Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attentional Bias Modification in Fibromyalgia Patients (ABM) (ABM)

14 juni 2023 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Neurala mekanismer som ligger bakom Attentional Bias Modification hos fibromyalgipatienter: en dubbelblind ERP-studie

Det finns ett växande intresse för de potentiella fördelarna med Attentional Bias Modification (ABM) träning hos patienter med kronisk smärta. Studier som undersöker effektiviteten av ABM-program hos fibromyalgipatienter har dock visat ofullständiga effekter på både beteendeindex och kliniska symtom. Underliggande neurala dynamik hos ABM-effekter kan ge ytterligare insikter men förbli ännu outforskade.

Aktuell studie syftade därför till att undersöka effekterna av ABM-träning på kända neurala indikatorer på uppmärksamhetsbias mot smärta med hjälp av elektroencefalografi (EEG).

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av ABM-träning på kända neurala indikatorer på uppmärksamhetsbias mot smärta med hjälp av elektroencefalografi (EEG) hos fibromyalgipatienter

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är fibromyalgipatienter känsliga för ABM-procedurer?
  • Vilka är de neurala index som är associerade med ABM-procedurer?
  • Överför ABM-procedurer effekter på den kliniska symptomatologin hos fibromyalgipatienter?

Deltagarna kommer att utföra fem sessioner bestående av en modifierad dot-probe-uppgift där patienterna tränades för att undvika ansiktssmärtor, medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att utföra fem sessioner bestående av en standard dot-probe-uppgift. Potentiella ABM-träningseffekter kommer att utvärderas genom att jämföra en enda för- och efterbehandlingssession, där händelserelaterade potentialer (ERP) kommer att registreras som svar på tre experimentella uppgifter (standardpunktsond, RIR och visuella uppgifter).

Vidare kommer patienterna att fylla i en serie självrapporterande frågeformulär som bedömer ångest, depression, smärtrelaterad oro, rädsla för smärta, trötthet och smärtstatus.

Forskare kommer att jämföra två fibromyalgipatientgrupper som kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en ABM-utbildning för att se uppmärksamhetsförbättringar i träningsfibromyalgigruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi diagnos.
  • Kvinnligt kön
  • Förekomsten av kliniska symtom avseende ångest eller depression kommer inte att vara uteslutningskriterier, så länge som fibromyalgi var deltagarnas primära diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i studien kommer att kräva frånvaron av neurologiska och psykiatriska störningar som försämrar kognitiva funktioner (d.v.s. stroke hjärnskada, psykos, bipolär sjukdom och missbruk/beroende).
  • Graviditet
  • Att inte kunna läsa spanska för att fylla i frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABM

ABM-utbildning kommer att bestå av fem sessioner under fem på varandra följande dagar under vilka patienterna utförde en modifierad version av den visuella punktsondsuppgiften. Hela ABM-programmet kommer att omfatta totalt 1000 försök som kommer att fördelas på 200 försök per session (tjugo minuter per session).

Deltagare som tilldelats ABM-träningstillstånd kommer att tränas implicit för att delta borta från smärtrelaterade stimuli (d.v.s. ansiktsuttryck). De kommer att presenteras med en modifierad dot-probe-uppgift med försök inklusive mål som ofta ersatte neutrala ansikten. Således inkluderade 80 % av försöken (dvs. 160 försök) mål som ersatte neutrala signalansikter (smärtinkongruenta försök: mål dök upp på motsatt sida av smärtrelaterade ansikten). Resten av försöken (dvs 40 försök) tillhörde smärtkongruenta försök (dvs målet kommer att inträffa på samma plats som det smärtrelaterade ansiktsuttrycket).
Beteende: ABM
Rikta uppmärksamheten bort från smärtrelaterad information (d.v.s. ansiktsuttryck) genom implicita träningsprocedurer
Placebo-jämförare: Kontrollera
Däremot exponerades patienter som tilldelats kontrolltillstånd för en standarduppgift med visuell punktsond där mål var lika sannolikt att ersätta smärta eller neutrala signaler (d.v.s. ansiktsuttryck) under smärtförsök (dvs. 50 % smärtinkongruenta försök och 50 % smärtkongruenta försök). Hela kontrollprogrammet kommer att innehålla totalt 1000 försök som kommer att fördelas på 200 försök per session (tjugo minuter per session).
Beteende: Kontrollera
Rikta uppmärksamheten lika mycket mot smärtrelaterad och neutral information (d.v.s. ansiktsuttryck) genom implicita träningsprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attentional bias från baslinjen (förträning)
Tidsram: Behavioral Attentional bias från baslinjen (förträning)
Uppmärksamhetsbias kommer att bedömas med hjälp av punktsondsuppgift. Beteendemässiga reaktionstider kommer att registreras. Reaktionstidens genomsnitt för varje punktsondstillstånd kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Behavioral Attentional bias från baslinjen (förträning)
Attentional bias från baslinjen (förträning)
Tidsram: ERP:er Attentional bias från baslinjen (förträning)
Uppmärksamhetsbias kommer att bedömas med hjälp av punktsondsuppgift. Händelserelaterade potentialer (ERP) resultat kommer att registreras. P2 och N2 ERP:s genomsnittliga amplituder för varje dot-probe-tillstånd kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
ERP:er Attentional bias från baslinjen (förträning)
Förändringar på Attentional bias från baslinje (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Ändringar av beteendemässig uppmärksamhetsbias från baslinjen (före träning kontra 1 dag efter träning)
Uppmärksamhetsbias kommer att bedömas med hjälp av punktsondsuppgift. Beteendemässiga reaktionstider kommer att registreras. För att testa effekten av ABM-proceduren, kommer reaktionstidens medelvärde för varje dot-probe-tillstånd att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellan-subjektfaktor.
Ändringar av beteendemässig uppmärksamhetsbias från baslinjen (före träning kontra 1 dag efter träning)
Förändringar på Attentional bias från baslinje (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: ERP:s uppmärksamhetsförändringar ändras från baslinjen (förträning kontra 1 dag efter träning)
Uppmärksamhetsbias kommer att bedömas med hjälp av punktsondsuppgift. ERP:s resultat kommer att skrivas. För att testa effekten av ABM-proceduren kommer ERP:s amplituder för varje dot-probe-tillstånd att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
ERP:s uppmärksamhetsförändringar ändras från baslinjen (förträning kontra 1 dag efter träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng från baslinjen (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Ångestpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Ångest kommer att bedömas av den spanska versionen av frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skalan inkluderar 20 poster och poängsätts med hjälp av en fyragradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng (dvs > 60 percentil) representerar höga ångestnivåer. Ångestpoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Ångestpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Depressionspoäng från baslinje (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Depressionspoäng från baslinjeförändringar från baslinje (före träning kontra 1 dag efter träning)
Depression kommer att bedömas av den spanska versionen av Beck Depression Inventory (BDI). Skalan omfattar 21 poster med fyra olika påståenden som beskriver olika grader av symtomintensitet. Högre poäng (dvs > 21) representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. Depressionspoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Depressionspoäng från baslinjeförändringar från baslinje (före träning kontra 1 dag efter träning)
Rädsla för smärtpoäng från baslinjen (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Rädsla för smärtpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Rädsla för smärta kommer att bedömas av den spanska versionen av Fear of Pain Questionnaire (FPQ). I FPQ-enkäten ombeds deltagarna att i 30 punkter bedöma hur rädda för smärta på en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av rädsla för smärtsymptom. Rädsla för smärtpoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Rädsla för smärtpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Smärtoroande poäng från baslinjen (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Smärtbekymmer från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Smärta oroande kommer att bedömas av de spanska versionerna av Pain Catastrophizing Scale (PCS). I denna skala bedömde deltagarna i 13 objekt frekvensen av att uppleva varje katastrofal tro på en 0 till 4 Likert-skala. Högre poäng representerar större svårighetsgrad av smärtorubbande symtom. Smärtbekymrande poäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Smärtbekymmer från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Fibromyalgieffektpoäng från baslinje (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Fibromyalgieffektpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Fibromyalgieffekten kommer att bedömas av den spanska versionen av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ består av 10 poster för bedömning av tre fibromyalgidomäner (funktion, övergripande påverkan och symtom). Högre poäng representerar större svårighetsgrad av fibromyalgieffektsymtom. Fibromyalgieffektpoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Fibromyalgieffektpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Smärtpoäng från baslinjen (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Smärtpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Smärtstatus kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). Skalan inkluderar 0 till 10 likert skala. Högre poäng (dvs > 6) representerar större svårighetsgrad av smärtintensitetssymptom. Smärtpoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Smärtpoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Trötthetspoäng från baslinje (före träning) till 1 dag efter träning
Tidsram: Trötthetspoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)
Trötthetsstatus kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS). Skalan inkluderar 0 till 10 likert skala. Högre poäng (dvs > 6) representerar större svårighetsgrad av trötthetsintensitetssymtom. Trötthetspoäng kommer att inkluderas som intrasubjektfaktor och träningsgruppen som mellansubjektfaktor.
Trötthetspoäng från baslinjeförändringar från baslinje (förträning kontra 1 dag efter träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABM-URJC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på ABM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera