Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Fibromyalgie-Patienten (ABM) (ABM)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Neuronale Mechanismen, die der Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Fibromyalgie-Patienten zugrunde liegen: eine doppelblinde ERP-Studie

Es besteht ein wachsendes Interesse an den potenziellen Vorteilen des ABM-Trainings (Attentional Bias Modification) bei Patienten mit chronischen Schmerzen. Studien zur Wirksamkeit von ABM-Programmen bei Fibromyalgie-Patienten haben jedoch keine schlüssigen Auswirkungen auf Verhaltensindizes und klinische Symptome gezeigt. Die zugrunde liegende neuronale Dynamik von ABM-Effekten könnte zusätzliche Erkenntnisse liefern, bleibt aber noch unerforscht.

Die aktuelle Studie zielte daher darauf ab, die Auswirkungen des ABM-Trainings auf bekannte neuronale Indikatoren der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Schmerzen mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des ABM-Trainings auf bekannte neuronale Indikatoren der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Schmerzen mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) bei Fibromyalgie-Patienten zu testen

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Reagieren Fibromyalgie-Patienten empfindlich auf ABM-Verfahren?
  • Welche neuronalen Indizes sind mit ABM-Verfahren verbunden?
  • Übertragen ABM-Verfahren Auswirkungen auf die klinische Symptomatik bei Fibromyalgie-Patienten?

Die Teilnehmer führen fünf Sitzungen durch, die aus einer modifizierten Dot-Probe-Aufgabe bestehen, in der die Patienten darauf trainiert werden, Gesichtsschmerzausdrücke zu vermeiden, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe fünf Sitzungen durchführen, die aus einer Standard-Dot-Probe-Aufgabe bestehen. Potenzielle ABM-Trainingseffekte werden durch den Vergleich einer einzelnen Sitzung vor und nach der Behandlung bewertet, in der ereignisbezogene Potenziale (ERPs) als Reaktion auf drei experimentelle Aufgaben (Standard-Punktsonde, RIR und visuelle Aufgaben) aufgezeichnet werden.

Darüber hinaus füllen die Patienten eine Reihe von Selbstberichtsfragebögen aus, in denen sie Angstzustände, Depressionen, schmerzbedingte Sorgen, Angst vor Schmerzen, Müdigkeit und den Schmerzstatus bewerten.

Die Forscher werden zwei Gruppen von Fibromyalgie-Patienten vergleichen, die eingeschrieben und zufällig einem ABM-Training zugeordnet werden, um Aufmerksamkeitsverbesserungen in der Trainingsgruppe für Fibromyalgie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Diagnose.
  • Weibliches Geschlecht
  • Das Vorhandensein klinischer Symptome in Bezug auf Angstzustände oder Depressionen stellt kein Ausschlusskriterium dar, solange Fibromyalgie die Hauptdiagnose der Teilnehmer war.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Studie setzt voraus, dass keine neurologischen und psychiatrischen Störungen vorliegen, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall-Hirnschäden, Psychosen, bipolare Störungen und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit).
  • Schwangerschaft
  • Ich kann kein Spanisch lesen, um die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABM

Das ABM-Training besteht aus fünf Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, in denen die Patienten eine modifizierte Version der visuellen Punktsondenaufgabe durchführten. Das gesamte ABM-Programm umfasst insgesamt 1000 Versuche, die in 200 Versuche pro Sitzung (zwanzig Minuten pro Sitzung) aufgeteilt werden.

Teilnehmer, die der ABM-Trainingsbedingung zugeordnet sind, werden implizit darauf trainiert, sich von schmerzbedingten Reizen (d. h. Mimik) fernzuhalten. Ihnen wird eine modifizierte Dot-Probe-Aufgabe mit Versuchen unter Einbeziehung von Zielen präsentiert, die oft neutrale Gesichter ersetzten. Somit umfassten 80 % der Versuche (d. h. 160 Versuche) Ziele, die neutrale Hinweisgesichter ersetzten (schmerzinkongruente Versuche: Ziel erschien auf der gegenüberliegenden Seite von schmerzbezogenen Gesichtern). Die restlichen Versuche (d. h. 40 Versuche) gehörten zu schmerzkongruenten Versuchen (d. h. das Ziel wird an derselben Stelle des schmerzbezogenen Gesichtsausdrucks auftreten).
Verhalten: ABM
Lenken Sie die Aufmerksamkeit durch implizite Trainingsverfahren von schmerzbezogenen Informationen (z. B. Mimik) weg
Placebo-Komparator: Kontrolle
Im Gegensatz dazu wurden Patienten, die der Kontrollbedingung zugeordnet waren, einer standardmäßigen visuellen Punktsondenaufgabe ausgesetzt, bei der Ziele bei Schmerzversuchen (d. h. 50 % Schmerzinkongruenzversuche und 50 % Schmerzinkongruenzversuche) mit gleicher Wahrscheinlichkeit Schmerz oder neutrale Hinweise (d. h. Gesichtsausdrücke) ersetzten % schmerzkongruente Versuche). Das gesamte Kontrollprogramm umfasst insgesamt 1000 Versuche, die in 200 Versuche pro Sitzung (zwanzig Minuten pro Sitzung) aufgeteilt werden.
Verhalten: Kontrolle
Lenken Sie die Aufmerksamkeit durch implizite Trainingsverfahren gleichermaßen auf schmerzbezogene und neutrale Informationen (z. B. Gesichtsausdrücke).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Zeitfenster: Verhaltensbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch eine Dot-Probe-Aufgabe bewertet. Die Ergebnisse der Verhaltensreaktionszeiten werden aufgezeichnet. Der Reaktionszeitdurchschnitt für jede Dot-Probe-Bedingung wird als intrasubjektbezogener Faktor und die Trainingsgruppe als intersubjektbezogener Faktor einbezogen.
Verhaltensbezogene Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Zeitfenster: ERPs Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch eine Dot-Probe-Aufgabe bewertet. Die Ergebnisse ereignisbezogener Potenziale (ERPs) werden aufgezeichnet. Die durchschnittlichen Amplituden der P2- und N2-ERPs für jede Dot-Probe-Bedingung werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Zwischensubjektfaktor berücksichtigt.
ERPs Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training)
Änderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Änderungen der Verhaltensaufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch eine Dot-Probe-Aufgabe bewertet. Die Ergebnisse der Verhaltensreaktionszeiten werden aufgezeichnet. Um die Wirkung des ABM-Verfahrens zu testen, wird der Reaktionszeitdurchschnitt für jede Dot-Probe-Bedingung als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Intersubjektfaktor einbezogen.
Änderungen der Verhaltensaufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Änderungen der Aufmerksamkeitsverzerrung vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Änderungen der ERP-Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch eine Dot-Probe-Aufgabe bewertet. Die ERP-Ergebnisse werden aufgezeichnet. Um die Wirkung des ABM-Verfahrens zu testen, werden ERPs-Amplituden für jede Dot-Probe-Bedingung als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Zwischensubjektfaktor einbezogen.
Änderungen der ERP-Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstwerte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Angstwerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Angst wird anhand der spanischen Version des STAI-Fragebogens (State-Trait Anxiety Inventory) bewertet. Die Skala umfasst 20 Elemente und wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte (d. h. > 60. Perzentil) stehen für ein hohes Maß an Angst. Angstwerte werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Intersubjektfaktor einbezogen.
Angstwerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Depressionswerte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Depressionswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Depressionen werden anhand der spanischen Version des Beck Depression Inventory (BDI) beurteilt. Die Skala umfasst 21 Items mit vier verschiedenen Aussagen, die unterschiedliche Grade der Symptomintensität beschreiben. Höhere Werte (d. h. > 21) bedeuten eine größere Schwere der depressiven Symptome. Depressionswerte werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Intersubjektfaktor berücksichtigt.
Depressionswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Angst-vor-Schmerz-Scores vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Angst-vor-Schmerz-Werte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Angst vor Schmerzen wird anhand der spanischen Version des Fear of Pain Questionnaire (FPQ) beurteilt. Im FPQ-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, in 30 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie ängstlich sie gegenüber Schmerzerlebnissen sind. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Angst vor Schmerzsymptomen. Die Angst-vor-Schmerz-Scores werden als intrasubjektbezogener Faktor und die Trainingsgruppe als intersubjektbezogener Faktor berücksichtigt.
Angst-vor-Schmerz-Werte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Schmerzbesorgniserregende Werte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Schmerzbesorgniserregende Werte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Besorgnis erregenden Schmerzen werden anhand der spanischen Versionen der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet. Auf dieser Skala bewerteten die Teilnehmer in 13 Items die Häufigkeit des Erlebens jeder katastrophalen Überzeugung auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der schmerzbeunruhigenden Symptome. Schmerzbesorgniserregende Werte werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Intersubjektfaktor einbezogen.
Schmerzbesorgniserregende Werte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Fibromyalgie-Auswirkungswerte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Fibromyalgie-Auswirkungswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Die Auswirkungen von Fibromyalgie werden anhand der spanischen Version des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) bewertet. FIQ besteht aus 10 Items zur Beurteilung von drei Fibromyalgie-Domänen (Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome). Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Fibromyalgie-Auswirkungssymptome. Fibromyalgie-Auswirkungswerte werden als intrasubjektbezogener Faktor und die Trainingsgruppe als intersubjektbezogener Faktor einbezogen.
Fibromyalgie-Auswirkungswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Schmerzwerte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Schmerzwerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Der Schmerzstatus wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala umfasst eine Likert-Skala von 0 bis 10. Höhere Werte (d. h. > 6) bedeuten eine größere Schwere der Schmerzintensitätssymptome. Schmerzwerte werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Zwischensubjektfaktor berücksichtigt.
Schmerzwerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Ermüdungswerte vom Ausgangswert (vor dem Training) bis 1 Tag nach dem Training
Zeitfenster: Ermüdungswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)
Der Ermüdungsstatus wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala umfasst eine Likert-Skala von 0 bis 10. Höhere Werte (d. h. > 6) bedeuten eine größere Schwere der Ermüdungsintensitätssymptome. Ermüdungswerte werden als Intrasubjektfaktor und die Trainingsgruppe als Intersubjektfaktor berücksichtigt.
Ermüdungswerte aufgrund von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Training vs. 1 Tag nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM-URJC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren