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Somministrazione orale di Actitan-F nella diarrea pediatrica

6 maggio 2024 aggiornato da: Aboca Spa Societa' Agricola

Efficacia e sicurezza della somministrazione orale del complesso vegetale Actitan-F nella gestione della diarrea pediatrica cronica: un'indagine in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli

L'obiettivo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Lenodiar Pediatric (prodotto in esame) per il trattamento della diarrea cronica (diarrea funzionale o post-infettiva) nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco, indagine clinica controllata con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Contatto:
      • Chieti, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20135
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Contatto:
      • Palermo, Italia, 90134
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Contatto:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Italia, 51100
        • Reclutamento
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Contatto:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Contatto:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Numero di telefono: +39817462679
          • Email: staiano@unina.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 e 5 anni (inclusi);

  • Diagnosi di diarrea cronica dovuta alle seguenti condizioni:

    • Disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfa i criteri di Roma IV*
    • O
    • Disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfa i criteri modificati di Roma IV **
    • O
    • Diarrea post-infettiva con evacuazione quotidiana indolore e ricorrente di tre o più feci abbondanti e non formate
  • Genitori/tutori legali*** disponibilità a compilare giornalmente l'agenda elettronica giornaliera tramite smartphone/tablet.
  • I genitori/tutori legali hanno fornito un consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine al momento dell'iscrizione o prima. Il genitore/tutore legale dovrebbe inoltre aver acconsentito a portare il bambino alle visite previste dal protocollo ea fornire le informazioni richieste durante la visita telefonica di controllo;
  • Genitori/tutore legale in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dell'indagine, compresi i possibili rischi e gli effetti collaterali, in grado di collaborare con l'investigatore e di rispettare i requisiti dell'intera indagine (capacità di partecipare a tutte le visite investigative pianificate secondo ai termini inclusi) sulla base del giudizio dell'investigatore;

  • Disponibilità a non apportare modifiche significative alla dieta e allo stile di vita durante la sperimentazione.

    • I criteri di Roma IV per la diarrea funzionale (neonati e bambini sotto i 5 anni) devono includere tutti i seguenti elementi:

      • Passaggio giornaliero indolore e ricorrente di quattro o più feci abbondanti e non formate
      • I sintomi durano più di 4 settimane
      • Esordio tra i 6 e i 60 mesi di età

      • Nessun ritardo nella crescita se l'apporto calorico è adeguato

        ** I criteri modificati di Roma IV per la diarrea funzionale (neonati e bambini sotto i 5 anni) devono includere tutti i seguenti elementi:

      • Passaggio giornaliero indolore e ricorrente di tre o più feci abbondanti e non formate
      • I sintomi durano più di 2 settimane (Nelson Pediatric Texbook 21a Edizione, Diarrea cronica)
      • Esordio tra i 6 e i 60 mesi di età
      • Nessun ritardo nella crescita se l'apporto calorico è adeguato

      • Questi criteri sono stati modificati per allineare lo studio alla condizione di diarrea funzionale nella vita reale.

        • Genitore è il genitore biologico o adottivo del bambino. Il tutore legale è definito come una persona che è stata autorizzata ai sensi della legge statale o locale applicabile ad acconsentire per conto di un bambino all'assistenza medica generale, quando l'assistenza medica generale include la partecipazione alla ricerca. Per tutore si intendeva anche un individuo autorizzato ad acconsentire a nome di un bambino a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Malassorbimento di carboidrati, diagnosticato clinicamente (dieta di esclusione di 2 settimane con risoluzione dei sintomi) o con test adeguati (test del respiro)*;
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi gastrointestinali cronici: malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia epatica cronica, esofagite eosinofila, ulcera peptica, malattia celiaca, pseudo-ostruzione, proliferazione batterica dell'intestino tenue o malattia di Hirschsprung
  • Condizione di salute cronica significativa che richiede cure specialistiche (ad esempio, litiasi, ostruzione della giunzione ureteropelvica, anemia falciforme, paralisi cerebrale, malattie epatiche, ematopoietiche, renali, endocrine o metaboliche) che potrebbero potenzialmente influire sulla capacità del bambino di partecipare o confondere i risultati dell'indagine ;
  • Perdita di sangue gastrointestinale;
  • Febbri ricorrenti o inspiegabili;
  • Disabilità dello sviluppo che compromettono la capacità di comprendere o comunicare;
  • Storia di ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali negli ultimi 3 mesi;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti (principi attivi o eccipienti) del prodotto sperimentale;
  • Condizioni note per produrre immunodeficienza (AIDS, altre sindromi da immunodeficienza congenita, terapia farmacologica con steroidi, farmaci antitumorali, ecc.);

  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti nelle 2 settimane precedenti la visita di riferimento:

    • Agenti appositamente sviluppati per ottenere proprietà adsorbenti, ad es. caolino, pectina, subsalicilato di bismuto;
    • Trattamenti che modificano le secrezioni intestinali, ad es. racecadotrile;
    • Trattamenti che modificano la motilità intestinale, ad es. oppiacei, agenti anticolinergici;
    • antibiotici sistemici;
    • Agenti antiemetici.
  • Pazienti che hanno ricevuto probiotici e prebiotici entro 1 settimana prima della visita di base, a meno che non siano stati assunti a dosi stabili (è consentito l'uso di probiotici e prebiotici in latticini come yogurt, formaggio, latte prima dell'indagine);
  • Rifiuto o incapacità dei genitori/tutori legali di fornire il consenso informato scritto a partecipare alle indagini;
  • Genitori/tutori legali che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono in grado di compilare il diario elettronico del paziente;

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'indagine.

    • Applicabile solo per i pazienti con disturbo gastrointestinale funzionale che soddisfano i criteri di Roma IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Aspetto del prodotto simile al verum senza efficacia clinica
Sperimentale: Lenodiare Pediatrico
Dispositivo medico
Dispositivo: Lenodiare Pediatrico
Dispositivo medico in sostanza naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci calcolata in media durante il periodo di trattamento di 2 settimane
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane rispetto al basale
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquoso).
Fino a 2 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica per i punteggi di consistenza delle feci diurne e notturne giornaliere
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Variazione dei punteggi giornalieri di consistenza delle feci diurne e notturne valutati utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquosi).
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Modifica per i punteggi del dolore addominale nelle 24 ore
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Il dolore addominale viene valutato su una scala ordinale a cinque punti, dove 0 significa nessun dolore e 4 significa molto dolore.
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambia per la frequenza del movimento intestinale diurno, notturno e 24 ore su 24
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambia per la frequenza del movimento intestinale diurno, notturno e 24 ore su 24
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Modifica per i giorni senza urgenza diurni, notturni e 24 ore su 24
Lasso di tempo: (dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Cambio per i giorni liberi da urgenza diurni, notturni e 24 ore su 24 (solo per i pazienti che hanno tolto il pannolino e hanno ricevuto la toilette di addestramento)
(dalla settimana 1 alla settimana 4) rispetto al basale
Tempo all'evento, con l'evento definito come la prima settimana in cui si verifica una riduzione ≥50% delle feci molli o acquose rispetto al basale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima settimana in cui si verifica una riduzione ≥50% delle feci molli o acquose rispetto al basale. Questo endpoint sarà valutato attraverso il diario elettronico.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (percentuale di utenti) per alleviare la diarrea, valutati mediante i diari elettronici del paziente;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (proporzione di utenti e quantità) per il sollievo dalla diarrea, valutato attraverso un diario elettronico del paziente;
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (quantità di altri trattamenti) per alleviare la diarrea, valutati mediante i diari elettronici del paziente;
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Uso di altri trattamenti (proporzione di utenti e quantità) per il sollievo dalla diarrea, valutato attraverso un diario elettronico del paziente;
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione dei risultati dei questionari pediatrici sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 14); Visita 2 (giorno 28);
Variazione dei risultati dei questionari pediatrici sulla qualità della vita valutati attraverso un questionario convalidato
Visita 1 (giorno 14); Visita 2 (giorno 28);
Modifica dei risultati della felicità del paziente utilizzando una scala settimanale di smiley likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
I genitori/tutori legali riporteranno, su base settimanale, la felicità dei pazienti utilizzando una scala simile a una faccina sorridente (Molto felice; Felice; Leggermente felice; Neutrale; Leggermente infelice)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione dei risultati nella qualità della vita dei genitori (100 mm VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione dei risultati nella qualità della vita dei genitori utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, che vanno da "0" (corrisponde a una qualità della vita "molto bassa") e il valore "100" (corrisponde a una qualità della vita "molto alta" )
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Time to event, con l'evento definito come il primo giorno in cui non si osservano feci molli o acquose.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data del primo giorno in cui non si osservano feci molli o acquose.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Cambiamento nello stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Cambiamento nello stile di vita dei pazienti valutato attraverso un questionario sullo stile di vita
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Time to event, con l'evento definito come il terzo giorno dei primi tre giorni consecutivi in ​​cui non sono più soddisfatti i criteri diagnostici per la diarrea cronica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il tempo all'evento è definito come il tempo trascorso (giorni) dalla data di randomizzazione alla data del terzo dei primi tre giorni consecutivi in ​​cui non sono più soddisfatti i criteri diagnostici per la diarrea cronica
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci al giorno 3, giorno 7 e giorno 10.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3, giorno 7 e giorno 10
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci al giorno 3, giorno 7 e giorno 10. La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) su un intervallo da 1 (grumi duri) a 7 (acquoso).
Dal basale al giorno 3, giorno 7 e giorno 10
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Evento avverso grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Effetti avversi gravi inattesi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza di effetti avversi gravi inattesi del dispositivo (USADE)
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Tasso di ritiro anticipato a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza del tasso di ritiro anticipato dovuto ad eventi avversi, gravi o meno
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Endpoint di sicurezza: tasso di ritiro anticipato dovuto agli ADE
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Incidenza del tasso di ritiro anticipato dovuto ad ADE, gravi o meno.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (pressione arteriosa sistolica/diastolica)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Polso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (polso)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Peso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (peso)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (indice di massa corporea)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame clinico (circonferenza della vita)
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi del microbiota fecale, raccolta e analisi di campioni di feci
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Metabomica fecale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi di metabolomica fecale, raccolta e analisi di campioni di feci.
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
MicroRNA
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)
Differenze prima e dopo il trattamento nelle analisi di Micro RNA (miRNA) dalle cellule epiteliali della bocca, raccolta e analisi di campioni buccali
Dal basale alla visita 1 (giorno 14) e alla visita 2 (giorno 28) e dalla visita 1 (giorno 14) alla visita 2 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Collaboratori

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABO-LENP-01/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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