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Modifica del bias dell'attenzione nei pazienti con fibromialgia (ABM) (ABM)

14 giugno 2023 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Meccanismi neurali alla base della modifica del bias dell'attenzione nei pazienti con fibromialgia: uno studio ERP in doppio cieco

C'è un crescente interesse per i potenziali benefici dell'allenamento per la modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) nei pazienti con dolore cronico. Tuttavia, gli studi che esaminano l'efficacia dei programmi ABM nei pazienti con fibromialgia hanno dimostrato effetti inconcludenti sia sugli indici comportamentali che sui sintomi clinici. Le dinamiche neurali alla base degli effetti ABM potrebbero fornire ulteriori approfondimenti, ma rimangono ancora inesplorate.

Lo studio attuale, quindi, mirava a indagare gli effetti dell'allenamento ABM su indicatori neurali noti di distorsione dell'attenzione al dolore utilizzando l'elettroencefalografia (EEG).

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti dell'allenamento ABM su noti indicatori neurali di distorsione dell'attenzione al dolore utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) nei pazienti con fibromialgia

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I pazienti con fibromialgia sono sensibili alle procedure ABM?
  • Quali sono gli indici neurali associati alle procedure ABM?
  • Le procedure ABM trasferiscono gli effetti sulla sintomatologia clinica nei pazienti con fibromialgia?

I partecipanti eseguiranno cinque sessioni costituite da un'attività di sonda a punti modificata in cui i pazienti sono stati addestrati a evitare espressioni di dolore facciale, mentre nel gruppo di controllo i partecipanti eseguiranno cinque sessioni costituite da un'attività di sonda a punti standard. I potenziali effetti dell'allenamento ABM saranno valutati confrontando una singola sessione pre e post-trattamento, in cui i potenziali correlati agli eventi (ERP) verranno registrati in risposta a tre compiti sperimentali (dot-probe standard, RIR e compiti visivi).

Inoltre, i pazienti compileranno una serie di questionari di autovalutazione che valutano ansia, depressione, preoccupazioni legate al dolore, paura del dolore, affaticamento e stato del dolore.

I ricercatori confronteranno due gruppi di pazienti con fibromialgia che saranno arruolati e assegnati in modo casuale a una formazione ABM per vedere miglioramenti dell'attenzione nel gruppo di formazione della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia.
  • Sesso femminile
  • La presenza di sintomi clinici riguardanti ansia o depressione non sarà un criterio di esclusione, purché la fibromialgia fosse la diagnosi primaria dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione allo studio richiederà l'assenza di disturbi neurologici e psichiatrici che compromettano le funzioni cognitive (ad esempio, danno cerebrale da ictus, psicosi, disturbo bipolare e abuso/dipendenza da sostanze).
  • Gravidanza
  • Non essere in grado di leggere lo spagnolo per compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABM

La formazione ABM consisterà in cinque sessioni nell'arco di cinque giorni consecutivi durante i quali i pazienti hanno eseguito una versione modificata dell'attività della sonda visiva. L'intero programma ABM comprenderà un totale di 1000 prove che saranno distribuite in 200 prove per sessione (venti minuti per sessione).

I partecipanti assegnati alla condizione di addestramento ABM saranno addestrati implicitamente a partecipare lontano dagli stimoli legati al dolore (ad esempio, espressioni facciali). Verrà loro presentato un compito di sonda a punti modificato con prove che includono bersagli che spesso sostituiscono facce neutre. Pertanto, l'80% delle prove (vale a dire, 160 prove) includeva obiettivi che sostituivano facce di segnale neutre (prove incongruenti del dolore: l'obiettivo appariva sul lato opposto delle facce correlate al dolore). Il resto delle prove (cioè 40 prove) apparteneva a prove congruenti del dolore (cioè, il bersaglio si verificherà nella stessa posizione dell'espressione facciale correlata al dolore).
Comportamentale: ABM
Dirigi l'attenzione lontano dalle informazioni relative al dolore (ad esempio, le espressioni facciali) attraverso procedure di allenamento implicite
Comparatore placebo: Controllo
Al contrario, i pazienti assegnati alla condizione di controllo sono stati esposti a un compito visivo puntiforme standard in cui i bersagli avevano la stessa probabilità di sostituire il dolore o i segnali neutri (es. % prove congruenti al dolore). L'intero programma Control comprenderà un totale di 1000 prove che saranno distribuite in 200 prove per sessione (venti minuti per sessione).
Comportamentale: Controllo
Dirigere l'attenzione ugualmente verso le informazioni relative al dolore e neutre (ad esempio, le espressioni facciali) attraverso procedure di formazione implicite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsione dell'attenzione rispetto al basale (pre-allenamento)
Lasso di tempo: Deviazione dell'attenzione comportamentale rispetto al basale (pre-allenamento)
La distorsione attenzionale sarà valutata mediante compito dot-probe. I risultati dei tempi di reazione comportamentale saranno registrati. La media del tempo di reazione per ciascuna condizione dot-probe sarà inclusa come fattore intrasoggetto e il gruppo di addestramento come fattore tra soggetto.
Deviazione dell'attenzione comportamentale rispetto al basale (pre-allenamento)
Distorsione dell'attenzione rispetto al basale (pre-allenamento)
Lasso di tempo: ERP Distorsione dell'attenzione rispetto al basale (pre-formazione)
La distorsione attenzionale sarà valutata mediante compito dot-probe. I risultati dei potenziali relativi agli eventi (ERP) saranno registrati. Le ampiezze medie degli ERP P2 e N2 per ciascuna condizione dot-probe saranno incluse come fattore intrasoggetto e il gruppo di addestramento come fattore tra soggetto.
ERP Distorsione dell'attenzione rispetto al basale (pre-formazione)
Cambiamenti sul bias dell'attenzione dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Modifiche della modifica del pregiudizio dell'attenzione comportamentale rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
La distorsione attenzionale sarà valutata mediante compito dot-probe. I risultati dei tempi di reazione comportamentale saranno registrati. Per testare l'effetto della procedura ABM, la media del tempo di reazione per ciascuna condizione dot-probe sarà inclusa come fattore intrasoggetto e il gruppo di addestramento come fattore tra soggetto.
Modifiche della modifica del pregiudizio dell'attenzione comportamentale rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Cambiamenti sul bias dell'attenzione dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Modifiche della modifica del pregiudizio dell'attenzione degli ERP rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
La distorsione attenzionale sarà valutata mediante compito dot-probe. I risultati degli ERP saranno registrati. Per testare l'effetto della procedura ABM, le ampiezze ERP per ciascuna condizione dot-probe saranno incluse come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Modifiche della modifica del pregiudizio dell'attenzione degli ERP rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi di ansia dai cambiamenti al basale rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
L'ansia sarà valutata dalla versione spagnola del questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory). La scala include 20 elementi e viene valutata utilizzando una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 3. Punteggi più alti (cioè > 60 percentile) rappresentano alti livelli di ansia. I punteggi di ansia saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi di ansia dai cambiamenti al basale rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi di depressione dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi di depressione dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
La depressione sarà valutata dalla versione spagnola del Beck Depression Inventory (BDI). La scala comprende 21 item con quattro diverse affermazioni che descrivono vari gradi di intensità dei sintomi. Punteggi più alti (cioè > 21) rappresentano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. I punteggi di depressione saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi di depressione dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi della paura del dolore dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi della paura del dolore rispetto alle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
La paura del dolore sarà valutata dalla versione spagnola del Fear of Pain Questionnaire (FPQ). Nel questionario FPQ ai partecipanti viene chiesto di valutare in 30 elementi quanto sia spaventosa l'esperienza del dolore su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della paura dei sintomi del dolore. I punteggi della paura del dolore saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi della paura del dolore rispetto alle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi preoccupanti per il dolore dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi preoccupanti per il dolore dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Il dolore preoccupante sarà valutato dalle versioni spagnole della Pain Catastrophizing Scale (PCS). In questa scala, i partecipanti hanno valutato in 13 item la frequenza di sperimentare ogni credenza catastrofica su una scala Likert da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi preoccupanti del dolore. I punteggi preoccupanti del dolore saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi preoccupanti per il dolore dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi di impatto della fibromialgia dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi di impatto sulla fibromialgia dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
L'impatto della fibromialgia sarà valutato dalla versione spagnola del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il FIQ è composto da 10 elementi per la valutazione di tre domini della fibromialgia (funzione, impatto generale e sintomi). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di impatto della fibromialgia. I punteggi di impatto della fibromialgia saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi di impatto sulla fibromialgia dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi del dolore dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi del dolore rispetto al basale variazioni rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Lo stato del dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS). La scala include una scala likert da 0 a 10. Punteggi più alti (cioè > 6) rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di intensità del dolore. I punteggi del dolore saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi del dolore rispetto al basale variazioni rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Punteggi di fatica dal basale (pre-allenamento) a 1 giorno dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Punteggi di affaticamento dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)
Lo stato di fatica sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS). La scala include una scala likert da 0 a 10. Punteggi più alti (cioè > 6) rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di intensità della fatica. I punteggi di fatica saranno inclusi come fattore intrasoggetto e il gruppo di formazione come fattore tra soggetto.
Punteggi di affaticamento dalle variazioni basali rispetto al basale (pre-allenamento vs 1 giorno dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM-URJC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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