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Modificação do viés atencional em pacientes com fibromialgia (ABM) (ABM)

14 de junho de 2023 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mecanismos neurais subjacentes à modificação do viés de atenção em pacientes com fibromialgia: um estudo ERP duplo-cego

Há um interesse crescente nos benefícios potenciais do treinamento de modificação do viés atencional (ABM) em pacientes com dor crônica. No entanto, estudos que examinam a eficácia dos programas de ABM em pacientes com fibromialgia demonstraram efeitos inconclusivos nos índices comportamentais e nos sintomas clínicos. A dinâmica neural subjacente dos efeitos do ABM pode gerar insights adicionais, mas ainda permanece inexplorada.

O presente estudo, portanto, teve como objetivo investigar os efeitos do treinamento ABM em indicadores neurais conhecidos de viés de atenção à dor usando eletroencefalografia (EEG).

O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos do treinamento ABM em indicadores neurais conhecidos de viés de atenção à dor usando eletroencefalografia (EEG) em pacientes com fibromialgia

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Os pacientes com fibromialgia são sensíveis aos procedimentos de ABM?
  • Quais são os índices neurais associados aos procedimentos ABM?
  • Os procedimentos de ABM transferem efeitos sobre a sintomatologia clínica em pacientes com fibromialgia?

Os participantes realizarão cinco sessões que consistem em uma tarefa de dot-probe modificada na qual os pacientes foram treinados para evitar expressões faciais de dor, enquanto no grupo controle os participantes realizarão cinco sessões que consistem em uma tarefa de dot-probe padrão. Os potenciais efeitos do treinamento ABM serão avaliados comparando uma única sessão pré e pós-tratamento, na qual potenciais relacionados a eventos (ERPs) serão registrados em resposta a três tarefas experimentais (dot-probe padrão, RIR e tarefas visuais).

Além disso, os pacientes preencherão uma série de questionários de autorrelato avaliando ansiedade, depressão, preocupação relacionada à dor, medo da dor, fadiga e estado de dor.

Os pesquisadores irão comparar dois grupos de pacientes com fibromialgia que serão inscritos e designados aleatoriamente para um treinamento de ABM para ver melhorias atencionais no grupo de treinamento de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Fibromialgia.
  • sexo feminino
  • A presença de sintomas clínicos de ansiedade ou depressão não será critério de exclusão, desde que a fibromialgia tenha sido o diagnóstico primário dos participantes.

Critério de exclusão:

  • A participação no estudo exigirá a ausência de distúrbios neurológicos e psiquiátricos que prejudiquem as funções cognitivas (ou seja, dano cerebral por acidente vascular cerebral, psicose, transtorno bipolar e abuso/dependência de substâncias).
  • Gravidez
  • Não saber ler espanhol para preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABM

O treinamento ABM consistirá em cinco sessões durante cinco dias consecutivos, durante os quais os pacientes realizaram uma versão modificada da tarefa visual de sondagem de pontos. Todo o programa ABM incluirá um total de 1000 tentativas que serão distribuídas em 200 tentativas por sessão (vinte minutos por sessão).

Os participantes designados para a condição de treinamento ABM serão treinados implicitamente para atender longe de estímulos relacionados à dor (ou seja, expressões faciais). Eles serão apresentados a uma tarefa de sondagem de ponto modificada com testes, incluindo alvos que frequentemente substituem rostos neutros. Assim, 80% das tentativas (ou seja, 160 tentativas) incluíram alvos que substituíram as faces neutras (tentativas incongruentes de dor: o alvo apareceu no lado oposto das faces relacionadas à dor). O restante das tentativas (ou seja, 40 tentativas) pertencia a tentativas congruentes de dor (ou seja, o alvo ocorrerá no mesmo local da expressão facial relacionada à dor).
Comportamental: ABM
Desvie a atenção das informações relacionadas à dor (ou seja, expressões faciais) por meio de procedimentos de treinamento implícitos
Comparador de Placebo: Ao controle
Por outro lado, os pacientes designados para a condição de controle foram expostos a uma tarefa de sondagem visual padrão na qual os alvos tinham a mesma probabilidade de substituir a dor ou sinais neutros (ou seja, expressões faciais) durante os testes de dor (ou seja, 50% dos testes de dor incongruente e 50 % de ensaios congruentes com a dor). Todo o programa Control incluirá um total de 1000 tentativas que serão distribuídas em 200 tentativas por sessão (vinte minutos por sessão).
Comportamental: Ao controle
Direcione a atenção igualmente para informações relacionadas à dor e neutras (ou seja, expressões faciais) por meio de procedimentos de treinamento implícitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés atencional desde a linha de base (pré-treinamento)
Prazo: Viés de atenção comportamental da linha de base (pré-treinamento)
O viés atencional será avaliado pela tarefa dot-probe. Os resultados dos tempos de reação comportamental serão registrados. A média do tempo de reação para cada condição dot-probe será incluída como fator intra-sujeito e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Viés de atenção comportamental da linha de base (pré-treinamento)
Viés atencional desde a linha de base (pré-treinamento)
Prazo: ERPs Viés atencional desde a linha de base (pré-treinamento)
O viés atencional será avaliado pela tarefa dot-probe. Os resultados dos potenciais relacionados a eventos (ERPs) serão registrados. As amplitudes médias dos ERPs P2 e N2 para cada condição dot-probe serão incluídas como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
ERPs Viés atencional desde a linha de base (pré-treinamento)
Alterações no viés de atenção desde a linha de base (pré-treinamento) até 1 dia após o treinamento
Prazo: Modificação do viés de atenção comportamental muda desde a linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O viés atencional será avaliado pela tarefa dot-probe. Os resultados dos tempos de reação comportamental serão registrados. Para testar o efeito do procedimento ABM, a média do tempo de reação para cada condição dot-probe será incluída como fator intra-sujeito e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Modificação do viés de atenção comportamental muda desde a linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Alterações no viés de atenção desde a linha de base (pré-treinamento) até 1 dia após o treinamento
Prazo: Mudanças na modificação do viés de atenção dos ERPs desde a linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O viés atencional será avaliado pela tarefa dot-probe. Os resultados dos ERPs serão registradores. Para testar o efeito do procedimento ABM, as amplitudes dos ERPs para cada condição dot-probe serão incluídas como fator intra-sujeito e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Mudanças na modificação do viés de atenção dos ERPs desde a linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de ansiedade desde a linha de base (pré-treinamento) até 1 dia após o treinamento
Prazo: Pontuações de ansiedade das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
A ansiedade será avaliada pela versão em espanhol do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI). A escala inclui 20 itens e são pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3. Pontuações mais altas (isto é, > percentil 60) representam altos níveis de ansiedade. Os escores de ansiedade serão incluídos como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Pontuações de ansiedade das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Escores de depressão desde o início (pré-treinamento) até 1 dia após o treinamento
Prazo: Pontuações de depressão das alterações iniciais da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
A depressão será avaliada pela versão em espanhol do Inventário de Depressão de Beck (BDI). A escala inclui 21 itens com quatro declarações diferentes que descrevem vários graus de intensidade dos sintomas. Pontuações mais altas (ou seja, > 21) representam maior gravidade dos sintomas depressivos. Os escores de depressão serão incluídos como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Pontuações de depressão das alterações iniciais da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Escores de medo da dor desde a linha de base (pré-treinamento) até 1 dia após o treinamento
Prazo: As pontuações de medo da dor a partir da linha de base mudam da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O medo da dor será avaliado pela versão em espanhol do Fear of Pain Questionnaire (FPQ). No questionário FPQ, os participantes são solicitados a avaliar em 30 itens o quão temeroso de sentir dor em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de medo de dor. Os escores de medo da dor serão incluídos como fator intrasujeito e o grupo de treinamento como fator intersujeito.
As pontuações de medo da dor a partir da linha de base mudam da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Escores preocupantes de dor desde a linha de base (pré-treino) até 1 dia após o treinamento
Prazo: Pontuações preocupantes de dor a partir de mudanças na linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
A preocupação com a dor será avaliada pelas versões em espanhol da Pain Catastrophizing Scale (PCS). Nessa escala, os participantes classificaram em 13 itens a frequência de vivenciar cada crença catastrófica em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas preocupantes de dor. As pontuações preocupantes de dor serão incluídas como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Pontuações preocupantes de dor a partir de mudanças na linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Pontuações de impacto da fibromialgia desde o início (pré-treino) até 1 dia após o treino
Prazo: Pontuações de impacto da fibromialgia a partir das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O impacto da fibromialgia será avaliado pela versão em espanhol do Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ). O FIQ consiste em 10 itens para a avaliação de três domínios da fibromialgia (função, impacto geral e sintomas). Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas de impacto da fibromialgia. Os escores de impacto da fibromialgia serão incluídos como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Pontuações de impacto da fibromialgia a partir das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Pontuações de dor desde o início (pré-treino) até 1 dia após o treino
Prazo: Os escores de dor da linha de base mudam da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O estado da dor será avaliado por uma escala visual analógica (VAS). A escala inclui uma escala likert de 0 a 10. Pontuações mais altas (ou seja, > 6) representam maior gravidade dos sintomas de intensidade da dor. Os escores de dor serão incluídos como fator intra-sujeitos e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Os escores de dor da linha de base mudam da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
Pontuações de fadiga desde a linha de base (pré-treino) até 1 dia após o treino
Prazo: Pontuações de fadiga das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)
O estado de fadiga será avaliado por uma escala visual analógica (VAS). A escala inclui uma escala likert de 0 a 10. Pontuações mais altas (ou seja, > 6) representam maior gravidade dos sintomas de intensidade de fadiga. Os escores de fadiga serão incluídos como fator intra-sujeito e o grupo de treinamento como fator entre-sujeitos.
Pontuações de fadiga das alterações da linha de base (pré-treinamento vs 1 dia pós-treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABM-URJC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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