このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症患者における注意バイアスの修正 (ABM) (ABM)

2023年6月14日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos

線維筋痛症患者における注意バイアス修正の根底にある神経機構：二重盲検ERP研究

慢性疼痛患者における注意バイアス修正（ABM）トレーニングの潜在的な利点に対する関心が高まっています。 しかし、線維筋痛症患者におけるABMプログラムの有効性を調査した研究では、行動指標と臨床症状の両方に対する決定的な影響は示されていません。 ABM 効果の根底にある神経力学はさらなる洞察をもたらす可能性がありますが、まだ解明されていません。

したがって、現在の研究は、脳波検査（EEG）を使用して、痛みに対する注意の偏りの既知の神経指標に対するABMトレーニングの効果を調査することを目的としていました。

この臨床試験の目的は、線維筋痛症患者の脳波検査 (EEG) を使用して、痛みに対する注意の偏りの既知の神経指標に対する ABM トレーニングの効果をテストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 線維筋痛症患者はABM処置に敏感ですか?
  • ABM手順に関連するニューラルインデックスは何ですか?
  • ABM手順は線維筋痛症患者の臨床症状に影響を及ぼしますか?

参加者は、患者が顔面痛の表情を避けるように訓練された修正ドットプローブ タスクからなる 5 つのセッションを実行します。一方、対照群では、参加者は標準的なドットプローブ タスクからなる 5 つのセッションを実行します。 潜在的な ABM トレーニング効果は、単一の治療前と治療後のセッションを比較することによって評価されます。このセッションでは、3 つの実験タスク (標準的なドットプローブ、RIR、および視覚タスク) に応じて事象関連電位 (ERP) が記録されます。

さらに、患者は、不安、抑うつ、痛みに関連した心配、痛みへの恐怖、疲労、痛みの状態を評価する一連の自己申告アンケートに記入します。

研究者らは、トレーニング線維筋痛症グループの注意力の向上を確認するために、ABMトレーニングに登録してランダムに割り当てられた2つの線維筋痛症患者グループを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の診断。
  • 女性の性別
  • 線維筋痛症が参加者の主な診断である限り、不安またはうつ病に関する臨床症状の存在は除外基準にはなりません。

除外基準:

  • この研究への参加には、認知機能を損なう神経障害や精神障害（脳卒中による脳損傷、精神病、双極性障害、薬物乱用/依存など）がないことが求められる。
  • 妊娠
  • アンケートに記入するためにスペイン語を読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABM

ABM トレーニングは、連続 5 日間にわたる 5 つのセッションで構成され、その間に患者は視覚的ドットプローブ タスクの修正バージョンを実行します。 ABM プログラム全体には合計 1,000 のトライアルが含まれ、セッションあたり 200 のトライアル (セッションあたり 20 分) で配布されます。

ABM トレーニング条件に割り当てられた参加者は、痛みに関連した刺激 (つまり、顔の表情) を避けて参加するように暗黙的にトレーニングされます。 彼らには、中立的な顔を置き換えることが多いターゲットを含むトライアルを含む修正されたドットプローブタスクが提示されます。 したがって、トライアルの 80% (つまり 160 トライアル) には、中立的なキューの顔に置き換わるターゲットが含まれていました (痛みの不一致トライアル: ターゲットは痛みに関連した顔の反対側に現れました)。 残りのトライアル (つまり、40 トライアル) は、疼痛一致トライアル (つまり、ターゲットは痛みに関連した顔の表情の同じ位置に発生します) に属していました。
行動：ABM
暗黙的なトレーニング手順を通じて、痛みに関連する情報（つまり、顔の表情）から注意をそらす
プラセボコンパレーター：コントロール
対照的に、対照状態に割り当てられた患者は、痛みのトライアル中にターゲットが痛みまたは中立的な手がかり（つまり、顔の表情）を置き換える可能性が同等である標準的な視覚的ドットプローブタスクにさらされました（つまり、痛みに不適合なトライアルが50％、痛みが一致しないトライアルが50％）痛みに一致する試験の割合)。 コントロール プログラム全体には、セッションあたり 200 トライアル (セッションあたり 20 分) で配布される合計 1000 トライアルが含まれます。
行動：コントロール
暗黙的なトレーニング手順を通じて、痛みに関連する情報と中立的な情報 (つまり、顔の表情) に均等に注意を向けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（トレーニング前）からの注意バイアス
時間枠：ベースライン（トレーニング前）からの行動的注意バイアス
注意バイアスはドットプローブタスクによって評価されます。 行動反応時間の結果は記録されます。 各ドットプローブ条件の反応時間平均は被験者内要因として含まれ、トレーニング グループは被験者間要因として含まれます。
ベースライン（トレーニング前）からの行動的注意バイアス
ベースライン（トレーニング前）からの注意バイアス
時間枠：ERP ベースライン（トレーニング前）からの注意バイアス
注意バイアスはドットプローブタスクによって評価されます。 イベント関連潜在力 (ERP) の結果は記録されます。 各ドットプローブ状態の P2 および N2 ERP の平均振幅は、被験者内要因として含まれ、トレーニング グループは被験者間要因として含まれます。
ERP ベースライン（トレーニング前）からの注意バイアス
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの注意バイアスの変化
時間枠：行動的注意バイアスのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
注意バイアスはドットプローブタスクによって評価されます。 行動反応時間の結果は記録されます。 ABM手順の効果をテストするために、各ドットプローブ条件の反応時間平均が被験者内要因として含まれ、トレーニンググループが被験者間要因として含まれます。
行動的注意バイアスのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの注意バイアスの変化
時間枠：ERP の注意バイアス修正はベースラインから変化します (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
注意バイアスはドットプローブタスクによって評価されます。 ERP の結果は記録されます。 ABM手順の効果をテストするために、各ドットプローブ条件のERP振幅が被験者内要因として含まれ、トレーニンググループが被験者間要因として含まれます。
ERP の注意バイアス修正はベースラインから変化します (トレーニング前とトレーニング後 1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの不安スコア
時間枠：ベースラインからの不安スコアのベースラインからの変化 (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
不安は、スペイン語版の国家特性不安インベントリ（STAI）アンケートによって評価されます。 このスケールには 20 項目が含まれており、0 から 3 の範囲の 4 点リッカート スケールを使用してスコア付けされます。スコアが高いほど (つまり、> 60 パーセンタイル)、不安レベルが高いことを表します。 不安スコアは被験者内因子として含まれ、トレーニンググループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからの不安スコアのベースラインからの変化 (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までのうつ病スコア
時間枠：ベースラインからのうつ病スコアのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
うつ病は、スペイン語版のベックうつ病インベントリ（BDI）によって評価されます。 このスケールには、さまざまな程度の症状の強さを説明する 4 つの異なるステートメントを含む 21 項目が含まれています。 スコアが高いほど (つまり、21 以上)、うつ病の症状がより深刻であることを表します。 うつ病スコアは被験者内因子として含まれ、トレーニンググループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからのうつ病スコアのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの痛みに対する恐怖のスコア
時間枠：ベースラインからのベースライン変化による痛みの恐怖スコア (トレーニング前とトレーニング 1 日後)
痛みに対する恐怖は、スペイン語版の痛みに対する恐怖アンケート (FPQ) によって評価されます。 FPQ アンケートでは、参加者は痛みの経験に対する恐怖を 5 段階のリッカート尺度で 30 項目で評価するよう求められます。 スコアが高いほど、痛みに対する恐怖の症状がより深刻であることを表します。 痛みの恐怖スコアは被験者内因子として含まれ、トレーニンググループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからのベースライン変化による痛みの恐怖スコア (トレーニング前とトレーニング 1 日後)
ベースライン（トレーニング前）からトレーニング後1日までの痛みを心配するスコア
時間枠：ベースラインからの変化による痛みを懸念するスコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
痛みの心配は、スペイン語版の疼痛壊滅スケール（PCS）によって評価されます。 この尺度では、参加者はそれぞれの破滅的な信念を経験する頻度を 0 ～ 4 のリッカート尺度で 13 項目で評価しました。 スコアが高いほど、痛みを伴う症状がより深刻であることを表します。 痛みを心配するスコアは被験者内因子として含まれ、トレーニンググループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからの変化による痛みを懸念するスコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの線維筋痛症影響スコア
時間枠：ベースラインからの変化による線維筋痛症影響スコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
線維筋痛症の影響は、スペイン語版の線維筋痛症影響アンケート (FIQ) によって評価されます。 FIQ は、線維筋痛症の 3 つの領域 (機能、全体的な影響、症状) を評価する 10 項目で構成されています。 スコアが高いほど、線維筋痛症の影響による症状がより重篤であることを表します。 線維筋痛症影響スコアは被験者内因子として含まれ、トレーニング グループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからの変化による線維筋痛症影響スコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの痛みのスコア
時間枠：ベースラインからの痛みスコアのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
痛みの状態はビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。 スケールには 0 ～ 10 のリッカートスケールが含まれます。 スコアが高いほど (つまり、> 6)、痛みの強さの症状がより重篤であることを表します。 痛みのスコアは被験者内因子として含まれ、トレーニング グループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからの痛みスコアのベースラインからの変化（トレーニング前とトレーニング後 1 日）
ベースライン (トレーニング前) からトレーニング 1 日後までの疲労スコア
時間枠：ベースラインからのベースライン変化による疲労スコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)
疲労状態はビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 スケールには 0 ～ 10 のリッカートスケールが含まれます。 スコアが高いほど (つまり、6 を超える)、疲労強度の症状がより重篤であることを表します。 疲労スコアは被験者内因子として含まれ、トレーニング グループは被験者間因子として含まれます。
ベースラインからのベースライン変化による疲労スコア (トレーニング前とトレーニング後 1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Rey Juan Carlos

捜査官

  • 主任研究者：Francisco Mercado, PhD、Universidad Rey Juan Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月12日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABM-URJC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ABMの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する