Actitan-F:n oraalinen anto lasten ripuliin
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Aboca Spa Societa' Agricola
Kasvipohjaisen kompleksisen Actitan-F:n suun kautta antamisen tehokkuus ja turvallisuus kroonisen lasten ripulin hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Lenodiar Pediatricin (tutkittava tuote) tehoa ja turvallisuutta kroonisen ripulin (toiminnallinen tai infektion jälkeinen ripuli) hoidossa 1-5-vuotiailla lapsilla satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella. lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Franceschini, Ph. D
- Puhelinnumero: +39 3386794491
- Sähköposti: lfranceschini@aboca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Naire Sansotta, Dr
-
Catania, Italia, 95126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro, UOC Pediatria e PS Pediatrico
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Di Stefano, Professor
- Puhelinnumero: +39957264334
- Sähköposti: vitantonelladistefano@gmail.com
-
Chieti, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico "SS. Annunziata" Clinica Pediatrica Via dei Vestini, Località colle dell'Ara 66100, Chieti
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Chiarelli, Professor
- Sähköposti: chiarelli@unich.it
-
Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- IRCCS AOU Meyer SOC Gastroenterologia e Nutrizione, Viale Gaetano Pieraccini 24
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Lionetti, Professor
- Sähköposti: paolo.lionetti@unifi.it
-
Milano, Italia, 20135
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo Presidio San Carlo, Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Ghisleni, Professor
- Puhelinnumero: +02/8184.4171
- Sähköposti: diana.ghisleni@asst-santipaolocarlo.it
-
Napoli, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", I Clinica Pediatrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Strisciuglio, Professor
- Puhelinnumero: 081 566 5445
- Sähköposti: caterina.strisciuglio@unicampania.it
-
Palermo, Italia, 90134
- Ei vielä rekrytointia
- ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli G Cristina e M Ascoli, Pediatria ad Indirizzo Gastroenterologico
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cavataio, Professor
- Puhelinnumero: +39916666197
- Sähköposti: francesca.cavataio@arnascivico.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pediatria
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Maria Elena Caimmi, Professor
- Puhelinnumero: +390382502923
- Sähköposti: gl.marseglia@smatteo.pv.it
-
Perugia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Cozzali, Dr
-
Pistoia, Italia, 51100
- Rekrytointi
- Ospedale San Jacopo di Pistoia, SOC Pediatria
-
Ottaa yhteyttä:
- Rino Agostiniani, Professor
- Puhelinnumero: +39573367379
- Sähköposti: rinoagostiniani@gmail.com
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O. di Gastroenterologia e Riabilitazione Nutrizionale Ospedale Pediatrico Bambin Gesu Piazza S. Onofrio, 4 00165, Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Diamanti, Professor
- Sähköposti: antonella.diamanti@opbg.net
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II",
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Staiano, Professor
- Puhelinnumero: +39817462679
- Sähköposti: staiano@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista (mukaan lukien);
Kroonisen ripulin diagnoosi seuraavista tiloista:
- Funktionaalinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka täyttää Rooma IV -kriteerit*
- tai
- Funktionaalinen ruoansulatuskanavan häiriö, joka täyttää muutetut Rooma IV -kriteerit**
- tai
- Infektion jälkeinen ripuli, johon liittyy päivittäinen kivuton, toistuva kolmen tai useamman suuren, muotoutumattoman ulosteen kulku
- Vanhemmat/huoltajat*** mahdollisuus täyttää päivittäin sähköinen päiväkirja älypuhelimella/tabletilla.
- Vanhemmat/huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ilmoittautumisen yhteydessä tai sitä ennen. Vanhemman/huoltajan olisi myös pitänyt suostua tuomaan lapsi pöytäkirjassa sovituille vierailuille ja antamaan pyydetyt tiedot puhelinseurantakäynnin aikana;
- Vanhemmat/laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, kykenevä tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia (kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille mukana oleviin aikarajoihin) tutkijan arvion perusteella;
Halukkuus olla tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon ja elämäntapoihin kokeen aikana.
Rooma IV:n funktionaalisen ripulin kriteerien (vastasyntyneet ja alle 5-vuotiaat taaperot) on sisällettävä kaikki seuraavat:
- Päivittäinen kivuton, toistuva neljän tai useamman suuren, muotoutumattoman ulosteen kulku
- Oireet kestävät yli 4 viikkoa
- Alkaa 6-60 kuukauden iässä
Ei menestymisen epäonnistumista, jos kalorien saanti on riittävä
** Muokatut Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ripulille (vastasyntyneet ja alle 5-vuotiaat taaperot) täytyy sisältää kaikki seuraavat:
- Päivittäinen kivuton, toistuva kolmen tai useamman suuren, muotoutumattoman ulosteen kulku
- Oireet kestävät yli 2 viikkoa (Nelson Pediatric Texbook 21st Edition, krooninen ripuli)
- Alkaa 6-60 kuukauden iässä
- Ei menestymisen epäonnistumista, jos kalorien saanti on riittävä
Näitä kriteerejä on muutettu, jotta tutkimus olisi kohdistettu todellisen elämän toiminnalliseen ripulitilaan.
- Vanhempi on lapsen biologinen tai adoptiovanhempi. Laillinen huoltaja määritellään henkilöksi, jolla on sovellettavan osavaltion tai paikallisen lain mukaan lupa suostua lapsen puolesta yleissairaanhoitoon, kun yleissairaanhoitoon sisältyy osallistuminen tutkimukseen. Huoltajalla tarkoitetaan myös henkilöä, joka oli valtuutettu antamaan suostumuksensa lapsen puolesta osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hiilihydraattien imeytymishäiriö, joka on diagnosoitu joko kliinisesti (2 viikon poissulkeva ruokavalio oireiden häviämisen kanssa) tai asianmukaisilla testeillä (hengitystesti)*;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista kroonisista maha-suolikanavan häiriöistä: tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, krooninen maksasairaus, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, mahahaava, keliakia, pseudotukos, ohutsuolen bakteerikasvu tai Hirschsprungin tauti
- Merkittävä erikoishoitoa vaativa krooninen sairaus (esim. litiaasi, virtsaputken lantion liitoksen tukos, sirppisolu, aivohalvaus, maksa-, hematopoieettiset, munuais-, endokriiniset tai aineenvaihduntasairaudet), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lapsen kykyyn osallistua tutkimukseen tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia ;
- Ruoansulatuskanavan verenhukka;
- Toistuvat tai selittämättömät kuumet;
- Kehitysvammat, jotka heikentävät kykyä ymmärtää tai kommunikoida;
- Aiempi yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle;
- Aiemmat vatsan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (aktiivisille aineille tai apuaineille);
- Tilat, joiden tiedetään aiheuttavan immuunikatoa (AIDS, muut synnynnäiset immuunikatooireyhtymät, lääkehoito steroideilla, syöpälääkkeet jne.);
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä:
- Erityisesti adsorboivien ominaisuuksien saavuttamiseen kehitetyt aineet, esim. kaoliini, pektiini, vismuttisubsalisylaatti;
- Suolen eritteitä muokkaavat hoidot, esim. rasekadotriili;
- Suolen motiliteettia muuttavat hoidot, esim. opiaatit, antikolinergiset aineet;
- Systeemiset antibiootit;
- Antiemeettiset aineet.
- Potilaat, jotka ovat saaneet probiootteja ja prebiootteja 1 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, ellei niitä ole otettu vakaana annoksena (probioottien ja prebioottien käyttö maitotuotteissa, kuten jogurtissa, juustossa, maidossa on sallittua ennen tutkimusta);
- Vanhempien/laillisten huoltajien kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täyttämään sähköistä potilaspäiväkirjaa;
Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Koskee vain potilaita, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, joka täyttää Rooma IV -kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tuotteen ulkonäkö muistuttaa verumia ilman kliinistä tehoa
|
|
Kokeellinen: Lenodiar Pediatric
Lääketieteellinen laite
|
Luonnollisista aineista valmistettu lääketieteellinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötilanteesta laskettuna keskiarvona 2 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa verrattuna perustilaan
|
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa 1 (kovat kyhmyt) - 7 (vetinen).
|
Jopa 2 viikkoa verrattuna perustilaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta päivittäisiä päivä- ja yöaikaisia ulosteen konsistenssipisteitä
Aikaikkuna: (Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
Muutos päivittäisissä päivä- ja yöaikaisissa ulosteen konsistenssipisteissä, jotka on arvioitu käyttämällä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa, välillä 1 (kovat kyhmyt) - 7 (vetinen).
|
(Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
|
Muuta 24 tunnin vatsakipupisteitä
Aikaikkuna: (Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
Vatsakipu pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 4 tarkoittaa paljon kipua.
|
(Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
|
Muuta päivä-, yö- ja 24 tunnin suolen toiminnan tiheyttä
Aikaikkuna: (Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
Muuta päivä-, yö- ja 24 tunnin suolen toiminnan tiheyttä
|
(Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
|
Vaihda päivä-, yö- ja 24 tunnin kiireellisiksi päiviksi
Aikaikkuna: (Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
Vaihto päivä-, yö- ja 24 tunnin kiireellisiksi päiviksi (vain potilaille, jotka ovat poistaneet vaipan ja jotka ovat käyneet harjoituskäymälässä)
|
(Viikko 1 - Viikko 4) vs lähtötaso
|
|
Aika tapahtumaan, tapahtumaksi määritellään ensimmäinen viikko, jolloin löysät tai vetiset ulosteet vähenevät ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi, joka on kulunut (päiviä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen viikon päivämäärään, jolloin löysät tai vetiset ulosteet vähenivät ≥50 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Tämä päätepiste arvioidaan sähköisen päiväkirjan avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muiden hoitojen käyttö (käyttäjien osuus) ripulin lievittämiseen, arvioituna sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla;
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Muiden hoitojen käyttö (käyttäjien osuus ja määrä) ripulin lievittämiseen, arvioituna sähköisen potilaspäiväkirjan avulla;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muiden hoitojen käyttö (muiden hoitojen määrä) ripulin lievittämiseen, arvioituna sähköisten potilaspäiväkirjojen avulla;
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Muiden hoitojen käyttö (käyttäjien osuus ja määrä) ripulin lievittämiseen, arvioituna sähköisen potilaspäiväkirjan avulla;
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos lasten elämänlaatukyselyn tuloksissa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 14); Vierailu 2 (päivä 28);
|
Muutos lasten elämänlaatukyselyiden tuloksissa arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella
|
Vierailu 1 (päivä 14); Vierailu 2 (päivä 28);
|
|
Muutos potilaan onnellisuuden tuloksissa viikoittaisen hymiön likert-asteikon avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Vanhemmat/lailliset huoltajat raportoivat viikoittain potilaiden onnellisuudesta hymiökannan likert-asteikolla (erittäin onnellinen; onnellinen; hieman onnellinen; neutraali; hieman onneton)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos tuloksissa vanhemman elämänlaadussa (100 mm VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutokset vanhemman elämänlaadussa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa, joka vaihtelee välillä "0" (vastaa elämänlaatua "erittäin alhainen") ja arvo "100" (vastaa elämänlaatua "erittäin korkea"). )
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Aika tapahtumaan, jolloin tapahtuma määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin löysää tai vetistä ulostetta ei havaita.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi, joka on kulunut (päiviä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin löysää tai vetistä ulostetta ei havaita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden elämäntavoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Potilaiden elämäntapojen muutos arvioitu elämäntapakyselyllä
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Aika tapahtumaan, jolloin tapahtuma määritellään kolmen ensimmäisen peräkkäisen päivän kolmantena päivänä, jolloin kroonisen ripulin diagnostiset kriteerit eivät enää täyty.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi, joka on kulunut (päiviä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten kolmen peräkkäisen päivän kolmanteen päivään, jolloin kroonisen ripulin diagnostiset kriteerit eivät enää täyty.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 10.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3, päivään 7 ja päivään 10
|
Ulosteen koostumuksen muutos lähtötasosta päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 10.
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa 1 (kovat kyhmyt) - 7 (vetinen).
|
Lähtötilanne päivään 3, päivään 7 ja päivään 10
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys (ADE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (USADE)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Varhainen nostoprosentti AE:n vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Varhaisen vetäytymisen ilmaantuvuus haittavaikutusten vuoksi, olivatpa ne vakavia tai ei
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Turvallisuuspäätepisteet - ADE:n takia varhainen peruutusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
ADE:n aiheuttamien varhaisten vetäytymisaste, olipa kyseessä vakava tai ei.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutos lähtötasosta kliinisen tutkimuksen löydöksissä (systolinen/diastolinen verenpaine)
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutos lähtötasosta kliinisen tutkimuksen löydöksissä (pulssi)
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutos lähtötasosta kliinisen tutkimuksen löydöksissä (paino)
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutos lähtötasosta kliinisen tutkimuksen löydöksissä (kehon massaindeksi)
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muutos lähtötasosta kliinisen tutkimuksen löydöksissä (vyötärön ympärysmitta)
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Erot ennen ja jälkeen hoitoa ulostemikrobiston analyyseissä, ulostenäytteiden keräämisessä ja analysoinnissa
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Ulosteen metabolomiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Erot ennen ja jälkeen hoitoa Ulosteen metabolomiikan analyyseissä, ulostenäytteiden keräämisessä ja analysoinnissa.
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
|
Mikro-RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Erot ennen ja jälkeen hoidon mikro-RNA:n (miRNA) analyyseissä suun epiteelisoluista, poskinäytteiden keräämisessä ja analysoinnissa
|
Lähtötilanne käyntiin 1 (päivä 14) ja käyntiin 2 (päivä 28) ja käyntiin 1 (päivä 14) käyntiin 2 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO-LENP-01/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .