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Modificación del sesgo atencional en pacientes con fibromialgia (ABM) (ABM)

14 de junio de 2023 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mecanismos neurales subyacentes a la modificación del sesgo atencional en pacientes con fibromialgia: un estudio ERP doble ciego

Existe un interés creciente en los beneficios potenciales del entrenamiento de modificación del sesgo atencional (ABM) en pacientes con dolor crónico. Sin embargo, los estudios que examinan la efectividad de los programas ABM en pacientes con fibromialgia han demostrado efectos no concluyentes tanto en los índices de comportamiento como en los síntomas clínicos. La dinámica neuronal subyacente de los efectos ABM podría generar información adicional, pero aún no se ha explorado.

El estudio actual, por lo tanto, tuvo como objetivo investigar los efectos del entrenamiento ABM en indicadores neuronales conocidos de sesgo de atención al dolor mediante electroencefalografía (EEG).

El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos del entrenamiento ABM en indicadores neurales conocidos de sesgo de atención al dolor mediante electroencefalografía (EEG) en pacientes con fibromialgia.

La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Los pacientes con fibromialgia son sensibles a los procedimientos ABM?
  • ¿Cuáles son los índices neuronales asociados con los procedimientos ABM?
  • ¿Los procedimientos ABM transfieren efectos sobre la sintomatología clínica en pacientes con fibromialgia?

Los participantes realizarán cinco sesiones que consisten en una tarea de prueba de puntos modificada en la que se entrenó a los pacientes para evitar las expresiones faciales de dolor, mientras que en el grupo de control los participantes realizarán cinco sesiones que consisten en una tarea de prueba de puntos estándar. Los efectos potenciales del entrenamiento ABM se evaluarán comparando una sola sesión previa y posterior al tratamiento, en la que se registrarán los potenciales relacionados con eventos (ERP) en respuesta a tres tareas experimentales (prueba de puntos estándar, RIR y tareas visuales).

Además, los pacientes completarán una serie de cuestionarios de autoinforme que evalúan la ansiedad, la depresión, la preocupación relacionada con el dolor, el miedo al dolor, la fatiga y el estado del dolor.

Los investigadores compararán dos grupos de pacientes con fibromialgia que se inscribirán y asignarán aleatoriamente a un entrenamiento ABM para ver mejoras en la atención en el grupo de entrenamiento con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibromialgia.
  • sexo femenino
  • La presencia de síntomas clínicos relacionados con la ansiedad o la depresión no serán criterios de exclusión, siempre que la fibromialgia haya sido el diagnóstico principal de los participantes.

Criterio de exclusión:

  • La participación en el estudio requerirá la ausencia de trastornos neurológicos y psiquiátricos que perjudiquen las funciones cognitivas (es decir, daño cerebral por accidente cerebrovascular, psicosis, trastorno bipolar y abuso/dependencia de sustancias).
  • El embarazo
  • No saber leer español para llenar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABM

El entrenamiento ABM consistirá en cinco sesiones durante cinco días consecutivos durante los cuales los pacientes realizaron una versión modificada de la tarea de sonda de puntos visuales. Todo el programa ABM incluirá un total de 1000 ensayos que se distribuirán en 200 ensayos por sesión (veinte minutos por sesión).

Los participantes asignados a la condición de entrenamiento ABM serán entrenados implícitamente para prestar atención lejos de los estímulos relacionados con el dolor (es decir, las expresiones faciales). Se les presentará una tarea de prueba de puntos modificada con pruebas que incluyen objetivos que a menudo reemplazan caras neutras. Por lo tanto, el 80 % de las pruebas (es decir, 160 pruebas) incluyeron objetivos que reemplazaron las caras de señal neutras (ensayos incongruentes con el dolor: el objetivo apareció en el lado opuesto de las caras relacionadas con el dolor). El resto de los ensayos (es decir, 40 ensayos) pertenecían a ensayos congruentes con el dolor (es decir, el objetivo ocurrirá en la misma ubicación de la expresión facial relacionada con el dolor).
Conductual: ABM
Desviar la atención de la información relacionada con el dolor (es decir, las expresiones faciales) a través de procedimientos de entrenamiento implícitos
Comparador de placebos: Control
Por el contrario, los pacientes asignados a la condición de control fueron expuestos a una tarea estándar de prueba de puntos visuales en la que los objetivos tenían la misma probabilidad de reemplazar el dolor o las señales neutras (es decir, expresiones faciales) durante las pruebas de dolor (es decir, 50% de pruebas incongruentes con el dolor y 50 % de ensayos congruentes con el dolor). Todo el programa de Control incluirá un total de 1000 ensayos que se distribuirán en 200 ensayos por sesión (veinte minutos por sesión).
Conductual: Control
Dirigir la atención por igual hacia la información neutral y relacionada con el dolor (es decir, las expresiones faciales) a través de procedimientos de entrenamiento implícitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo atencional desde el inicio (antes del entrenamiento)
Periodo de tiempo: Sesgo conductual atencional desde el inicio (antes del entrenamiento)
El sesgo atencional se evaluará mediante una tarea de prueba de puntos. Los resultados de los tiempos de reacción conductuales se registrarán. El tiempo de reacción promedio para cada condición de sonda de puntos se incluirá como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
Sesgo conductual atencional desde el inicio (antes del entrenamiento)
Sesgo atencional desde el inicio (antes del entrenamiento)
Periodo de tiempo: ERP Sesgo atencional desde la línea de base (pre-entrenamiento)
El sesgo atencional se evaluará mediante una tarea de prueba de puntos. Se registrarán los resultados de los potenciales relacionados con eventos (ERP). Las amplitudes promedio de los ERP P2 y N2 para cada condición de sonda de puntos se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
ERP Sesgo atencional desde la línea de base (pre-entrenamiento)
Cambios en el sesgo atencional desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la modificación del sesgo de atención conductual desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El sesgo atencional se evaluará mediante una tarea de prueba de puntos. Los resultados de los tiempos de reacción conductuales se registrarán. Para probar el efecto del procedimiento ABM, el tiempo de reacción promedio para cada condición de sonda de puntos se incluirá como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
Cambios en la modificación del sesgo de atención conductual desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Cambios en el sesgo atencional desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambios en la modificación del sesgo atencional de los ERP desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El sesgo atencional se evaluará mediante una tarea de prueba de puntos. Los resultados de los ERP quedarán registrados. Para probar el efecto del procedimiento ABM, las amplitudes de los ERP para cada condición de sonda de puntos se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
Cambios en la modificación del sesgo atencional de los ERP desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de ansiedad de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
La ansiedad se evaluará mediante la versión española del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La escala incluye 20 ítems y se puntúa utilizando una escala Likert de cuatro puntos, que va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas (es decir, > 60 percentil) representan altos niveles de ansiedad. Las puntuaciones de ansiedad se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor intersujeto.
Puntuaciones de ansiedad de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de depresión desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de depresión a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
La depresión se evaluará mediante la versión española del Inventario de Depresión de Beck (BDI). La escala incluye 21 ítems con cuatro declaraciones diferentes que describen varios grados de intensidad de los síntomas. Las puntuaciones más altas (es decir, > 21) representan una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones de depresión se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor intersujeto.
Puntuaciones de depresión a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de miedo al dolor desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de miedo al dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El miedo al dolor se evaluará mediante la versión española del Fear of Pain Questionnaire (FPQ). En el cuestionario FPQ, se pide a los participantes que califiquen en 30 ítems el miedo al dolor que experimentan en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de miedo al dolor. Las puntuaciones de miedo al dolor se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor intersujeto.
Puntuaciones de miedo al dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de preocupación por el dolor desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de preocupación por el dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
La preocupación por el dolor se evaluará mediante las versiones en español de la Pain Catastrophizing Scale (PCS). En esta escala, los participantes calificaron en 13 ítems la frecuencia de experimentar cada creencia catastrófica en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas preocupantes del dolor. Las puntuaciones de preocupación por el dolor se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
Puntuaciones de preocupación por el dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de impacto de la fibromialgia desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de impacto de la fibromialgia a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El impacto de la fibromialgia se evaluará mediante la versión en español del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ consta de 10 ítems para la evaluación de tres dominios de fibromialgia (función, impacto general y síntomas). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de impacto de la fibromialgia. Las puntuaciones de impacto de la fibromialgia se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor entre sujetos.
Puntuaciones de impacto de la fibromialgia a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de dolor desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El estado del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS). La escala incluye una escala Likert de 0 a 10. Las puntuaciones más altas (es decir, > 6) representan una mayor gravedad de los síntomas de intensidad del dolor. Las puntuaciones de dolor se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor intersujeto.
Puntuaciones de dolor a partir de los cambios iniciales desde el inicio (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
Puntuaciones de fatiga desde el inicio (antes del entrenamiento) hasta 1 día después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Puntuaciones de fatiga de los cambios de línea de base desde la línea de base (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)
El estado de fatiga se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS). La escala incluye una escala Likert de 0 a 10. Las puntuaciones más altas (es decir, > 6) representan una mayor gravedad de los síntomas de intensidad de la fatiga. Las puntuaciones de fatiga se incluirán como factor intrasujeto y el grupo de entrenamiento como factor intersujeto.
Puntuaciones de fatiga de los cambios de línea de base desde la línea de base (antes del entrenamiento frente a 1 día después del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABM-URJC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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