 1 週から第 4 週) 対ベースライン
事象が発生するまでの時間。事象とは、ベースラインと比較して軟便または水様便が 50% 以上減少した最初の 1 週間として定義されます。
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
事象発生までの時間は、無作為化の日から、ベースラインと比較して軟便または水様便の 50% 以上の減少が発生する最初の週の日までの経過時間 (日数) として定義されます。 このエンドポイントは電子日記を通じて評価されます。
学習完了まで平均 4 週間
下痢軽減のための他の治療法の使用（使用者の割合）。電子患者日記によって評価。
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
下痢軽減のための他の治療法の使用（使用者の割合と量）。電子患者日記を通じて評価。
学習完了まで平均 4 週間
下痢を軽減するための他の治療の使用（他の治療の量）。電子患者日記によって評価されます。
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
下痢軽減のための他の治療法の使用（使用者の割合と量）。電子患者日記を通じて評価。
学習完了まで平均 4 週間
小児QOLアンケート結果の変化
時間枠：訪問 1 (14 日目)。訪問 2 (28 日目)。
検証済みのアンケートを通じて評価された小児QOLアンケートの結果の変化
訪問 1 (14 日目)。訪問 2 (28 日目)。
毎週のスマイリーリッカート尺度を使用した患者の幸福度の結果の変化
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
両親/法定後見人は、笑顔のリッカートスケール (非常に幸せ、幸せ、少し幸せ、どちらでもない、少し不幸) を使用して患者の幸福度を毎週報告します。
学習完了まで平均 4 週間
親の生活の質における結果の変化 (100 mm VAS)
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
100 mm ビジュアル アナロジー スケールを使用した親の生活の質の結果の変化。範囲は「0」(生活の質「非常に低い」に相当) から値「100」(生活の質「非常に高い」に相当) ）
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
事象が起こるまでの時間。事象とは、軟便または水様便が観察されなかった最初の日として定義されます。
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
事象発生までの時間は、無作為化の日から軟便または水様便が観察されなかった最初の日の日までの経過時間（日数）として定義されます。
学習完了まで平均 4 週間
患者さんのライフスタイルの変化
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
ライフスタイルアンケートによる患者のライフスタイルの変化の評価
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
事象が起こるまでの時間。事象は、慢性下痢の診断基準が満たされなくなった最初の連続 3 日間のうちの 3 日目として定義されます。
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
発症までの時間は、ランダム化の日から、慢性下痢の診断基準が満たされなくなった最初の連続 3 日間のうちの 3 日目の日までの経過時間 (日数) として定義されます。
学習完了まで平均 4 週間
3日目、7日目、10日目の便の硬さのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 3 日目、7 日目、10 日目まで
3日目、7日目、10日目の便の硬さのベースラインからの変化。 便の硬さは、Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して、1 (硬い塊) から 7 (水っぽい) の範囲で評価されます。
ベースラインから 3 日目、7 日目、10 日目まで
有害事象
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
有害事象（AE）の発生率
学習完了まで平均 4 週間
重大な有害事象
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
重篤な有害事象（SAE）の発生率
学習完了まで平均 4 週間
デバイスへの悪影響
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
デバイスへの悪影響（ADE）の発生率
学習完了まで平均 4 週間
デバイスへの重大な悪影響
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
学習完了まで平均 4 週間
予期せぬ重大なデバイスへの悪影響
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
予期せぬ重篤な機器への悪影響（USADE）の発生率
学習完了まで平均 4 週間
AEによる早期離脱率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
重篤かどうかにかかわらず、AE による早期離脱率の発生率
学習完了まで平均 4 週間
安全性エンドポイント - ADE による早期離脱率
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
重症かどうかにかかわらず、ADE による早期離脱率の発生率。
学習完了まで平均 4 週間
収縮期/拡張期血圧
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
臨床検査所見（収縮期血圧・拡張期血圧）のベースラインからの変化
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
脈
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
臨床検査所見（脈拍）のベースラインからの変化
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
重さ
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
臨床検査所見（体重）のベースラインからの変化
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
臨床検査所見（Body Mass Index）のベースラインからの変化
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
胴囲
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
臨床検査所見（腹囲）のベースラインからの変化量
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
糞便サンプルの収集と分析による糞便微生物叢の分析における治療前後の違い
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
糞便メタボロミクス
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
糞便サンプルを収集して分析する糞便メタボロミクス分析における治療前後の違い。
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
マイクロRNA
時間枠：訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン
口腔上皮細胞からのマイクロRNA（miRNA）分析、口腔サンプルの採取と分析における治療前後の違い
訪問 1 (14 日目) および訪問 2 (28 日目) までのベースライン、および訪問 1 (14 日目) から訪問 2 (28 日目) までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aboca Spa Societa' Agricola

協力者

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABO-LENP-01/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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