Oral administration af Actitan-F ved pædiatrisk diarré

Inklusionskriterier:

• Børn af begge køn i alderen 1-5 år (inklusive);

• Diagnose af kronisk diarré på grund af følgende tilstande:

  • Funktionel gastrointestinal lidelse, der opfylder Rom IV-kriterierne*
  • eller
  • Funktionel mave-tarmlidelse, der opfylder ændrede Rom IV-kriterier **
  • eller
  • Post-infektiøs diarre med daglig smertefri, tilbagevendende passage af tre eller flere store, uformede afføringer
• Forældre/værger*** tilgængelighed til dagligt at udfylde den elektroniske daglige dagbog med en smartphone/tablet.
• Forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved indskrivningen eller før. Forælderen/værgen skulle også have accepteret at medbringe barnet til de besøg, der er planlagt i protokollen, og at give de ønskede oplysninger under det telefoniske opfølgningsbesøg;
• Forældre/værge i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (mulighed til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. til de inkluderede tidsfrister) baseret på efterforskerens vurdering;

• Vilje til ikke at foretage væsentlige ændringer i kost og livsstil under forsøget.

  • Rom IV kriterier for funktionel diarré (nyfødte og småbørn under 5 år) skal omfatte alle følgende:

    • Daglig smertefri, tilbagevendende passage af fire eller flere store, uformede afføringer
    • Symptomerne varer mere end 4 uger
    • Debuterer mellem 6 og 60 måneders alderen

    • Ingen manglende trives, hvis kalorieindtaget er tilstrækkeligt

      ** Ændrede Rom IV-kriterier for funktionel diarré (nyfødte og småbørn under 5 år) skal omfatte alle følgende:

    • Daglig smertefri, tilbagevendende passage af tre eller flere store, uformede afføringer
    • Symptomerne varer mere end 2 uger (Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, Chronic diarrhea)
    • Debuterer mellem 6 og 60 måneders alderen
    • Ingen manglende trives, hvis kalorieindtaget er tilstrækkeligt

    • Disse kriterier er blevet ændret for at tilpasse undersøgelsen til den funktionelle diarrétilstand i det virkelige liv.

      • Forælder er barnets biologiske eller adoptivforælder. Værge er defineret som en person, der i henhold til gældende statslig eller lokal lovgivning var autoriseret til på vegne af et barn at give samtykke til generel lægehjælp, når generel lægehjælp omfatter deltagelse i forskning. En værge betød også en person, der var autoriseret til at give samtykke på vegne af et barn til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Kulhydratmalabsorption, diagnosticeret enten klinisk (2 ugers udelukkelsesdiæt med afhjælpning af symptomer) eller med korrekt test (åndedrætstest)*;
• Patienter med en af ​​følgende kroniske gastrointestinale lidelser: inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, kronisk leversygdom, eosinofil øsofagitis, mavesår, cøliaki, pseudo-obstruktion, bakteriel overvækst af tyndtarmen eller Hirschsprungs sygdom
• Betydelig kronisk helbredstilstand, der kræver specialbehandling (f.eks. lithiasis, ureteropelvic junction obstruktion, seglcelle, cerebral parese, lever-, hæmatopoietiske, nyre-, endokrine eller metaboliske sygdomme), som potentielt kan påvirke barnets evne til at deltage eller forvirre resultaterne af undersøgelsen ;
• Gastrointestinalt blodtab;
• Tilbagevendende eller uforklarlig feber;
• Udviklingshæmning, der svækker evnen til at forstå eller kommunikere;
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt;
• Anamnese med tidligere abdominale operationer inden for de seneste 3 måneder;
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne (aktive ingredienser eller hjælpestoffer) i forsøgsproduktet;
• Tilstande, der er kendt for at fremkalde immundefekt (AIDS, andre medfødte immundefektsyndromer, lægemiddelbehandling med steroider, lægemidler mod kræft osv.);

• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de 2 uger før baselinebesøget:

  • Midler specielt udviklet til at opnå adsorberende egenskaber, f.eks. kaolin, pektin, bismuthsubsalicylat;
  • Behandlinger, der modificerer tarmsekret, f.eks. racecadotril;
  • Behandlinger, der modificerer tarmens motilitet, f.eks. opiater, anti-cholinerge midler;
  • Systemiske antibiotika;
  • Antiemetiske midler.
• Patienter, der har fået probiotika og præbiotika inden for 1 uge før baseline-besøget, medmindre de er blevet taget i stabil dosis (brug af probiotika og præbiotika i mælkeprodukter såsom yoghurt, ost, mælk før undersøgelsen er tilladt);
• Forældre/værges afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Forældre/værger, der efter Efterforskerens vurdering ikke er i stand til at fylde den elektroniske patientdagbog op;

• Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen.

  • Gælder kun for patienter med funktionel gastrointestinal lidelse, der opfylder Rom IV-kriterierne.