Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomaavainen harhamuutos fibromyalgiapotilailla (ABM) (ABM)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Fibromyalgiapotilaiden tarkkaavaisen harhamuutoksen taustalla olevat hermomekanismit: kaksoissokkoutettu ERP-tutkimus

Kiinnostus keskittyvän harhamuutoksen (ABM) koulutuksen mahdollisiin hyötyihin kroonisissa kipupotilaissa on kasvava. Kuitenkin tutkimukset, jotka tutkivat ABM-ohjelmien tehokkuutta fibromyalgiapotilailla, ovat osoittaneet epäselviä vaikutuksia sekä käyttäytymisindekseihin että kliinisiin oireisiin. ABM-vaikutusten taustalla oleva hermodynamiikka voisi antaa lisänäkemyksiä, mutta se jää vielä tutkimatta.

Tämän vuoksi tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ABM-harjoittelun vaikutuksia tunnettuihin hermo-indikaattoreihin, jotka osoittavat huomion kiinnittämistä kipuun käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ABM-harjoittelun vaikutuksia tunnettuihin hermo-indikaattoreihin, jotka osoittavat huomion kiinnittämistä kipuun käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) fibromyalgiapotilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Ovatko fibromyalgiapotilaat herkkiä ABM-toimenpiteille?
  • Mitkä ovat ABM-menettelyihin liittyvät hermoindeksit?
  • Siirtävätkö ABM-toimenpiteet vaikutukset fibromyalgiapotilaiden kliiniseen oireeseen?

Osallistujat suorittavat viisi istuntoa, jotka koostuvat modifioidusta pistemittaustehtävästä, joissa potilaita koulutettiin välttämään kasvojen kivun ilmeitä, kun taas kontrolliryhmässä osallistujat suorittavat viisi istuntoa, jotka koostuvat tavallisesta pistemittaustehtävästä. Mahdollisia ABM-harjoitteluvaikutuksia arvioidaan vertaamalla yhtä esi- ja jälkihoitoistuntoa, jossa tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP:t) kirjataan vastauksena kolmeen kokeelliseen tehtävään (tavallinen dot-probe, RIR ja visuaaliset tehtävät).

Lisäksi potilaat täyttävät sarjan itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa arvioidaan ahdistusta, masennusta, kipuun liittyvää huolestuneisuutta, kivun pelkoa, väsymystä ja kiputilaa.

Tutkijat vertaavat kahta fibromyalgiapotilasryhmää, jotka ilmoittautuvat ja satunnaisesti määrätään ABM-koulutukseen, jotta he voivat nähdä huomion parantamisen fibromyalgiakoulutuksen ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian diagnoosi.
  • Naispuolinen seksi
  • Ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri, kunhan fibromyalgia oli osallistujien ensisijainen diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kognitiivisia toimintoja heikentävien neurologisten ja psykiatristen häiriöiden puuttumista (esim. aivohalvauksen aiheuttama aivovaurio, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus).
  • Raskaus
  • Ei osaa lukea espanjaa täyttääkseen kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABM

ABM-koulutus koostuu viidestä istunnosta viiden peräkkäisen päivän aikana, joiden aikana potilaat suorittivat muokatun version visuaalisen pisteluettimen tehtävästä. Koko ABM-ohjelma sisältää yhteensä 1000 kokeilua, jotka jaetaan 200 kokeeseen istuntoa kohti (kaksikymmentä minuuttia per istunto).

Osallistujat, jotka on määritetty ABM-harjoittelukuntoon, koulutetaan implisiittisesti olemaan poissa kipuun liittyvistä ärsykkeistä (eli ilmeistä). Heille esitetään muokattu pisteluetintehtävä, jossa on kokeita, jotka sisältävät kohteita, jotka usein korvasivat neutraaleja kasvoja. Siten 80 % kokeista (eli 160 koetta) sisälsi kohteita, jotka korvasivat neutraalit vihjekasvot (kipu-yhteensopimaton kokeet: kohde ilmestyi kipuun liittyvien kasvojen vastakkaiselle puolelle). Loput kokeet (eli 40 koetta) kuuluivat kivun kongruenttitutkimuksiin (eli kohde esiintyy samassa kipuun liittyvän kasvonilmeen kohdassa).
Käyttäytyminen: ABM
Ohjaa huomio pois kipuun liittyvistä tiedoista (eli ilmeistä) implisiittisten koulutusmenetelmien avulla
Placebo Comparator: Ohjaus
Sitä vastoin kontrollitilaan määritetyt potilaat altistettiin tavalliselle visuaaliselle pistemittaustehtävälle, jossa kohteet korvasivat yhtä todennäköisesti kipua tai neutraaleja vihjeitä (eli kasvojen ilmeitä) kipukokeiden aikana (eli 50 % kivun kanssa ristiriitaisia ​​kokeita ja 50 % kipu-yhteneväiset kokeet). Koko Control-ohjelma sisältää yhteensä 1000 kokeilua, jotka jaetaan 200 kokeeseen istuntoa kohti (kaksikymmentä minuuttia per istunto).
Käyttäytyminen: Ohjaus
Ohjaa huomio yhtä lailla kipuun liittyvään ja neutraaliin informaatioon (eli ilmeisiin) implisiittisten koulutusmenetelmien avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomioharha lähtötasosta (ennakkoharjoittelu)
Aikaikkuna: Käyttäytyminen Huomioharha lähtötasosta (ennen harjoittelua)
Tarkkailuharha arvioidaan dot-probe-tehtävällä. Käyttäytymisreaktioaikojen tulokset tallennetaan. Reaktioajan keskiarvo kussakin pistekoetintilassa sisällytetään subjektin sisäisenä tekijänä ja koulutusryhmä koehenkilöiden välisenä tekijänä.
Käyttäytyminen Huomioharha lähtötasosta (ennen harjoittelua)
Huomioharha lähtötasosta (ennakkoharjoittelu)
Aikaikkuna: ERP:t Huomioharha lähtötasosta (esikoulutus)
Tarkkailuharha arvioidaan dot-probe-tehtävällä. Tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) tulokset tallennetaan. P2- ja N2-ERP-keskimääräiset amplitudit kullekin pistemittaustilanteelle sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä koehenkilöiden väliseksi tekijäksi.
ERP:t Huomioharha lähtötasosta (esikoulutus)
Muutokset tarkkaavaisuuteen lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Käyttäytymisharjoittelun muutokset lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Tarkkailuharha arvioidaan dot-probe-tehtävällä. Käyttäytymisreaktioaikojen tulokset tallennetaan. ABM-menettelyn vaikutuksen testaamiseksi kunkin pisteluettimen tilan reaktioajan keskiarvo sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä koehenkilöiden väliseksi tekijäksi.
Käyttäytymisharjoittelun muutokset lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Muutokset tarkkaavaisuuteen lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: ERP:n huomionharjoittelun muutokset lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Tarkkailuharha arvioidaan dot-probe-tehtävällä. ERP:n tulokset tallennetaan. ABM-menettelyn vaikutuksen testaamiseksi ERP-amplitudit kullekin pistemittaustilalle sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä koehenkilöiden väliseksi tekijäksi.
ERP:n huomionharjoittelun muutokset lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Ahdistuneisuutta arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen espanjankielisellä versiolla. Asteikko sisältää 20 kohtaa ja pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Korkeammat pisteet (eli > 60 prosenttipiste) edustavat korkeaa ahdistustasoa. Ahdistuneisuuspisteet sisällytetään aiheen sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Ahdistuneisuuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Masennuspisteet lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Masennuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Masennusta arvioidaan Beck Depression Inventoryn (BDI) espanjankielisellä versiolla. Asteikko sisältää 21 kohtaa neljällä eri lauseella, jotka kuvaavat eri oireiden voimakkuutta. Korkeammat pisteet (eli > 21) edustavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Masennuspisteet sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Masennuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kivun pelko pisteet lähtötilanteesta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kipupisteiden pelko lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kivun pelkoa arvioidaan Fear of Pain Questionnairen (FPQ) espanjankielisellä versiolla. FPQ-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan 30 kohdassa kuinka pelottavia ja kipuja aiheuttavia kokemuksia 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kipuoireiden pelkoa. Kivunpelkopisteet sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Kipupisteiden pelko lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kipua huolestuttavat pisteet lähtötilanteesta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kipua huolestuttavat pisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kivun huolestuttavuus arvioidaan Pain Catastrophizing Scalen (PCS) espanjankielisillä versioilla. Tällä asteikolla osallistujat arvioivat kunkin katastrofaalisen uskomuksen kokemisen esiintymistiheyden 0-4 Likert-asteikolla 13 kohdassa. Korkeammat pisteet edustavat kipua aiheuttavien oireiden suurempaa vakavuutta. Kipua huolestuttavat pisteet sisällytetään aiheen sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Kipua huolestuttavat pisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Fibromyalgian vaikutuspisteet lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Fibromyalgian vaikutuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Fibromyalgian vaikutus arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) espanjankielisellä versiolla. FIQ koostuu 10 kohdasta, joilla arvioidaan kolme fibromyalgiaaluetta (toiminta, kokonaisvaikutus ja oireet). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa fibromyalgian vaikutusoireiden vakavuutta. Fibromyalgian vaikutuspisteet sisällytetään aiheen sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Fibromyalgian vaikutuspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kipupisteet lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kipupisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Kivun tila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikko sisältää 0-10 likert-asteikon. Korkeammat pisteet (eli > 6) edustavat kivun voimakkuuden oireiden suurempaa vakavuutta. Kipupisteet sisällytetään subjektin sisäiseksi tekijäksi ja koulutusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Kipupisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Väsymyspisteet lähtötasosta (ennen harjoittelua) 1 päivään harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Väsymyspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)
Väsymystila arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikko sisältää 0-10 likert-asteikon. Korkeammat pisteet (eli > 6) edustavat väsymyksen voimakkuuden oireiden vakavuutta. Väsymyspisteet sisällytetään aiheen sisäiseksi tekijäksi ja harjoitusryhmä oppiaineiden väliseksi tekijäksi.
Väsymyspisteet lähtötilanteen muutoksista lähtötasosta (ennen harjoittelua vs. 1 päivä harjoituksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Rey Juan Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABM-URJC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa