Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attentional Bias Modification in Fibromyalgia Patients (ABM) (ABM)

14. juni 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Nevrale mekanismer som ligger til grunn for endring av oppmerksomhetsskjevhet hos fibromyalgipasienter: en dobbeltblind ERP-studie

Det er en økende interesse for de potensielle fordelene med ABM-trening (Attentional Bias Modification) hos pasienter med kroniske smerter. Studier som undersøker effektiviteten av ABM-programmer hos fibromyalgipasienter har imidlertid vist entydige effekter på både atferdsindekser og kliniske symptomer. Den underliggende nevrale dynamikken til ABM-effekter kan gi ytterligere innsikt, men fortsatt uutforsket.

Nåværende studie tok derfor sikte på å undersøke effekten av ABM-trening på kjente nevrale indikatorer på oppmerksomhetsskjevhet til smerte ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av ABM-trening på kjente nevrale indikatorer på oppmerksomhetsskjevhet til smerte ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) hos fibromyalgipasienter

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er fibromyalgipasienter følsomme for ABM-prosedyrer?
  • Hva er de nevrale indeksene forbundet med ABM-prosedyrer?
  • Overfører ABM-prosedyrer effekter på klinisk symptomatologi hos fibromyalgipasienter?

Deltakerne vil utføre fem økter bestående av en modifisert prikk-probe-oppgave der pasientene ble opplært til å unngå ansiktssmerteuttrykk, mens deltakerne i kontrollgruppen vil utføre fem økter bestående av en standard prikk-probe-oppgave. Potensielle ABM-treningseffekter vil bli evaluert ved å sammenligne en enkelt før- og etterbehandlingsøkt, der hendelsesrelaterte potensialer (ERP-er) vil bli registrert som svar på tre eksperimentelle oppgaver (standard dot-probe, RIR og visuelle oppgaver).

Videre vil pasienter fylle ut en serie med selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer angst, depresjon, smerterelatert bekymring, frykt for smerte, tretthet og smertestatus.

Forskere vil sammenligne to fibromyalgipasientgrupper som vil bli registrert og tilfeldig tildelt en ABM-trening for å se oppmerksomhetsforbedringer i treningsfibromyalgigruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi diagnose.
  • Kvinnelig sex
  • Tilstedeværelsen av kliniske symptomer vedrørende angst eller depresjon vil ikke være eksklusjonskriterier, så lenge fibromyalgi var deltakernes primærdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i studien vil kreve fravær av nevrologiske og psykiatriske lidelser som svekker kognitive funksjoner (dvs. hjerneskade, psykose, bipolar lidelse og rusmisbruk/avhengighet).
  • Svangerskap
  • Ikke kunne lese spansk for å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABM

ABM-trening vil bestå av fem økter over fem påfølgende dager der pasienter utførte en modifisert versjon av den visuelle prikk-probe-oppgaven. Hele ABM-programmet vil inkludere totalt 1000 forsøk som vil bli fordelt på 200 forsøk per økt (tjue minutter per økt).

Deltakere som er tildelt ABM-treningstilstand vil bli opplært implisitt til å delta unna smerterelaterte stimuli (dvs. ansiktsuttrykk). De vil bli presentert for en modifisert dot-probe-oppgave med forsøk inkludert mål som ofte erstattet nøytrale ansikter. Dermed inkluderte 80 % av forsøkene (dvs. 160 forsøk) mål som erstattet nøytrale signalansikter (smerteinkongruente forsøk: mål dukket opp på motsatt side av smerterelaterte ansikter). Resten av forsøkene (dvs. 40 forsøk) tilhørte smertekongruente forsøk (dvs. målet vil forekomme på samme sted som det smerterelaterte ansiktsuttrykket).
Atferdsmessig: ABM
Rett oppmerksomheten bort fra smerterelatert informasjon (dvs. ansiktsuttrykk) gjennom implisitte opplæringsprosedyrer
Placebo komparator: Kontroll
Derimot ble pasienter som ble tildelt kontrolltilstand utsatt for en standard visuell prikk-probe-oppgave der mål var like sannsynlig å erstatte smerte eller nøytrale signaler (dvs. ansiktsuttrykk) under smerteforsøk (dvs. 50 % smerte-inkongruente studier og 50 % smertekongruente forsøk). Hele kontrollprogrammet vil inkludere totalt 1000 forsøk som vil bli fordelt på 200 forsøk per økt (tjue minutter per økt).
Atferdsmessig: Kontroll
Rett oppmerksomheten like mye mot smerterelatert og nøytral informasjon (dvs. ansiktsuttrykk) gjennom implisitte opplæringsprosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attentional bias fra baseline (før trening)
Tidsramme: Behavioural Attentional bias fra baseline (før trening)
Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert ved prikk-probe-oppgave. Utfall av atferdsreaksjonstider vil bli registrert. Gjennomsnittlig reaksjonstid for hver punkt-probe-tilstand vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellom-subjektfaktor.
Behavioural Attentional bias fra baseline (før trening)
Attentional bias fra baseline (før trening)
Tidsramme: ERPs Attentional bias fra baseline (førtrening)
Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert ved prikk-probe-oppgave. Hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) utfall vil bli registrert. P2 og N2 ERPs gjennomsnittlige amplituder for hver punkt-probe-tilstand vil bli inkludert som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellom-subjektfaktor.
ERPs Attentional bias fra baseline (førtrening)
Endringer på oppmerksomhetsskjevhet fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Atferdsmessig oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon endres fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert ved prikk-probe-oppgave. Utfall av atferdsreaksjonstider vil bli registrert. For å teste effekten av ABM-prosedyren, vil reaksjonstidsgjennomsnittet for hver punkt-probe-tilstand inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellom-subjektfaktor.
Atferdsmessig oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon endres fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Endringer på oppmerksomhetsskjevhet fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: ERPs oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon endres fra baseline (før-trening vs 1 dag etter trening)
Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert ved prikk-probe-oppgave. ERPs utfall vil bli opptaker. For å teste effekten av ABM-prosedyren, vil ERP-amplituder for hver punkt-probe-tilstand inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellom-subjektfaktor.
ERPs oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon endres fra baseline (før-trening vs 1 dag etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst score fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Angstscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Angst vil bli vurdert av den spanske versjonen av spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skalaen inkluderer 20 elementer og skåres ved hjelp av en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 til 3. Høyere skårer (dvs. > 60 persentil) representerer høye angstnivåer. Angstskår vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagsfaktor.
Angstscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Depresjonsscore fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Depresjonsscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Depresjon vil bli vurdert av den spanske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI). Skalaen inkluderer 21 elementer med fire forskjellige utsagn som beskriver ulike grader av symptomintensitet. Høyere score (dvs. > 21) representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Depresjonsskårer vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagsfaktor.
Depresjonsscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Frykt for smerte score fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Frykt for smertescore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Frykt for smerte vil bli vurdert av den spanske versjonen av Fear of Pain Questionnaire (FPQ). I FPQ-spørreskjemaet blir deltakerne bedt om å vurdere i 30 punkter hvor redd de opplever smerte på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av frykt for smertesymptomer. Frykt for smerteskår vil inngå som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagsfaktor.
Frykt for smertescore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Smerteforuroligende score fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Smertebekymringsresultater fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Smertebekymring vil bli vurdert av de spanske versjonene av Pain Catastrophizing Scale (PCS). I denne skalaen vurderte deltakerne i 13 elementer hyppigheten av å oppleve hver katastrofal tro på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av smertebekymrende symptomer. Smertebekymringsskår vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagsfaktor.
Smertebekymringsresultater fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baselineendringer fra baseline (førtrening kontra 1 dag etter trening)
Fibromyalgieffekt vil bli vurdert av den spanske versjonen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ består av 10 elementer for vurdering av tre fibromyalgidomener (funksjon, samlet påvirkning og symptomer). Høyere score representerer større alvorlighetsgrad av fibromyalgi-påvirkningssymptomer. Fibromyalgi-påvirkningsskårer vil bli inkludert som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellom-subjektfaktor.
Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baselineendringer fra baseline (førtrening kontra 1 dag etter trening)
Smertescore fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Smertepoeng fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Smertestatus vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Skalaen inkluderer 0 til 10 likert-skalaen. Høyere score (dvs. > 6) representerer større alvorlighetsgrad av smerteintensitetssymptomer. Smerteskår vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagsfaktor.
Smertepoeng fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Fatigue score fra baseline (før trening) til 1 dag etter trening
Tidsramme: Tretthetsscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)
Fatigue status vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS). Skalaen inkluderer 0 til 10 likert-skalaen. Høyere score (dvs. > 6) representerer større alvorlighetsgrad av tretthetsintensitetssymptomer. Fatigue score vil inkluderes som intrasubjektfaktor og treningsgruppen som mellomfagfaktor.
Tretthetsscore fra baselineendringer fra baseline (før trening kontra 1 dag etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABM-URJC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på ABM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere