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Administración oral de Actitan-F en diarrea pediátrica

6 de mayo de 2024 actualizado por: Aboca Spa Societa' Agricola

Eficacia y seguridad de la administración oral del complejo de origen vegetal Actitan-F en el tratamiento de la diarrea pediátrica crónica: una investigación de grupos paralelos, doble ciego, controlada con placebo

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de Lenodiar Pediatric (producto bajo investigación) para el tratamiento de la diarrea crónica (diarrea funcional o posinfecciosa) en niños de 1 a 5 años de edad, a través de un estudio aleatorizado, doble ciego, investigación clínica controlada con placebo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luca Franceschini, Ph. D
  • Número de teléfono: +39 3386794491
  • Correo electrónico: lfranceschini@aboca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Contacto:
      • Chieti, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamiento
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20135
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90134
        • Aún no reclutando
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Contacto:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Contacto:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Contacto:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Número de teléfono: +39817462679
          • Correo electrónico: staiano@unina.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de cualquier sexo de 1 a 5 años (inclusive);

  • Diagnóstico de diarrea crónica debido a las siguientes condiciones:

    • Trastorno gastrointestinal funcional que cumple los criterios de Roma IV*
    • o
    • Trastorno gastrointestinal funcional que cumple los criterios de Roma IV modificados **
    • o
    • Diarrea posinfecciosa con evacuación diaria, indolora y recurrente de tres o más deposiciones grandes y sin forma
  • Disponibilidad de los padres/tutores legales*** para completar diariamente la agenda electrónica mediante un teléfono inteligente/tableta.
  • Los padres/tutores legales han dado un consentimiento informado por escrito para participar en la investigación en el momento de la inscripción o antes. El padre/tutor legal también debería haber aceptado traer al niño a las visitas programadas en el protocolo y proporcionar la información solicitada durante la visita telefónica de seguimiento;
  • Padres/tutores legales capaces de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, capaces de cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de toda la investigación (capacidad de asistir a todas las visitas de investigación planificadas de acuerdo con a los plazos incluidos) a juicio del Instructor;

  • Voluntad de no hacer cambios significativos en la dieta y el estilo de vida durante el ensayo.

    • Los criterios de Roma IV de diarrea funcional (recién nacidos y niños pequeños menores de 5 años) deben incluir todo lo siguiente:

      • Evacuación diaria indolora y recurrente de cuatro o más heces grandes y sin forma
      • Los síntomas duran más de 4 semanas.
      • Inicio entre los 6 y 60 meses de edad

      • No hay falla en el crecimiento si la ingesta calórica es adecuada

        ** Los criterios modificados de Roma IV de diarrea funcional (recién nacidos y niños pequeños menores de 5 años), deben incluir todo lo siguiente:

      • Evacuación diaria indolora y recurrente de tres o más heces grandes y sin forma
      • Los síntomas duran más de 2 semanas (Nelson Pediatric Texbook 21.ª edición, Diarrea crónica)
      • Inicio entre los 6 y 60 meses de edad
      • No hay falla en el crecimiento si la ingesta calórica es adecuada

      • Estos criterios se han modificado para alinear el estudio con la condición de diarrea funcional en la vida real.

        • El padre es el padre biológico o adoptivo del niño. El tutor legal se define como una persona autorizada por la ley estatal o local aplicable para dar su consentimiento en nombre de un niño para la atención médica general, cuando la atención médica general incluye la participación en la investigación. Un tutor también significaba una persona que estaba autorizada para dar su consentimiento en nombre de un niño para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Malabsorción de carbohidratos, diagnosticada clínicamente (dieta de exclusión de 2 semanas con resolución de los síntomas) o con pruebas adecuadas (prueba de aliento)*;
  • Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales crónicos: enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad hepática crónica, esofagitis eosinofílica, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad celíaca, pseudoobstrucción, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado o enfermedad de Hirschsprung
  • Condición de salud crónica significativa que requiere atención especializada (p. ej., litiasis, obstrucción de la unión ureteropélvica, células falciformes, parálisis cerebral, enfermedades hepáticas, hematopoyéticas, renales, endocrinas o metabólicas) que podrían afectar la capacidad del niño para participar o confundir los resultados de la investigación ;
  • Pérdida de sangre gastrointestinal;
  • Fiebres recurrentes o inexplicables;
  • Discapacidades del desarrollo que impiden la capacidad de comprender o comunicarse;
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al producto en investigación;
  • Antecedentes de cirugías abdominales previas en los últimos 3 meses;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (ingredientes activos o excipientes) del producto en investigación;
  • Condiciones que se sabe que producen inmunodeficiencia (SIDA, otros síndromes de inmunodeficiencia congénita, terapia con medicamentos con esteroides, medicamentos contra el cáncer, etc.);

  • Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos en las 2 semanas anteriores a la visita inicial:

    • Agentes especialmente desarrollados para lograr propiedades adsorbentes, p. caolín, pectina, subsalicilato de bismuto;
    • Tratamientos que modifican las secreciones intestinales, p. racecadotrilo;
    • Tratamientos que modifican la motilidad intestinal, p. opiáceos, agentes anticolinérgicos;
    • antibióticos sistémicos;
    • Agentes antieméticos.
  • Pacientes que hayan recibido probióticos y prebióticos en la semana anterior a la visita inicial, a menos que se hayan tomado en dosis estables (se permite el uso de probióticos y prebióticos en alimentos lácteos como yogur, queso, leche antes de la investigación);
  • La negativa o incapacidad de los padres/tutores legales para dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación;
  • Padres/tutores legales que, en opinión del Investigador, no pueden llenar el diario electrónico del paciente;

  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses previos al inicio de la investigación.

    • Aplicable solo para pacientes con trastorno gastrointestinal funcional que cumplan los criterios de Roma IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Aspecto del producto similar al verum sin eficacia clínica
Experimental: Lenodiar pediátrico
Dispositivo médico
Dispositivo: Lenodiar pediátrico
Dispositivo médico hecho de sustancia natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces promediado durante el período de tratamiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas vs Línea base
La consistencia de las heces se evaluará utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en un rango de 1 (bultos duros) a 7 (acuosos).
Hasta 2 semanas vs Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones diarias de consistencia de las heces diurnas y nocturnas
Periodo de tiempo: (Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio en las puntuaciones diarias de consistencia de las heces durante el día y la noche evaluadas mediante la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en un rango de 1 (bultos duros) a 7 (acuosos).
(Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio para las puntuaciones de dolor abdominal de 24 horas
Periodo de tiempo: (Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
El dolor abdominal se califica en una escala ordinal de cinco puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 4 que significa mucho dolor.
(Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio para la frecuencia de evacuación diurna, nocturna y de 24 horas
Periodo de tiempo: (Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio para la frecuencia de evacuación diurna, nocturna y de 24 horas
(Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio para días diurnos, nocturnos y sin urgencias 24 horas
Periodo de tiempo: (Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Cambio para días diurnos, nocturnos y sin urgencias 24 horas (solo para pacientes que hayan quitado el pañal y hayan recibido entrenamiento para ir al baño)
(Semana 1 a Semana 4) vs Línea de base
Tiempo hasta el evento, con el evento definido como la primera semana en la que se produce una reducción ≥50 % de las heces blandas o acuosas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
El tiempo hasta el evento se define como el tiempo transcurrido (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera semana en la que se produce una reducción ≥50 % de heces blandas o acuosas en comparación con el valor inicial. Este criterio de valoración se evaluará a través de un diario electrónico.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Uso de otros tratamientos (proporción de usuarios) para el alivio de la diarrea, evaluados por medio de los diarios electrónicos de pacientes;
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Uso de otros tratamientos (proporción de usuarios y cantidad) para el alivio de la diarrea, evaluados a través de un diario electrónico de pacientes;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Uso de otros tratamientos (cantidad de otros tratamientos) para el alivio de la diarrea, evaluados por medio de los diarios electrónicos de pacientes;
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Uso de otros tratamientos (proporción de usuarios y cantidad) para el alivio de la diarrea, evaluados a través de un diario electrónico de pacientes;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cambio en los resultados de los Cuestionarios de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: Visita 1 (día 14); Visita 2 (día 28);
Cambio en los resultados de los Cuestionarios de Calidad de Vida Pediátrica evaluados a través de un cuestionario validado
Visita 1 (día 14); Visita 2 (día 28);
Cambio en los resultados de la felicidad del paciente usando una escala de likert sonriente semanal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Los padres/tutores legales informarán, semanalmente, la felicidad de los pacientes utilizando una escala tipo likert de cara sonriente (Muy feliz; Feliz; Un poco feliz; Neutral; Un poco infeliz)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cambio en los resultados de la Calidad de Vida de los padres (EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio en los resultados de la Calidad de Vida de los padres utilizando una Escala Visual Analógica de 100 mm, que van desde "0" (corresponde a una calidad de vida "muy baja") y el valor "100" (corresponde a una calidad de vida "muy alta" )
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Tiempo hasta el evento, con el evento definido como el primer día en el que no se observan heces blandas o acuosas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
El tiempo hasta el evento se define como el tiempo transcurrido (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del primer día en el que no se observan heces blandas o acuosas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cambio en el estilo de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio en el estilo de vida de los pacientes evaluado a través de un cuestionario de estilo de vida
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Tiempo hasta el evento, con el evento definido como el tercer día de los primeros tres días consecutivos en los que ya no se cumplen los criterios diagnósticos de diarrea crónica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
El tiempo hasta el evento se define como el tiempo transcurrido (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del tercero de los primeros tres días consecutivos en los que ya no se cumplen los criterios diagnósticos de diarrea crónica.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces en el día 3, día 7 y día 10.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3, día 7 y día 10
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces en el día 3, día 7 y día 10. La consistencia de las heces se evaluará utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en un rango de 1 (bultos duros) a 7 (acuosos).
Línea de base al día 3, día 7 y día 10
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de un efecto adverso grave del dispositivo (SADE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Efectos adversos graves inesperados del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Tasa de retiro anticipado por EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de la tasa de retiro temprano debido a EA, ya sean graves o no
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Puntos finales de seguridad: tasa de retiro anticipado debido a ADE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Incidencia de la tasa de abandono temprano por ADE, ya sean graves o no.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen clínico (presión arterial sistólica/diastólica)
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Legumbres
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen clínico (pulso)
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen clínico (peso)
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen clínico (índice de masa corporal)
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen clínico (circunferencia de la cintura)
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Diferencias antes y después del tratamiento en los análisis de microbiota fecal, recogida y análisis de muestras de heces
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Metabolómica fecal
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Diferencias antes y después del tratamiento en los análisis de metabolómica fecal, recogida y análisis de muestras de heces.
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
MicroARN
Periodo de tiempo: Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)
Diferencias antes y después del tratamiento en los análisis de Micro RNA (miRNA) de células epiteliales bucales, recogida y análisis de muestras bucales
Línea de base a la Visita 1 (día 14) y Visita 2 (día 28) y Visita 1 (día 14) a Visita 2 (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aboca Spa Societa' Agricola

Colaboradores

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABO-LENP-01/22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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