Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelemre méltó torzítás módosítása fibromyalgiás betegekben (ABM) (ABM)

2023. június 14. frissítette: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

A fibromyalgiás betegek figyelmi torzításának módosulásának hátterében álló neurális mechanizmusok: kettős vak ERP-tanulmány

Egyre nagyobb az érdeklődés a figyelmi torzítás módosításának (ABM) képzésének lehetséges előnyei iránt a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A fibromyalgiás betegek ABM-programjainak hatékonyságát vizsgáló tanulmányok azonban nem meggyőző hatást mutattak mind a viselkedési mutatókra, mind a klinikai tünetekre. Az ABM-hatások mögöttes neurális dinamika további betekintést nyújthat, de még feltáratlan.

A jelenlegi tanulmány ezért arra irányult, hogy megvizsgálja az ABM-tréning hatását a fájdalomra való figyelem torzításának ismert idegi mutatóira elektroencefalográfiával (EEG).

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ABM-tréning hatását a fájdalomra való odafigyelés ismert idegi mutatóira elektroencefalográfia (EEG) segítségével fibromyalgiás betegeknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A fibromyalgiás betegek érzékenyek az ABM eljárásokra?
  • Melyek az ABM eljárásokhoz kapcsolódó neurális indexek?
  • Átadják-e az ABM-eljárások hatását a fibromyalgiás betegek klinikai tüneteire?

A résztvevők öt ülést hajtanak végre, amelyek egy módosított dot-szonda feladatból állnak, amelyek során a betegeket arra tanítják, hogy elkerüljék az arcfájdalom kifejezéseit, míg a kontrollcsoportban a résztvevők öt ülést hajtanak végre, amelyek egy szabványos dot-szonda feladatból állnak. A lehetséges ABM képzési hatásokat egyetlen kezelés előtti és utókezelés összehasonlításával értékelik, amelyben az eseményhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) rögzítik három kísérleti feladat (standard dot-probe, RIR és vizuális feladatok) válaszul.

Ezenkívül a betegek egy sor önbeszámoló kérdőívet töltenek ki, amelyek értékelik a szorongást, a depressziót, a fájdalommal kapcsolatos aggodalmakat, a fájdalomtól való félelmet, a fáradtságot és a fájdalom állapotát.

A kutatók összehasonlítanak majd két fibromyalgiás betegcsoportot, amelyek beiratkoznak és véletlenszerűen besorolnak egy ABM tréningre, hogy lássák a figyelem javulását a fibromyalgiás képzési csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibromyalgia diagnózisa.
  • Női szex
  • A szorongással vagy depresszióval kapcsolatos klinikai tünetek jelenléte nem lesz kizárási kritérium, mindaddig, amíg a fibromyalgia volt a résztvevők elsődleges diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megköveteli a kognitív funkciókat rontó neurológiai és pszichiátriai rendellenességek (azaz stroke agykárosodás, pszichózis, bipoláris zavar és kábítószer-visszaélés/-függőség) hiányát.
  • Terhesség
  • Nem tud spanyolul olvasni a kérdőívek kitöltéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABM

Az ABM tréning öt egymást követő napon át tartó öt ülésből áll, amelyek során a betegek a vizuális pontszonda feladat módosított változatát hajtották végre. A teljes ABM program összesen 1000 próbát fog tartalmazni, amelyeket munkamenetenként 200 próbára osztanak szét (munkamenetenként húsz perc).

Az ABM edzési állapothoz rendelt résztvevőket implicit módon arra tanítják, hogy távol tartsák a fájdalommal kapcsolatos ingereket (azaz az arckifejezéseket). Egy módosított dot-szondás feladatot fognak bemutatni nekik, olyan kísérletekkel, amelyekben olyan célpontok is szerepelnek, amelyek gyakran helyettesítették a semleges felületeket. Így a kísérletek 80%-a (azaz 160 kísérlet) olyan célpontokat tartalmazott, amelyek a semleges jelzőfelületeket helyettesítették (fájdalom inkongruens vizsgálatok: a célpont a fájdalommal kapcsolatos arcok ellenkező oldalán jelent meg). A többi kísérlet (azaz 40 vizsgálat) a fájdalommal kongruens vizsgálatokhoz tartozott (azaz a célpont a fájdalomhoz kapcsolódó arckifejezés ugyanazon a helyén lesz).
Viselkedési: ABM
Irányítsa el a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos információkról (azaz az arckifejezésekről) implicit képzési eljárásokkal
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ezzel szemben a kontrollállapotba rendelt betegeket egy standard vizuális pontszonda feladatnak tették ki, amelyben a célpontok egyenlő valószínűséggel helyettesítették a fájdalmat vagy a semleges jelzéseket (vagyis az arckifejezéseket) a fájdalompróbák során (azaz 50%-ban a fájdalom-inkongruens vizsgálatok és 50). % fájdalom-kongruens próba). A teljes Control program összesen 1000 próbaverziót fog tartalmazni, amelyeket munkamenetenként 200 próbaverzióban osztanak szét (munkamenetenként húsz perc).
Viselkedési: Ellenőrzés
Irányítsa a figyelmet a fájdalommal kapcsolatos és a semleges információkra (azaz az arckifejezésekre) implicit képzési eljárásokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem torzítás az alapvonaltól (edzés előtt)
Időkeret: Viselkedési Figyelem torzítás az alapvonaltól (edzés előtt)
A figyelmi torzítást pont-próba feladattal értékeljük. A viselkedési reakcióidők eredményei rögzítésre kerülnek. A reakcióidő átlagát minden egyes pont-próbaállapothoz az alanyon belüli faktorként, a képzési csoportot pedig az alanyok közötti faktorként fogjuk felvenni.
Viselkedési Figyelem torzítás az alapvonaltól (edzés előtt)
Figyelem torzítás az alapvonaltól (edzés előtt)
Időkeret: ERP-k Figyelem torzítás az alapvonaltól (előképzés)
A figyelmi torzítást pont-próba feladattal értékeljük. Az eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) kimenetelei rögzítésre kerülnek. A P2 és N2 ERP-k átlagos amplitúdója minden egyes pont-próbaállapothoz tárgyon belüli tényezőként, a képzési csoport pedig alanyok közötti tényezőként szerepel.
ERP-k Figyelem torzítás az alapvonaltól (előképzés)
Változások a figyelmi torzításban az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: A viselkedésbeli figyelmi torzítás változása az alapvonalhoz képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A figyelmi torzítást pont-próba feladattal értékeljük. A viselkedési reakcióidők eredményei rögzítésre kerülnek. Az ABM-eljárás hatásának teszteléséhez az egyes pont-próbaállapotok reakcióidő-átlagát az alanyon belüli faktorként, a képzési csoportot pedig az alanyok közötti faktorként szerepeltetjük.
A viselkedésbeli figyelmi torzítás változása az alapvonalhoz képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
Változások a figyelmi torzításban az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Az ERP figyelmi torzításának módosítása az alapvonalhoz képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A figyelmi torzítást pont-próba feladattal értékeljük. Az ERP-k eredményei rögzítésre kerülnek. Az ABM-eljárás hatásának tesztelése érdekében az ERP-k amplitúdói minden pont-próbaállapothoz bekerülnek az alanyon belüli faktorok közé, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorok közé.
Az ERP figyelmi torzításának módosítása az alapvonalhoz képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási pontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Szorongási pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív spanyol változata fogja értékelni. A skála 20 elemet tartalmaz, és egy négyfokú Likert-skála segítségével értékelik, 0 és 3 között. A magasabb pontszámok (azaz > 60 százalékos) magas szorongásos szintet jelentenek. A szorongásos pontszámok az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Szorongási pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
Depressziós pontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Depressziós pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti vs. 1 nappal az edzés után)
A depressziót a Beck Depression Inventory (BDI) spanyol változata fogja értékelni. A skála 21 tételt tartalmaz négy különböző kijelentéssel, amelyek a tünetek különböző intenzitását írják le. A magasabb pontszámok (azaz > 21) a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A depressziós pontszámok az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Depressziós pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti vs. 1 nappal az edzés után)
A fájdalomtól való félelem pontszáma az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Félelem a fájdalompontszámoktól a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A fájdalomtól való félelmet a Fear of Pain Questionnaire (FPQ) spanyol változata fogja értékelni. Az FPQ kérdőívben a résztvevőket arra kérik, hogy 30 tételben értékeljék, mennyire félelmetes a fájdalomtól szenvedő élmények egy 5-fokú Likert-skálán. A magasabb pontszámok a fájdalomtünetektől való félelem súlyosságát jelzik. A fájdalomtól való félelem pontszáma az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepel.
Félelem a fájdalompontszámoktól a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
Fájdalmazó pontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Fájdalomra aggasztó pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A fájdalom aggodalmát a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) spanyol változata fogja értékelni. Ezen a skálán a résztvevők 13 tételben értékelték az egyes katasztrofális hiedelmek megtapasztalásának gyakoriságát egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán. A magasabb pontszámok a fájdalom aggasztó tünetek súlyosabbságát jelzik. A fájdalom aggodalomra okot adó pontszámok az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Fájdalomra aggasztó pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
Fibromyalgia hatáspontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Fibromyalgia hatáspontszámok az alapvonal változásaiból (edzés előtti vs. 1 nappal az edzés után)
A fibromyalgia hatását a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) spanyol változata fogja értékelni. A FIQ 10 elemből áll a fibromyalgia három tartományának értékeléséhez (funkció, összhatás és tünetek). A magasabb pontszámok a fibromyalgia hatásának súlyosabb tüneteit jelentik. A fibromyalgia hatáspontszámai az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Fibromyalgia hatáspontszámok az alapvonal változásaiból (edzés előtti vs. 1 nappal az edzés után)
Fájdalompontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Fájdalompontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
A fájdalom állapotát vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni. A skála 0-tól 10-ig terjedő likert skálát tartalmaz. A magasabb pontszámok (azaz > 6) a fájdalom intenzitású tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. A fájdalompontszámok az alanyon belüli faktorként, a képzési csoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Fájdalompontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti és 1 nappal az edzés után)
Fáradtsági pontszámok az alapvonaltól (edzés előtt) az edzés utáni 1 napig
Időkeret: Fáradtsági pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti vs. 1 nap edzés után)
A fáradtság állapotát vizuális analóg skála (VAS) értékeli. A skála 0-tól 10-ig terjedő likert skálát tartalmaz. A magasabb pontszámok (azaz > 6) a fáradtság intenzitásának súlyosabb tüneteit jelentik. A fáradtsági pontszámok az alanyon belüli faktorként, az edzéscsoport pedig az alanyok közötti faktorként szerepelnek.
Fáradtsági pontszámok a kiindulási értékhez képest (edzés előtti vs. 1 nap edzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABM-URJC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel