Oral administrering av Actitan-F ved pediatrisk diaré

Inklusjonskriterier:

• Barn av begge kjønn i alderen 1-5 år (inklusive);

• Diagnose av kronisk diaré på grunn av følgende forhold:

  • Funksjonell gastrointestinal lidelse som oppfyller Roma IV-kriteriene*
  • eller
  • Funksjonell gastrointestinal lidelse som oppfyller modifiserte Roma IV-kriterier **
  • eller
  • Post-infeksiøs diaré med daglig smertefri, tilbakevendende passasje av tre eller flere store, uformete avføringer
• Foreldre/foresatte*** tilgjengelighet for daglig å fylle den elektroniske daglige dagboken med en smarttelefon/nettbrett.
• Foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i undersøkelsen ved innmelding eller før. Forelder/verge burde også ha samtykket i å ta med barnet til de besøkene som er fastsatt i protokollen og å gi den forespurte informasjonen under det telefoniske oppfølgingsbesøket;
• Foreldre/verge som er i stand til å forstå den fulle arten og formålet med undersøkelsen, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, i stand til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele undersøkelsen (muligheten til å delta på alle planlagte undersøkelsesbesøk iht. til fristene inkludert) basert på etterforskerens vurdering;

• Vilje til ikke å gjøre vesentlige endringer i kosthold og livsstil under forsøket.

  • Rom IV kriterier for funksjonell diaré (nyfødte og småbarn under 5 år), må inkludere alt av følgende:

    • Daglig smertefri, tilbakevendende passasje av fire eller flere store, uformede avføringer
    • Symptomene varer mer enn 4 uker
    • Debuterer mellom 6 og 60 måneder

    • Ingen svikt i å trives hvis kaloriinntaket er tilstrekkelig

      ** Modifiserte Roma IV-kriterier for funksjonell diaré (nyfødte og småbarn under 5 år), må inkludere alt av følgende:

    • Daglig smertefri, tilbakevendende passasje av tre eller flere store, uformete avføringer
    • Symptomene varer i mer enn 2 uker (Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, Chronic diarhea)
    • Debuterer mellom 6 og 60 måneder
    • Ingen svikt i å trives hvis kaloriinntaket er tilstrekkelig

    • Disse kriteriene har blitt modifisert for å tilpasse studien til den funksjonelle diarétilstanden i det virkelige liv.

      • Forelder er barnets biologiske eller adoptivforelder. Verge er definert som en person som var autorisert i henhold til gjeldende statlig eller lokal lov til å samtykke på vegne av et barn til generell medisinsk behandling, når generell medisinsk behandling inkluderer deltakelse i forskning. En verge mente også en person som var autorisert til å samtykke på vegne av et barn til å delta i forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Karbohydratmalabsorpsjon, diagnostisert enten klinisk (2 ukers eksklusjonsdiett med oppløsning av symptomer) eller med riktig testing (pustetest)*;
• Pasienter med noen av følgende kroniske gastrointestinale lidelser: inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, kronisk leversykdom, eosinofil øsofagitt, magesårsykdom, cøliaki, pseudo-obstruksjon, bakteriell overvekst i tynntarmen eller Hirschsprungs sykdom
• Betydelig kronisk helsetilstand som krever spesialbehandling (f.eks. lithiasis, ureteropelvic overgangsobstruksjon, sigdcelle, cerebral parese, lever-, hematopoietiske, nyre-, endokrine eller metabolske sykdommer) som potensielt kan påvirke barnets evne til å delta eller forvirre resultatene av undersøkelsen ;
• Gastrointestinal blodtap;
• Tilbakevendende eller uforklarlig feber;
• Utviklingshemming som svekker evnen til å forstå eller kommunisere;
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesprodukt;
• Historie om tidligere abdominale operasjoner de siste 3 månedene;
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene (aktive ingredienser eller hjelpestoffer) i undersøkelsesproduktet;
• Tilstander som er kjent for å produsere immunsvikt (AIDS, andre medfødte immunsviktsyndromer, medikamentell behandling med steroider, legemidler mot kreft, etc.);

• Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger innen 2 uker før baseline-besøket:

  • Midler spesielt utviklet for å oppnå adsorberende egenskaper, f.eks. kaolin, pektin, vismutsubsalicylat;
  • Behandlinger som modifiserer tarmsekret, f.eks. racecadotril;
  • Behandlinger som modifiserer tarmmotiliteten, f.eks. opiater, anti-kolinerge midler;
  • Systemiske antibiotika;
  • Antiemetiske midler.
• Pasienter som har fått probiotika og prebiotika innen 1 uke før baseline-besøket, med mindre de er tatt i stabil dose (bruk av probiotika og prebiotika i meierimat som yoghurt, ost, melk før undersøkelsen er tillatt);
• Foreldre/foresattes avslag på eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i etterforskningen;
• Foreldre/verger som etter Utforskerens oppfatning ikke klarer å fylle opp den elektroniske pasientdagboken;

• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene før undersøkelsens start.

  • Gjelder kun for pasienter med funksjonell gastrointestinal lidelse som oppfyller Roma IV-kriteriene.