Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attentional Bias Modification in Fibromyalgia Patients (ABM) (ABM)

14. juni 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Neurale mekanismer, der ligger til grund for ændring af opmærksomhedsbias hos fibromyalgipatienter: en dobbeltblind ERP-undersøgelse

Der er en stigende interesse for de potentielle fordele ved ABM-træning (Attentional Bias Modification) hos patienter med kroniske smerter. Undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af ​​ABM-programmer hos fibromyalgipatienter, har imidlertid vist inkonklusive effekter på både adfærdsindekser og kliniske symptomer. Underliggende neurale dynamik af ABM-effekter kan give yderligere indsigt, men forbliver endnu uudforsket.

Nuværende undersøgelse havde derfor til formål at undersøge virkningerne af ABM-træning på kendte neurale indikatorer for opmærksomhedsbias over for smerte ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af ABM-træning på kendte neurale indikatorer for opmærksomhedsbias over for smerte ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) hos fibromyalgipatienter

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er fibromyalgipatienter følsomme over for ABM-procedurer?
  • Hvad er de neurale indekser forbundet med ABM-procedurer?
  • Overfører ABM-procedurer virkninger på den kliniske symptomatologi hos fibromyalgipatienter?

Deltagerne vil udføre fem sessioner bestående af en modificeret dot-probe-opgave, hvor patienterne blev trænet i at undgå ansigtssmerteudtryk, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen udfører fem sessioner bestående af en standard dot-probe-opgave. Potentielle ABM-træningseffekter vil blive evalueret ved at sammenligne en enkelt før- og efterbehandlingssession, hvor hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) vil blive registreret som svar på tre eksperimentelle opgaver (standard dot-probe, RIR og visuelle opgaver).

Endvidere vil patienter udfylde en række selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer angst, depression, smerterelateret bekymring, frygt for smerte, træthed og smertestatus.

Forskere vil sammenligne to fibromyalgipatientgrupper, der vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en ABM-uddannelse for at se opmærksomhedsforbedringer i træningsfibromyalgigruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi diagnose.
  • Kvindelig køn
  • Tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer vedrørende angst eller depression vil ikke være eksklusionskriterier, så længe fibromyalgi var deltagernes primære diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen vil kræve fravær af neurologiske og psykiatriske lidelser, der forringer kognitive funktioner (dvs. slagtilfælde hjerneskade, psykose, bipolar lidelse og stofmisbrug/afhængighed).
  • Graviditet
  • Ikke at kunne læse spansk for at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABM

ABM-træning vil bestå af fem sessioner over fem på hinanden følgende dage, hvor patienterne udførte en modificeret version af den visuelle prik-probe-opgave. Hele ABM-programmet vil omfatte i alt 1000 forsøg, der vil blive fordelt i 200 forsøg pr. session (tyve minutter pr. session).

Deltagere, der er tildelt ABM træningstilstand, vil blive trænet implicit til at deltage væk fra smerterelaterede stimuli (dvs. ansigtsudtryk). De vil blive præsenteret for en modificeret dot-probe opgave med forsøg, herunder mål, der ofte erstattede neutrale ansigter. Således inkluderede 80 % af forsøgene (dvs. 160 forsøg) mål, der erstattede neutrale signalansigter (smerte-inkongruente forsøg: mål dukkede op i den modsatte side af smerterelaterede ansigter). Resten af ​​forsøgene (dvs. 40 forsøg) tilhørte smertekongruente forsøg (dvs. målet vil forekomme på samme sted i det smerterelaterede ansigtsudtryk).
Adfærdsmæssigt: ABM
Ret opmærksomheden væk fra smerterelateret information (dvs. ansigtsudtryk) gennem implicitte træningsprocedurer
Placebo komparator: Styring
I modsætning hertil blev patienter tildelt kontroltilstand udsat for en standard visuel prik-probe-opgave, hvor mål var lige tilbøjelige til at erstatte smerte eller neutrale signaler (dvs. ansigtsudtryk) under smerteforsøg (dvs. 50 % smerte-inkongruente forsøg og 50 % smertekongruente forsøg). Hele kontrolprogrammet vil omfatte i alt 1000 forsøg, der vil blive fordelt i 200 forsøg pr. session (tyve minutter pr. session).
Adfærdsmæssigt: Styring
Ret opmærksomheden ligeligt mod smerterelateret og neutral information (dvs. ansigtsudtryk) gennem implicitte træningsprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attentional bias fra baseline (før træning)
Tidsramme: Behavioural Attentional bias fra baseline (før-træning)
Attentional bias vil blive vurderet ved hjælp af dot-probe opgave. Adfærdsmæssige reaktionstiders resultater vil blive registreret. Reaktionstidsgennemsnittet for hver dot-probe-tilstand vil blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Behavioural Attentional bias fra baseline (før-træning)
Attentional bias fra baseline (før træning)
Tidsramme: ERP'er Attentional bias fra baseline (før-træning)
Attentional bias vil blive vurderet ved hjælp af dot-probe opgave. Hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) resultater vil blive registreret. P2 og N2 ERP'ernes gennemsnitlige amplituder for hver dot-probe tilstand vil blive inkluderet som intrasubjekt faktor og træningsgruppen som mellem-subjekt faktor.
ERP'er Attentional bias fra baseline (før-træning)
Ændringer på Attentional bias fra baseline (før-træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Ændringer i adfærdsmæssig opmærksomhedsbias fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Attentional bias vil blive vurderet ved hjælp af dot-probe opgave. Adfærdsmæssige reaktionstiders resultater vil blive registreret. For at teste effekten af ​​ABM-proceduren vil reaktionstidsgennemsnittet for hver dot-probe-tilstand blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Ændringer i adfærdsmæssig opmærksomhedsbias fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Ændringer på Attentional bias fra baseline (før-træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: ERPs opmærksomhedsbias modifikation ændrer sig fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Attentional bias vil blive vurderet ved hjælp af dot-probe opgave. ERP's resultater vil blive optager. For at teste effekten af ​​ABM-proceduren vil ERP's amplituder for hver prik-probe-tilstand inkluderes som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
ERPs opmærksomhedsbias modifikation ændrer sig fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst score fra baseline (før træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Angstscore fra baselineændringer fra baseline (før træning vs 1 dag efter træning)
Angst vil blive vurderet af den spanske version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet. Skalaen omfatter 20 punkter og scores ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Højere score (dvs. > 60 percentil) repræsenterer høje angstniveauer. Angstscore vil indgå som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-fagsfaktor.
Angstscore fra baselineændringer fra baseline (før træning vs 1 dag efter træning)
Depressionsscore fra baseline (før træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Depressionsscore fra baselineændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Depression vil blive vurderet af den spanske version af Beck Depression Inventory (BDI). Skalaen omfatter 21 punkter med fire forskellige udsagn, der beskriver forskellige grader af symptomintensitet. Højere score (dvs. > 21) repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Depressionsscore vil indgå som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Depressionsscore fra baselineændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Frygt for smertescore fra baseline (før træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Frygt for smertescore fra baseline-ændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Angst for smerte vil blive vurderet af den spanske version af Fear of Pain Questionnaire (FPQ). I FPQ-spørgeskemaet bliver deltagerne bedt om i 30 punkter at vurdere, hvor bange for smerteoplevelser på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af frygt for smertesymptomer. Frygt for smertescorer vil indgå som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Frygt for smertescore fra baseline-ændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Smerteforuroligende score fra baseline (før-træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Smerteforuroligende score fra baselineændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Smertebekymring vil blive vurderet af de spanske versioner af Pain Catastrophizing Scale (PCS). I denne skala vurderede deltagerne i 13 punkter hyppigheden af ​​at opleve hver katastrofal tro på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af smerteforuroligende symptomer. Smerteforuroligende score vil blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellemfagsfaktor.
Smerteforuroligende score fra baselineændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baseline (før-træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baseline-ændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Fibromyalgi-påvirkningen vil blive vurderet af den spanske version af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ består af 10 punkter til vurdering af tre fibromyalgidomæner (funktion, overordnet påvirkning og symptomer). Højere score repræsenterer større sværhedsgrad af fibromyalgipåvirkningssymptomer. Fibromyalgi-påvirkningsscore vil blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Fibromyalgi-påvirkningsscore fra baseline-ændringer fra baseline (før træning versus 1 dag efter træning)
Smertescore fra baseline (før træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Smertescore fra baseline ændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Smertestatus vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS). Skalaen inkluderer 0 til 10 likert-skalaen. Højere score (dvs. > 6) repræsenterer større sværhedsgrad af smerteintensitetssymptomer. Smertescore vil blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellem-subjektfaktor.
Smertescore fra baseline ændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Træthedsscore fra baseline (før træning) til 1 dag efter træning
Tidsramme: Træthedsscore fra baseline ændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)
Træthedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Skalaen inkluderer 0 til 10 likert-skalaen. Højere score (dvs. > 6) repræsenterer større sværhedsgrad af træthedsintensitetssymptomer. Træthedsscore vil blive inkluderet som intrasubjektfaktor og træningsgruppen som mellemfagsfaktor.
Træthedsscore fra baseline ændringer fra baseline (før-træning versus 1 dag efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM-URJC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner