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섬유근육통 환자(ABM)의 주의 편향 수정 (ABM)

2023년 6월 14일 업데이트: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

섬유 근육통 환자의 주의 편향 수정의 기본이 되는 신경 메커니즘: 이중 맹검 ERP 연구

만성 통증 환자에서 주의 편향 수정(ABM) 훈련의 잠재적 이점에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 섬유근육통 환자에서 ABM 프로그램의 효과를 조사한 연구에서는 행동 지표와 임상 증상 모두에 결정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. ABM 효과의 기본 신경 역학은 추가 통찰력을 얻을 수 있지만 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.

따라서 현재 연구는 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 통증에 대한 주의 편향의 알려진 신경 지표에 대한 ABM 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 임상 시험의 목표는 섬유 근육통 환자의 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 통증에 대한 주의 편향의 알려진 신경 지표에 대한 ABM 훈련의 효과를 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 섬유 근육통 환자는 ABM 절차에 민감합니까?
  • ABM 절차와 관련된 신경 지표는 무엇입니까?
  • ABM 절차는 섬유 근육통 환자의 임상 증상에 미치는 영향을 이전합니까?

참가자는 환자가 안면 통증 표현을 피하도록 훈련된 수정된 도트 프로브 작업으로 구성된 5개의 세션을 수행하는 반면, 대조군 참가자는 표준 도트 프로브 작업으로 구성된 5개의 세션을 수행합니다. 잠재적인 ABM 교육 효과는 세 가지 실험 작업(표준 도트 프로브, RIR 및 시각적 작업)에 대한 응답으로 이벤트 관련 잠재력(ERP)이 기록되는 단일 치료 전 및 치료 후 세션을 비교하여 평가됩니다.

또한 환자는 불안, 우울증, 통증 관련 걱정, 통증에 대한 두려움, 피로 및 통증 상태를 평가하는 일련의 자가 보고 설문지를 작성할 것입니다.

연구자들은 훈련 섬유근육통 그룹의 주의력 향상을 보기 위해 ABM 훈련에 등록하고 무작위로 배정할 두 개의 섬유근육통 환자 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 섬유 근육통 진단.
  • 여성 섹스
  • 섬유근육통이 참가자의 주요 진단인 한 불안 또는 우울증과 관련된 임상 증상의 존재는 배제 기준이 아닙니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하려면 인지 기능을 손상시키는 신경 및 정신 장애(즉, 뇌졸중 뇌 손상, 정신병, 양극성 장애 및 물질 남용/의존)가 없어야 합니다.
  • 임신
  • 설문지를 작성하기 위해 스페인어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABM

ABM 교육은 환자가 수정된 버전의 시각적 도트 프로브 작업을 수행하는 연속 5일 동안 5개의 세션으로 구성됩니다. 전체 ABM 프로그램에는 세션당 200회의 시험(세션당 20분)으로 배포되는 총 1000회의 시험이 포함됩니다.

ABM 훈련 조건에 할당된 참가자는 통증 관련 자극(즉, 얼굴 표정)에서 멀리 참석하도록 암묵적으로 훈련됩니다. 그들은 종종 중립적인 얼굴을 대체하는 표적을 포함하는 시도와 함께 수정된 도트 프로브 작업을 제시할 것입니다. 따라서, 시험의 80%(즉, 160회 시험)에는 중립 큐 얼굴을 대체하는 표적이 포함되었습니다(통증 부적합 시험: 통증 관련 얼굴의 반대편에 표적이 나타남). 나머지 시험(즉, 40회 시험)은 통증 일치 시험에 속했습니다(즉, 대상은 통증 관련 얼굴 표정의 동일한 위치에서 발생합니다).
행동: ABM
암시적 훈련 절차를 통해 통증 관련 정보(예: 얼굴 표정)에서 주의를 돌리십시오.
위약 비교기: 제어
대조적으로, 통제 조건에 할당된 환자는 통증 시험(즉, 50% 통증 부조화 시험 및 50% 통증 부조화 시험 및 50% % 통증 일치 시험). 전체 제어 프로그램에는 세션당 200번의 시도(세션당 20분)로 배포되는 총 1000번의 시도가 포함됩니다.
행동: 제어
암묵적 훈련 절차를 통해 통증 관련 및 중립적 정보(즉, 얼굴 표정)에 동등하게 주의를 기울입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주의 편향(사전 훈련)
기간: 기준선(사전 훈련)으로부터의 행동 주의력 편향
주의 편향은 도트 프로브 작업으로 평가됩니다. 행동 반응 시간 결과가 기록됩니다. 각 도트 프로브 조건에 대한 반응 시간 평균은 개체 내 요소로 포함되고 교육 그룹은 개체 간 요소로 포함됩니다.
기준선(사전 훈련)으로부터의 행동 주의력 편향
기준선에서 주의 편향(사전 훈련)
기간: ERP 기준선에서의 주의 편향(사전 훈련)
주의 편향은 도트 프로브 작업으로 평가됩니다. 이벤트 관련 잠재력(ERP) 결과가 기록됩니다. 각 도트 프로브 조건에 대한 P2 및 N2 ERP 평균 진폭은 개체 내 요인으로 포함되고 훈련 그룹은 개체 간 요인으로 포함됩니다.
ERP 기준선에서의 주의 편향(사전 훈련)
기준선(훈련 전)에서 훈련 후 1일까지 주의 편향의 변화
기간: 기준선에서 행동 주의 편향 수정 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
주의 편향은 도트 프로브 작업으로 평가됩니다. 행동 반응 시간 결과가 기록됩니다. ABM 절차의 효과를 테스트하기 위해 각 도트 프로브 조건에 대한 반응 시간 평균을 개체 내 요소로 포함하고 훈련 그룹을 개체 간 요소로 포함합니다.
기준선에서 행동 주의 편향 수정 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)에서 훈련 후 1일까지 주의 편향의 변화
기간: 기준선에서 ERP 주의 편향 수정 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
주의 편향은 도트 프로브 작업으로 평가됩니다. ERP 결과는 기록자가 될 것입니다. ABM 절차의 효과를 테스트하기 위해 각 도트 프로브 조건에 대한 ERP 진폭은 개체 내 요소로 포함되고 훈련 그룹은 개체 간 요소로 포함됩니다.
기준선에서 ERP 주의 편향 수정 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 불안 점수
기간: 기준선의 불안 점수가 기준선에서 변경됨(훈련 전 대 훈련 후 1일)
불안은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지의 스페인어 버전으로 평가됩니다. 이 척도는 20개 항목을 포함하며 0에서 3까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록(즉, > 60 백분위수) 높은 불안 수준을 나타냅니다. 불안 점수는 개체 내 요인으로, 훈련 그룹은 개체 간 요인으로 포함됩니다.
기준선의 불안 점수가 기준선에서 변경됨(훈련 전 대 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 우울증 점수
기간: 기준선에서 기준선의 우울증 점수가 기준선에서 변경되었습니다(훈련 전 대 훈련 후 1일).
우울증은 Beck Depression Inventory(BDI)의 스페인어 버전으로 평가됩니다. 이 척도는 증상 강도의 다양한 정도를 설명하는 4가지 다른 진술과 함께 21개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록(즉, > 21) 우울 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 우울증 점수는 대상자 내 요소로, 훈련 그룹은 대상자 간 요소로 포함됩니다.
기준선에서 기준선의 우울증 점수가 기준선에서 변경되었습니다(훈련 전 대 훈련 후 1일).
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 통증 점수에 대한 두려움
기간: 기준선에서 기준선의 통증 점수에 대한 두려움이 기준선에서 변경됨(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
통증에 대한 두려움은 스페인어 버전의 통증에 대한 두려움 설문지(FPQ)로 평가합니다. FPQ 설문지에서 참가자는 5점 리커트 척도에서 통증 경험이 얼마나 두려운지 30개 항목으로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 통증 증상에 대한 두려움이 더 심각함을 나타냅니다. 통증 점수에 대한 두려움은 대상자 내 요인으로, 훈련 그룹은 대상자 간 요인으로 포함됩니다.
기준선에서 기준선의 통증 점수에 대한 두려움이 기준선에서 변경됨(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 통증 걱정 점수
기간: 기준선에서 기준선의 통증 걱정 점수 기준선에서 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
통증 걱정은 스페인어 버전의 통증 격화 척도(PCS)로 평가됩니다. 이 척도에서 참가자들은 각 파국적 신념을 경험하는 빈도를 13개 항목으로 0에서 4 리커트 척도로 평가했습니다. 점수가 높을수록 통증 걱정 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 통증 걱정 점수는 대상자 내 요소로, 훈련 그룹은 대상자 간 요소로 포함됩니다.
기준선에서 기준선의 통증 걱정 점수 기준선에서 변경(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 섬유근육통 영향 점수
기간: 기준선에서 기준선의 섬유근육통 영향 점수(훈련 전 vs 훈련 후 1일)
Fibromyalgia 영향은 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 스페인어 버전으로 평가됩니다. FIQ는 세 가지 섬유근육통 영역(기능, 전반적인 영향 및 증상) 평가를 위한 10개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 섬유근육통 영향 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. Fibromyalgia 영향 점수는 개체 내 요소로 포함되고 훈련 그룹은 개체 간 요소로 포함됩니다.
기준선에서 기준선의 섬유근육통 영향 점수(훈련 전 vs 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 통증 점수
기간: 기준선으로부터의 통증 점수 기준선으로부터의 변화(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
통증 상태는 VAS(visual analogue scale)로 평가합니다. 척도는 0에서 10 리커트 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록(즉, > 6) 통증 강도 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 통증 점수는 개체 내 요소로 포함되고 훈련 그룹은 개체 간 요소로 포함됩니다.
기준선으로부터의 통증 점수 기준선으로부터의 변화(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
기준선(훈련 전)부터 훈련 후 1일까지의 피로 점수
기간: 기준선에서 기준선의 피로 점수 변화(사전 훈련 대 훈련 후 1일)
피로 상태는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 척도는 0에서 10 리커트 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록(즉, > 6) 피로 강도 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 피로 점수는 대상자 내 요소로, 훈련 그룹은 대상자 간 요소로 포함됩니다.
기준선에서 기준선의 피로 점수 변화(사전 훈련 대 훈련 후 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Rey Juan Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABM-URJC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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