Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja błędu uwagi u pacjentów z fibromialgią (ABM) (ABM)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mechanizmy neuronalne leżące u podstaw modyfikacji błędu uwagi u pacjentów z fibromialgią: badanie ERP z podwójnie ślepą próbą

Istnieje rosnące zainteresowanie potencjalnymi korzyściami treningu modyfikacji błędu uwagi (ABM) u pacjentów z przewlekłym bólem. Jednak badania oceniające skuteczność programów ABM u pacjentów z fibromialgią wykazały niejednoznaczny wpływ zarówno na wskaźniki behawioralne, jak i objawy kliniczne. Podstawowa dynamika neuronowa efektów ABM może dostarczyć dodatkowych informacji, ale pozostaje jeszcze niezbadana.

Obecne badanie miało zatem na celu zbadanie wpływu treningu ABM na znane wskaźniki neuronowe ukierunkowania uwagi na ból za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wpływu treningu ABM na znane wskaźniki nerwowe ukierunkowania uwagi na ból za pomocą elektroencefalografii (EEG) u pacjentów z fibromialgią

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci z fibromialgią są wrażliwi na procedury ABM?
  • Jakie są indeksy neuronowe związane z procedurami ABM?
  • Czy procedury ABM przenoszą efekty na symptomatologię kliniczną pacjentów z fibromialgią?

Uczestnicy przeprowadzą pięć sesji składających się ze zmodyfikowanego zadania z sondą punktową, podczas którego pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie unikania wyrażania bólu na twarzy, podczas gdy w grupie kontrolnej uczestnicy wykonają pięć sesji składających się ze standardowego zadania z sondą punktową. Potencjalne efekty treningu ABM zostaną ocenione poprzez porównanie pojedynczej sesji przed i po leczeniu, podczas której rejestrowane będą potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) w odpowiedzi na trzy zadania eksperymentalne (standardowa sonda punktowa, RIR i zadania wizualne).

Ponadto pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy samoopisowych oceniających lęk, depresję, zamartwianie się bólem, lęk przed bólem, zmęczenie i stan bólu.

Naukowcy porównają dwie grupy pacjentów z fibromialgią, którzy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do treningu ABM, aby zobaczyć zauważalną poprawę w grupie trenującej fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fibromialgii.
  • Kobiecy seks
  • Obecność objawów klinicznych dotyczących lęku lub depresji nie będzie kryterium wykluczenia, o ile fibromialgia była podstawową diagnozą uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu będzie wymagał braku zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych upośledzających funkcje poznawcze (tj. uszkodzenia mózgu po udarze mózgu, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz nadużywania/uzależnienia).
  • Ciąża
  • Brak umiejętności czytania po hiszpańsku w celu wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABM

Trening ABM będzie się składał z pięciu sesji w ciągu pięciu kolejnych dni, podczas których pacjenci wykonywali zmodyfikowaną wersję zadania wizualnej sondy punktowej. Cały program ABM będzie obejmował łącznie 1000 prób, które będą podzielone na 200 prób na sesję (dwadzieścia minut na sesję).

Uczestnicy przydzieleni do warunków treningowych ABM zostaną przeszkoleni w sposób dorozumiany, aby uczestniczyć z dala od bodźców związanych z bólem (tj. wyrazu twarzy). Zostaną zaprezentowane zmodyfikowane zadanie sondy punktowej z próbami obejmującymi cele, które często zastępowały neutralne twarze. Tak więc 80% prób (tj. 160 prób) obejmowało cele, które zastąpiły neutralne twarze wskazujące (ból niespójny: cel pojawił się po przeciwnej stronie twarzy związanych z bólem). Pozostałe próby (tj. 40 prób) należały do ​​prób zgodnych z bólem (tj. cel pojawi się w tym samym miejscu wyrazu twarzy związanego z bólem).
Behawioralne: ABM
Odwróć uwagę od informacji związanych z bólem (tj. wyrazu twarzy) poprzez ukryte procedury szkoleniowe
Komparator placebo: Kontrola
Dla kontrastu, pacjenci przydzieleni do warunków kontrolnych byli poddawani standardowej wizualnej sondzie punktowej, w której cele z równym prawdopodobieństwem zastąpiły ból lub neutralne sygnały (tj. % prób zgodnych z bólem). Cały program Kontroli będzie obejmował łącznie 1000 prób, które będą podzielone na 200 prób na sesję (dwadzieścia minut na sesję).
Behawioralne: Kontrola
Kieruj uwagę w równym stopniu na informacje związane z bólem i informacje neutralne (tj. wyraz twarzy) poprzez ukryte procedury szkoleniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie uwagi od linii podstawowej (przed treningiem)
Ramy czasowe: Behawioralne Odchylenie uwagi od linii podstawowej (przed treningiem)
Błąd uwagi zostanie oceniony za pomocą zadania z sondą punktową. Behawioralne czasy reakcji wyniki będą rejestrowane. Średni czas reakcji dla każdego warunku sondy punktowej zostanie uwzględniony jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa ćwicząca jako czynnik międzyobiektowy.
Behawioralne Odchylenie uwagi od linii podstawowej (przed treningiem)
Odchylenie uwagi od linii podstawowej (przed treningiem)
Ramy czasowe: ERP Odchylenie uwagi od linii bazowej (przed szkoleniem)
Błąd uwagi zostanie oceniony za pomocą zadania z sondą punktową. Wyniki potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) będą rejestrowane. Średnie amplitudy P2 i N2 ERP dla każdego warunku sondy punktowej zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa szkoleniowa jako czynnik międzyobiektowy.
ERP Odchylenie uwagi od linii bazowej (przed szkoleniem)
Zmiany błędu uwagi od linii podstawowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Modyfikacje behawioralnego nastawienia uwagi w stosunku do wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Błąd uwagi zostanie oceniony za pomocą zadania z sondą punktową. Behawioralne czasy reakcji wyniki będą rejestrowane. Aby przetestować efekt procedury ABM, średni czas reakcji dla każdego warunku sondy punktowej zostanie uwzględniony jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa ćwicząca jako czynnik międzyobiektowy.
Modyfikacje behawioralnego nastawienia uwagi w stosunku do wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Zmiany błędu uwagi od linii podstawowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Zmiana modyfikacji odchylenia uwagi ERP od wartości wyjściowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Błąd uwagi zostanie oceniony za pomocą zadania z sondą punktową. Wyniki ERP będą rejestrowane. Aby przetestować efekt procedury ABM, amplitudy ERP dla każdego warunku sondy punktowej zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa ćwicząca jako czynnik międzyobiektowy.
Zmiana modyfikacji odchylenia uwagi ERP od wartości wyjściowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki lęku od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach niepokoju w porównaniu z wartością wyjściową (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Lęk zostanie oceniony za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Skala obejmuje 20 pozycji i jest oceniana przy użyciu czteropunktowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki (tj. > 60 percentyla) oznaczają wysoki poziom lęku. Wyniki lęku zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa szkoleniowa jako czynnik międzyobiektowy.
Zmiany w wynikach niepokoju w porównaniu z wartością wyjściową (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Wyniki depresji od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach depresji w porównaniu z wartością wyjściową (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Depresja zostanie oceniona za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI). Skala zawiera 21 pozycji z czterema różnymi stwierdzeniami opisującymi różne stopnie nasilenia objawów. Wyższe wyniki (tj. > 21) oznaczają większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki dotyczące depresji zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa szkoleniowa jako czynnik międzyobiektowy.
Zmiany w wynikach depresji w porównaniu z wartością wyjściową (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Ocena lęku przed bólem od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Strach przed wynikami bólu z linii bazowej zmienia się w stosunku do linii bazowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Strach przed bólem zostanie oceniony za pomocą hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Strachu przed Bólem (FPQ). W kwestionariuszu FPQ uczestnicy proszeni są o ocenę w 30 pozycjach, jak bardzo przerażające są doświadczenia bólowe na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie lęku przed objawami bólowymi. Strach przed bólem zostanie uwzględniony jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa treningowa jako czynnik międzyobiektowy.
Strach przed wynikami bólu z linii bazowej zmienia się w stosunku do linii bazowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Niepokojące wyniki w zakresie bólu od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Niepokojące wyniki dotyczące bólu od wartości wyjściowej zmiany od wartości wyjściowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Zamartwianie się bólem będzie oceniane za pomocą hiszpańskiej wersji Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS). W tej skali uczestnicy oceniali w 13 pozycjach częstotliwość doświadczania każdego przekonania o katastrofie w skali od 0 do 4 Likerta. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie niepokojących objawów bólowych. Wyniki martwienia się bólem zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa treningowa jako czynnik międzyobiektowy.
Niepokojące wyniki dotyczące bólu od wartości wyjściowej zmiany od wartości wyjściowej (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Wyniki wpływu fibromialgii od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wpływu fibromialgii od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Wpływ fibromialgii zostanie oceniony za pomocą hiszpańskiej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ składa się z 10 pozycji do oceny trzech domen fibromialgii (funkcja, ogólny wpływ i objawy). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów fibromialgii. Oceny wpływu fibromialgii zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa szkoleniowa jako czynnik międzyobiektowy.
Zmiany w wynikach wpływu fibromialgii od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Ocena bólu od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Oceny bólu od wartości wyjściowych zmiany od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Stan bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala obejmuje skalę od 0 do 10 Likerta. Wyższe wyniki (tj. > 6) oznaczają większe nasilenie objawów bólu. Oceny bólu zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa treningowa jako czynnik międzyobiektowy.
Oceny bólu od wartości wyjściowych zmiany od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Wyniki zmęczenia od wartości wyjściowej (przed treningiem) do 1 dnia po treningu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach zmęczenia od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)
Stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala obejmuje skalę od 0 do 10 Likerta. Wyższe wyniki (tj. > 6) oznaczają większe nasilenie objawów intensywności zmęczenia. Wyniki zmęczenia zostaną uwzględnione jako czynnik wewnątrzobiektowy, a grupa trenująca jako czynnik międzyobiektowy.
Zmiany w wynikach zmęczenia od wartości wyjściowych (przed treningiem vs 1 dzień po treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Mercado, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM-URJC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj