Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение Actitan-F при детской диарее

6 мая 2024 г. обновлено: Aboca Spa Societa' Agricola

Эффективность и безопасность перорального применения растительного комплекса Актитан-Ф при лечении хронической детской диареи: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности Lenodiar Pediatric (исследуемый продукт) для лечения хронической диареи (функциональной или постинфекционной диареи) у детей в возрасте 1–5 лет с помощью рандомизированного двойного слепого исследования. плацебо-контролируемое клиническое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luca Franceschini, Ph. D
  • Номер телефона: +39 3386794491
  • Электронная почта: lfranceschini@aboca.it

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
          • Naire Sansotta, Dr
      • Catania, Италия, 95126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
        • Контакт:
      • Chieti, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
        • Контакт:
      • Firenze, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20135
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
        • Контакт:
      • Napoli, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
        • Контакт:
      • Palermo, Италия, 90134
        • Еще не набирают
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
        • Контакт:
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
        • Контакт:
          • Silvia Maria Elena Caimmi, Professor
          • Номер телефона: +390382502923
          • Электронная почта: gl.marseglia@smatteo.pv.it
      • Perugia, Италия
        • Еще не набирают
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
        • Контакт:
          • Rita Cozzali, Dr
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
        • Контакт:
          • Rino Agostiniani, Professor
          • Номер телефона: +39573367379
          • Электронная почта: rinoagostiniani@gmail.com
      • Roma, Италия
        • Еще не набирают
        • U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
        • Контакт:
    • Italia
      • Napoli, Italia, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
        • Контакт:
          • Annamaria Staiano, Professor
          • Номер телефона: +39817462679
          • Электронная почта: staiano@unina.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 1 до 5 лет (включительно);

  • Диагноз хронической диареи обусловлен следующими состояниями:

    • Функциональное желудочно-кишечное расстройство, соответствующее Римским критериям IV*
    • или
    • Функциональное желудочно-кишечное расстройство, соответствующее модифицированным Римским критериям IV **
    • или
    • Постинфекционная диарея с ежедневным безболезненным рецидивирующим выделением трех и более объемных неоформленных каловых масс.
  • Возможность для родителей/законных представителей*** ежедневно заполнять электронный ежедневник с помощью смартфона/планшета.
  • Родители/законные опекуны дали письменное информированное согласие на участие в исследовании во время зачисления или ранее. Родитель/законный опекун также должен был согласиться приводить ребенка для посещений, запланированных в протоколе, и предоставлять запрошенную информацию во время контрольного визита по телефону;
  • Родители/законный опекун, способные понимать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, способные сотрудничать со следователем и соблюдать требования всего расследования (способность посещать все запланированные посещения для расследования в соответствии с к установленным срокам) на основании заключения Следователя;

  • Готовность не вносить существенных изменений в рацион и образ жизни во время испытания.

    • Римские критерии функциональной диареи IV (новорожденные и дети младше 5 лет) должны включать все нижеперечисленное:

      • Ежедневное безболезненное периодическое выделение четырех или более крупных неоформленных каловых масс.
      • Симптомы длятся более 4 недель
      • Начало в возрасте от 6 до 60 месяцев

      • Отсутствие задержек в развитии при адекватном потреблении калорий

        ** Модифицированные Римские критерии IV функциональной диареи (новорожденные и дети младше 5 лет) должны включать все следующее:

      • Ежедневное безболезненное периодическое выделение трех и более объемных неоформленных каловых масс.
      • Симптомы длятся более 2 недель (Справочник по педиатрии Nelson, 21-е издание, Хроническая диарея)
      • Начало в возрасте от 6 до 60 месяцев
      • Отсутствие задержек в развитии при адекватном потреблении калорий

      • Эти критерии были изменены, чтобы привести исследование в соответствие с состоянием функциональной диареи в реальной жизни.

        • Родителем является биологический или приемный родитель ребенка. Законный опекун определяется как лицо, уполномоченное в соответствии с применимым законодательством штата или местным законодательством давать согласие от имени ребенка на получение общей медицинской помощи, когда общая медицинская помощь включает участие в исследованиях. Опекун также означает лицо, уполномоченное давать согласие от имени ребенка на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нарушение всасывания углеводов, диагностируемое либо клинически (исключающая диета на 2 недели с исчезновением симптомов), либо с помощью надлежащего тестирования (дыхательный тест)*;
  • Пациенты с любым из следующих хронических желудочно-кишечных заболеваний: воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, хроническое заболевание печени, эозинофильный эзофагит, язвенная болезнь, глютеновая болезнь, псевдообструкция, избыточный бактериальный рост тонкой кишки или болезнь Гиршпрунга.
  • Серьезное хроническое заболевание, требующее специализированной помощи (например, литиаз, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента, серповидно-клеточная анемия, церебральный паралич, заболевания печени, кроветворения, почек, эндокринной системы или нарушения обмена веществ), которые потенциально могут повлиять на способность ребенка участвовать или исказить результаты исследования ;
  • Желудочно-кишечная кровопотеря;
  • Рецидивирующие или необъяснимые лихорадки;
  • Нарушения развития, нарушающие способность понимать или общаться;
  • Гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт в анамнезе;
  • История предыдущих абдоминальных операций за последние 3 месяца;
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов (активных ингредиентов или вспомогательных веществ) исследуемого продукта;
  • Состояния, вызывающие иммунодефицит (СПИД, другие синдромы врожденного иммунодефицита, медикаментозная терапия стероидами, противораковыми препаратами и т. д.);

  • Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения в течение 2 недель до исходного визита:

    • Агенты, специально разработанные для достижения адсорбирующих свойств, напр. каолин, пектин, субсалицилат висмута;
    • Лечение, изменяющее кишечную секрецию, т.е. рацекадотрил;
    • Лечение, изменяющее перистальтику кишечника, т.е. опиаты, антихолинергические средства;
    • системные антибиотики;
    • Противорвотные средства.
  • Пациенты, получавшие пробиотики и пребиотики в течение 1 недели до исходного визита, за исключением случаев, когда они принимались в стабильной дозе (разрешено использование пробиотиков и пребиотиков в молочных продуктах, таких как йогурт, сыр, молоко до исследования);
  • отказ или неспособность родителей/законных представителей дать письменное информированное согласие на участие в расследовании;
  • Родители/законные представители, которые, по мнению Следователя, не имеют возможности заполнить электронный дневник пациента;

  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца до начала исследования.

    • Применимо только для пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, отвечающими Римским критериям IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Внешний вид продукта подобен verum без клинической эффективности
Экспериментальный: Ленодиар педиатрический
Медицинский прибор
Устройство: Ленодиар педиатрический
Медицинское устройство из природного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула, усредненное за 2-недельный период лечения.
Временное ограничение: До 2 недель по сравнению с исходным уровнем
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) в диапазоне от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый).
До 2 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневных показателей консистенции стула в дневное и ночное время
Временное ограничение: (от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Изменение ежедневных показателей консистенции стула в дневное и ночное время оценивалось с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) в диапазоне от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый).
(от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Изменение 24-часовой оценки боли в животе
Временное ограничение: (от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Боль в животе оценивается по пятибалльной порядковой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 4 означает сильную боль.
(от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Изменение дневной, ночной и 24-часовой частоты дефекации
Временное ограничение: (от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Изменение дневной, ночной и 24-часовой частоты дефекации
(от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Переход на дневные, ночные и круглосуточные безаварийные дни
Временное ограничение: (от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Смена на дневные, ночные и 24-часовые безотлагательные дни (только для пациентов, снявших подгузник и прошедших обучение туалету)
(от недели 1 до недели 4) по сравнению с исходным уровнем
Время до события, при этом событие определяется как первая неделя, в течение которой происходит уменьшение количества жидкого или водянистого стула на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Время до события определяется как время, прошедшее (дни) с даты рандомизации до даты первой недели, когда происходит уменьшение жидкого или водянистого стула на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Эта конечная точка будет оцениваться с помощью электронного дневника.
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Использование других методов лечения (доля пользователей) для облегчения диареи, оцениваемое с помощью электронных дневников пациентов;
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Использование других методов лечения (доля пользователей и количество) для облегчения диареи, оцениваемое с помощью электронных дневников пациентов;
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Использование других методов лечения (количество других методов лечения) для облегчения диареи, оцениваемое с помощью электронных дневников пациентов;
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Использование других методов лечения (доля пользователей и количество) для облегчения диареи, оцениваемое с помощью электронных дневников пациентов;
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение результатов педиатрических опросников качества жизни
Временное ограничение: Визит 1 (день 14); Визит 2 (день 28);
Изменение результатов педиатрических опросников качества жизни, оцениваемых с помощью утвержденного опросника
Визит 1 (день 14); Визит 2 (день 28);
Изменение результатов счастья пациента по недельной шкале смайликов Лайкерта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Родители/законные опекуны будут еженедельно сообщать о счастье пациентов, используя шкалу Лайкерта для смайликов (очень счастливы; счастливы; немного счастливы; нейтральны; немного несчастны).
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение результатов по качеству жизни родителей (100 мм ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение результатов оценки качества жизни родителей по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «0» (соответствует «очень низкому» качеству жизни) до значения «100» (соответствует «очень высокому» качеству жизни) )
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Время до события, при этом событие определяется как первый день, в течение которого не наблюдается жидкого или водянистого стула.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Время до события определяется как время, прошедшее (дни) с даты рандомизации до даты первого дня, в течение которого жидкий или водянистый стул не наблюдался.
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение образа жизни пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение образа жизни пациентов, оцененное с помощью опросника образа жизни
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Время до события, при этом событие определяется как третий день первых трех дней подряд, когда диагностические критерии хронической диареи больше не выполняются.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Время до события определяется как время, прошедшее (дни) с даты рандомизации до даты третьего из первых трех дней подряд, в течение которых диагностические критерии хронической диареи больше не выполняются.
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула на 3-й, 7-й и 10-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень на 3-й, 7-й и 10-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула на 3-й, 7-й и 10-й день. Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS) в диапазоне от 1 (твердые комки) до 7 (водянистый).
Исходный уровень на 3-й, 7-й и 10-й день
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ)
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота побочных эффектов устройства (ADE)
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Неожиданные серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота неожиданных серьезных побочных эффектов устройства (USADE)
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Досрочное прекращение лечения из-за НЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота случаев раннего прекращения лечения из-за НЯ, независимо от того, серьезные они или нет
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Конечные точки безопасности — уровень досрочного прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
Частота преждевременного прекращения лечения из-за нежелательных явлений, серьезных или нет.
через завершение обучения, в среднем 4 недели
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинического обследования (систолическое/диастолическое артериальное давление)
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Пульс
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинического обследования (пульс)
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение результатов клинического обследования по сравнению с исходным уровнем (вес)
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Индекс массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинического обследования (индекс массы тела)
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинического обследования (окружность талии)
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Различия до и после лечения в анализах фекальной микробиоты, сборе и анализе образцов кала
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Фекальная метаболомика
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Различия до и после лечения в анализах фекального метаболизма, сборе и анализе образцов стула.
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Микро РНК
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)
Различия до и после лечения в анализах микроРНК (миРНК) эпителиальных клеток рта, сборе и анализе буккальных образцов
От исходного уровня до визита 1 (день 14) и визита 2 (день 28) и визита 1 (день 14) до визита 2 (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aboca Spa Societa' Agricola

Соавторы

IQVIA RDS
IQVIA Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABO-LENP-01/22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться