Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация смещения внимания у пациентов с фибромиалгией (ABM) (ABM)

14 июня 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Нервные механизмы, лежащие в основе модификации смещения внимания у пациентов с фибромиалгией: двойное слепое исследование ERP

Растет интерес к потенциальным преимуществам обучения модификации предубеждений внимания (АВМ) у пациентов с хронической болью. Однако исследования, изучающие эффективность программ АБМ у пациентов с фибромиалгией, продемонстрировали неоднозначное влияние как на поведенческие показатели, так и на клинические симптомы. Лежащая в основе нейронная динамика эффектов ABM может дать дополнительные сведения, но остается еще неизученной.

Таким образом, текущее исследование было направлено на изучение влияния тренировки ABM на известные нейронные индикаторы смещения внимания к боли с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).

Целью этого клинического исследования является проверка влияния тренировки ABM на известные нейронные индикаторы смещения внимания к боли с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) у пациентов с фибромиалгией.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Чувствительны ли пациенты с фибромиалгией к процедурам АВМ?
  • Какие нейронные индексы связаны с процедурами ABM?
  • Переносят ли процедуры АБМ эффекты на клиническую симптоматику у больных фибромиалгией?

Участники проведут пять сеансов, состоящих из модифицированного задания на точечное зондирование, в котором пациентов обучали избегать выражения лицевой боли, тогда как участники контрольной группы выполнят пять сеансов, состоящих из стандартного задания на точечное зондирование. Потенциальные эффекты обучения ABM будут оцениваться путем сравнения одного сеанса до и после лечения, в котором потенциалы, связанные с событием (ERP), будут регистрироваться в ответ на три экспериментальных задачи (стандартный точечный зонд, RIR и визуальные задачи).

Кроме того, пациенты будут заполнять серию анкет для самоотчетов, оценивая тревогу, депрессию, беспокойство, связанное с болью, страх боли, усталость и болевой статус.

Исследователи сравнили две группы пациентов с фибромиалгией, которые были зачислены и случайным образом распределены для обучения ABM, чтобы увидеть улучшения внимания в группе с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фибромиалгии.
  • Женский пол
  • Наличие клинических симптомов тревоги или депрессии не будет критерием исключения, если фибромиалгия была основным диагнозом участников.

Критерий исключения:

  • Для участия в исследовании потребуется отсутствие неврологических и психических расстройств, нарушающих когнитивные функции (например, инсульт, повреждение головного мозга, психоз, биполярное расстройство и злоупотребление психоактивными веществами/зависимость).
  • Беременность
  • Неумение читать по-испански, чтобы заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО

Обучение ABM будет состоять из пяти сеансов в течение пяти дней подряд, в течение которых пациенты выполняли модифицированную версию задачи визуального зондирования. Вся программа ABM будет включать в себя в общей сложности 1000 испытаний, которые будут распределены по 200 испытаниям на сеанс (двадцать минут на сеанс).

Участники, которым назначено условие обучения ABM, будут неявно обучены избегать связанных с болью раздражителей (например, выражений лица). Им будет предложено модифицированное точечное зондирование с испытаниями, включающими цели, которые часто заменяют нейтральные лица. Таким образом, 80% испытаний (т. е. 160 испытаний) включали мишени, которые заменяли лица с нейтральными сигналами (испытания, не соответствующие боли: мишень появлялась на противоположной стороне лица, связанного с болью). Остальные испытания (т. е. 40 испытаний) относились к испытаниям, конгруэнтным боли (т. е. цель будет находиться в том же месте выражения лица, связанного с болью).
Поведенческий: ПРО
Отвлеките внимание от информации, связанной с болью (например, выражения лица), с помощью неявных обучающих процедур.
Плацебо Компаратор: Контроль
Напротив, пациенты из контрольной группы подвергались стандартной задаче визуального точечного зондирования, в которой мишени с одинаковой вероятностью заменяли боль или нейтральные сигналы (например, выражения лица) во время испытаний боли (т. % испытаний, конгруэнтных боли). Вся программа Control будет включать в себя в общей сложности 1000 испытаний, которые будут распределены по 200 испытаниям на сеанс (двадцать минут на сеанс).
Поведенческий: Контроль
Направляйте внимание в равной степени на связанную с болью и нейтральную информацию (например, выражения лица) с помощью неявных процедур обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Временное ограничение: Поведенческое смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Предвзятость внимания будет оцениваться с помощью точечного зондирования. Результаты времени поведенческой реакции будут записываться. Среднее время реакции для каждого состояния точечного зонда будет включено как внутрисубъектный фактор, а обучающая группа - как межсубъектный фактор.
Поведенческое смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Временное ограничение: ERPs Смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Предвзятость внимания будет оцениваться с помощью точечного зондирования. Результаты связанных с событием потенциалов (ERP) будут записываться. Средние амплитуды ERP P2 и N2 для каждого состояния точечного зонда будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа - как межсубъектный фактор.
ERPs Смещение внимания по сравнению с исходным уровнем (до обучения)
Изменения смещения внимания по сравнению с исходным уровнем (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Модификация поведенческой предвзятости внимания изменяется по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Предвзятость внимания будет оцениваться с помощью точечного зондирования. Результаты времени поведенческой реакции будут записываться. Чтобы проверить эффект процедуры ABM, среднее время реакции для каждого состояния точечного зонда будет включено как внутрисубъектный фактор, а обучающая группа - как межсубъектный фактор.
Модификация поведенческой предвзятости внимания изменяется по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Изменения смещения внимания по сравнению с исходным уровнем (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Изменение модификации смещения внимания ERP по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Предвзятость внимания будет оцениваться с помощью точечного зондирования. Результаты ERP будут записываться. Чтобы проверить эффект процедуры ABM, амплитуды ERP для каждого состояния точечного зонда будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа - как межсубъектный фактор.
Изменение модификации смещения внимания ERP по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели тревожности от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели тревожности по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Тревожность будет оцениваться с помощью испанской версии опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Шкала включает 20 пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы (т. е. > 60 процентилей) отражают высокий уровень тревожности. Показатели тревожности будут включены как внутрисубъектный фактор, а учебная группа — как межсубъектный фактор.
Показатели тревожности по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Показатели депрессии от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели депрессии по исходным изменениям по сравнению с исходными (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Депрессия будет оцениваться по испанской версии шкалы депрессии Бека (BDI). Шкала включает 21 пункт с четырьмя различными утверждениями, описывающими различную степень выраженности симптомов. Более высокие баллы (то есть > 21) представляют большую тяжесть депрессивных симптомов. Показатели депрессии будут включены как внутрисубъектный фактор, а учебная группа — как межсубъектный фактор.
Показатели депрессии по исходным изменениям по сравнению с исходными (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Боязнь боли оценивается от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки.
Временное ограничение: Боязнь боли оценивается по исходным изменениям по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки).
Страх боли будет оцениваться с помощью испанской версии опросника страха боли (FPQ). В анкете FPQ участников просят оценить по 30 пунктам, насколько они боятся боли по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы представляют большую выраженность страха перед болевыми симптомами. Показатели страха перед болью будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа — как межсубъектный фактор.
Боязнь боли оценивается по исходным изменениям по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки).
Баллы беспокойства о боли от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели беспокойства о боли по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Болезненное беспокойство будет оцениваться по испанской версии Шкалы катастрофизации боли (PCS). В этой шкале участники оценивали по 13 пунктам частоту переживания каждого катастрофического убеждения по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов, вызывающих беспокойство. Баллы беспокойства о боли будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа - как межсубъектный фактор.
Показатели беспокойства о боли по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Оценки воздействия фибромиалгии от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели влияния фибромиалгии на базовые изменения по сравнению с исходными (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Воздействие фибромиалгии будет оцениваться с помощью испанской версии Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ). FIQ состоит из 10 пунктов для оценки трех доменов фибромиалгии (функции, общего воздействия и симптомов). Более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов воздействия фибромиалгии. Оценки воздействия фибромиалгии будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа — как межсубъектный фактор.
Показатели влияния фибромиалгии на базовые изменения по сравнению с исходными (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Оценка боли от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели боли по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Болевой статус будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала включает шкалу Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы (то есть > 6) представляют большую тяжесть симптомов интенсивности боли. Баллы боли будут включены как внутрисубъектный фактор, а тренировочная группа - как межсубъектный фактор.
Показатели боли по сравнению с исходным уровнем изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Показатели усталости от исходного уровня (до тренировки) до 1 дня после тренировки
Временное ограничение: Показатели усталости от исходного уровня изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)
Статус усталости будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала включает шкалу Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы (то есть > 6) представляют большую тяжесть симптомов интенсивности усталости. Показатели усталости будут включены как внутрипредметный фактор, а тренировочная группа - как межпредметный фактор.
Показатели усталости от исходного уровня изменений по сравнению с исходным уровнем (до тренировки и через 1 день после тренировки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Rey Juan Carlos

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABM-URJC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться