뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체(NA)에서 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 환자에서 HRS9950 정제의 효능 및 안전성에 대한 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 18.0~30kg/m2 사이의 체질량 지수 기준을 충족합니다.；
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 기록된 HBV 감염으로 정의된 만성 B형 간염;
3. 정량 하한 이하의 HBV DNA로 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체 처리 시 바이러스학적으로 억제됨;
4. 무작위화 전 최소 24주 동안 상업적으로 이용 가능한 NA 단독요법 및 투여 요법은 무작위화 전 최소 12주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
5. 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 자원하여 서명하십시오.

제외 기준:

1. 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 만성 B형 간염 이외의 다른 간 질환을 동반한 간경화 병력 또는 간 대상부전의 임상적 증거, 간암이 확인되거나 의심되는 경우;
2. 자가면역질환;
3. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 임상 개입이 필요한 갑상선 질환, 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애, 신경학적 또는 정신 장애, 중증 폐 질환, 만성 신장 질환 또는 망막증;
4. 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력;
5. 잘 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 중요하고 불안정하거나 조절되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
6. 무작위화 전 5년 이내에 악성 종양이 진단되었습니다.
7. 무작위화 전 4주 이내에 개입이 필요한 감염;
8. 무작위 배정 전 12주 이내의 주요 외상 또는 주요 수술, 또는 조사자가 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 결정한 연구 기간 동안의 수술 계획 또는 기타 치료;
9. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트는 분명히 비정상적이었습니다.
10. 연장된 ECG QTc 간격(남성 > 450ms, 여성 > 470ms) 또는 스크리닝 기간 동안 피험자에게 중대한 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 비정상 결과;
11. 무작위 배정 전 12개월 동안 약물 사용, 알코올 또는 약물 남용 이력;
12. 다른 약물의 임상 연구에 참여(시험용 약물을 받음);
13. 임산부 또는 수유부;
14. 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기;
15. 조사관이 판단한 기타 부적격 사유.