Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace pozornosti u pacientů s fibromyalgií (ABM) (ABM)

14. června 2023 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Nervové mechanismy podléhající modifikaci zkreslení pozornosti u pacientů s fibromyalgií: dvojitě zaslepená studie ERP

Roste zájem o potenciální přínosy tréninku modifikace pozornosti (ABM) u pacientů s chronickou bolestí. Studie zkoumající účinnost programů ABM u pacientů s fibromyalgií však prokázaly neprůkazné účinky jak na behaviorální indexy, tak na klinické symptomy. Základní nervová dynamika účinků ABM by mohla přinést další poznatky, ale zůstala dosud neprozkoumaná.

Současná studie se proto zaměřila na zkoumání účinků tréninku ABM na známé neurální indikátory zkreslení pozornosti vůči bolesti pomocí elektroencefalografie (EEG).

Cílem této klinické studie je otestovat účinky tréninku ABM na známé nervové indikátory zkreslení pozornosti vůči bolesti pomocí elektroencefalografie (EEG) u pacientů s fibromyalgií.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jsou pacienti s fibromyalgií citliví na postupy ABM?
  • Jaké jsou nervové indexy spojené s postupy ABM?
  • Přenášejí postupy ABM vliv na klinickou symptomatologii u pacientů s fibromyalgií?

Účastníci provedou pět sezení sestávajících z modifikovaného úkolu dot-probe, ve kterém byli pacienti trénováni, aby se vyhnuli výrazům bolesti ve tváři, zatímco v kontrolní skupině účastníci provedou pět sezení sestávajících ze standardního úkolu dot-probe. Potenciální efekty tréninku ABM budou vyhodnoceny porovnáním jedné relace před a po léčbě, ve které budou zaznamenávány potenciály související s událostmi (ERP) v reakci na tři experimentální úlohy (standardní dot-probe, RIR a vizuální úlohy).

Kromě toho pacienti vyplní řadu dotazníků, které hodnotí úzkost, depresi, obavy související s bolestí, strach z bolesti, únavu a stav bolesti.

Výzkumníci porovnají dvě skupiny pacientů s fibromyalgií, kteří budou zapsáni a náhodně přiděleni do tréninku ABM, aby viděli zlepšení pozornosti ve skupině cvičící fibromyalgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgie.
  • Ženský sex
  • Přítomnost klinických symptomů týkajících se úzkosti nebo deprese nebude vylučovacím kritériem, pokud byla primární diagnózou účastníků fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii bude vyžadovat nepřítomnost neurologických a psychiatrických poruch, které zhoršují kognitivní funkce (tj. poškození mozku mozkovou mrtvicí, psychóza, bipolární porucha a zneužívání/závislost na látkách).
  • Těhotenství
  • Neschopnost číst španělsky za účelem vyplňování dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABM

Trénink ABM se bude skládat z pěti sezení v průběhu pěti po sobě jdoucích dnů, během kterých pacienti prováděli upravenou verzi úkolu vizuální tečky. Celý program ABM bude zahrnovat celkem 1000 zkoušek, které budou rozděleny do 200 zkoušek na relaci (dvacet minut na relaci).

Účastníci přiřazení k ABM tréninkovým podmínkám budou implicitně trénováni, aby se vyhýbali podnětům souvisejícím s bolestí (tj. výrazům obličeje). Bude jim předložen modifikovaný úkol dot-probe se zkouškami zahrnujícími cíle, které často nahrazovaly neutrální obličeje. 80 % pokusů (tj. 160 pokusů) tedy zahrnovalo cíle, které nahradily neutrální náznakové obličeje (nekongruentní pokusy s bolestí: cíl se objevil na opačné straně obličejů souvisejících s bolestí). Zbytek pokusů (tj. 40 pokusů) patřil ke shodným pokusům s bolestí (tj. cíl se bude vyskytovat ve stejném místě výrazu obličeje souvisejícího s bolestí).
Behaviorální: ABM
Odveďte pozornost od informací souvisejících s bolestí (tj. výrazů obličeje) pomocí implicitních tréninkových postupů
Komparátor placeba: Řízení
Naproti tomu pacienti přiřazení ke kontrolnímu stavu byli vystaveni standardní úloze vizuální bodové sondy, ve které cíle stejně pravděpodobně nahradily bolest nebo neutrální podněty (tj. výrazy obličeje) během zkoušek bolesti (tj. % bolesti-kongruentní pokusy). Celý kontrolní program bude zahrnovat celkem 1000 zkoušek, které budou rozděleny do 200 zkoušek na relaci (dvacet minut na relaci).
Behaviorální: Řízení
Zaměřte pozornost rovnoměrně na informace související s bolestí a neutrální informace (tj. výrazy obličeje) prostřednictvím implicitních tréninkových postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost vůči základní linii (předtrénink)
Časové okno: Behaviorální zkreslení pozornosti od výchozího stavu (předtrénink)
Pozornost bude hodnocena pomocí dot-probe task. Výsledky behaviorálních reakčních časů budou rekordní. Průměr reakční doby pro každou podmínku dot-probe bude zahrnut jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Behaviorální zkreslení pozornosti od výchozího stavu (předtrénink)
Pozornost vůči základní linii (předtrénink)
Časové okno: ERPs Pozornost vůči výchozímu stavu (předtrénink)
Pozornost bude hodnocena pomocí dot-probe task. Výsledky potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) budou rekordní. Průměrné amplitudy P2 a N2 ERP pro každý stav bodové sondy budou zahrnuty jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
ERPs Pozornost vůči výchozímu stavu (předtrénink)
Změny u zkreslení pozornosti ze základní linie (před tréninkem) na 1 den po tréninku
Časové okno: Změny zkreslení behaviorální pozornosti od výchozí hodnoty (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Pozornost bude hodnocena pomocí dot-probe task. Výsledky behaviorálních reakčních časů budou rekordní. Aby se otestoval účinek postupu ABM, průměr reakční doby pro každou podmínku dot-probe bude zahrnut jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Změny zkreslení behaviorální pozornosti od výchozí hodnoty (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Změny u zkreslení pozornosti ze základní linie (před tréninkem) na 1 den po tréninku
Časové okno: Změny zkreslení pozornosti ERP od výchozího stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Pozornost bude hodnocena pomocí dot-probe task. Výsledky ERP budou rekordní. Aby se otestoval účinek postupu ABM, amplitudy ERP pro každý stav bodové sondy budou zahrnuty jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Změny zkreslení pozornosti ERP od výchozího stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre úzkosti od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Úzkost bude hodnocena španělskou verzí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Škála obsahuje 20 položek a je hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre (tj. > 60 percentil) představuje vysokou úroveň úzkosti. Skóre úzkosti bude zahrnuto jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Skóre úzkosti od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Skóre deprese od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre deprese od výchozích změn oproti výchozímu stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Deprese bude hodnocena španělskou verzí Beckova inventáře deprese (BDI). Škála zahrnuje 21 položek se čtyřmi různými výroky popisujícími různé stupně intenzity symptomů. Vyšší skóre (tj. > 21) představuje větší závažnost symptomů deprese. Skóre deprese bude zahrnuto jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Skóre deprese od výchozích změn oproti výchozímu stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Strach z bolesti boduje od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Strach ze skóre bolesti ze změn výchozích hodnot od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Strach z bolesti bude hodnocen španělskou verzí dotazníku Fear of Pain Questionnaire (FPQ). V dotazníku FPQ jsou účastníci požádáni, aby ve 30 položkách ohodnotili na 5bodové Likertově škále, jak strašné až bolestné prožívá. Vyšší skóre představuje větší závažnost strachu z příznaků bolesti. Strach z bolesti bude zahrnut jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Strach ze skóre bolesti ze změn výchozích hodnot od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Skóre znepokojující bolest od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre znepokojující bolest oproti základním změnám oproti výchozímu stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Znepokojující bolest bude posouzena španělskými verzemi škály bolestivých katastrof (PCS). V této škále účastníci hodnotili ve 13 položkách frekvenci prožívání každé katastrofické víry na Likertově škále 0 až 4. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů znepokojujících bolest. Skóre znepokojující bolest bude zahrnuto jako vnitrosubjektový faktor a tréninková skupina jako mezipředmětový faktor.
Skóre znepokojující bolest oproti základním změnám oproti výchozímu stavu (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Skóre dopadu fibromyalgie od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre dopadu fibromyalgie od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Dopad na fibromyalgii bude hodnocen španělskou verzí dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ). FIQ se skládá z 10 položek pro hodnocení tří domén fibromyalgie (funkce, celkový dopad a symptomy). Vyšší skóre představuje větší závažnost příznaků dopadu fibromyalgie. Skóre dopadu fibromyalgie bude zahrnuto jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Skóre dopadu fibromyalgie od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Skóre bolesti od výchozího stavu (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre bolesti od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Stav bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice zahrnuje 0 až 10 likertovských stupnic. Vyšší skóre (tj. > 6) představuje větší závažnost symptomů intenzity bolesti. Skóre bolesti bude zahrnuto jako intrasubjektový faktor a tréninková skupina jako mezisubjektový faktor.
Skóre bolesti od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Skóre únavy od základní linie (před tréninkem) do 1 dne po tréninku
Časové okno: Skóre únavy od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)
Stav únavy bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice zahrnuje 0 až 10 likertovských stupnic. Vyšší skóre (tj. > 6) představuje větší závažnost symptomů intenzity únavy. Skóre únavy bude zahrnuto jako vnitropředmětový faktor a tréninková skupina jako mezipředmětový faktor.
Skóre únavy od výchozích změn od výchozích hodnot (před tréninkem vs. 1 den po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABM-URJC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit