En fase II klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS9950-tabletter hos patienter med kronisk hepatitis B, der er virologisk undertrykte på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA'er)

Inklusionskriterier:

1. Opfyld body mass index standarden mellem 18,0 til 30 kg/m2;；
2. Kronisk hepatitis B defineret som HBV-infektion dokumenteret i mindst 6 måneder før screening;
3. Virologisk undertrykt på nukleosid eller nukleotidanaloger behandling med HBV DNA under den nedre grænse for kvantificering;
4. På kommercielt tilgængelige NA'er monoterapi i mindst 24 uger før randomisering, og doseringsregimet forblev uændret i mindst 12 uger før randomisering;
5. Behov for at tage effektive præventionsforanstaltninger;
6. Meld dig frivilligt til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med skrumpelever eller kliniske tegn på leverdekompensation, bekræftet eller mistænkt levercancer, med andre leversygdomme bortset fra kronisk hepatitis B, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsen;
2. med autoimmun sygdom;
3. Ved dårligt kontrolleret diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver klinisk intervention, klinisk signifikant skjoldbruskkirteldysfunktion, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller retinopati;
4. Historie om solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
5. Dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant og ustabil eller ukontrolleret alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
6. Ondartede tumorer blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering;
7. Infektion, der kræver intervention inden for 4 uger før randomisering;
8. Større traumer eller større operationer inden for de 12 uger forud for randomisering, eller kirurgiske planer eller anden behandling i løbet af undersøgelsesperioden, som efterforskerne vurderede kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
9. Laboratorietests i screeningsperioden var åbenlyst unormale;
10. Forlænget EKG QTc-interval (mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) eller andre klinisk signifikante unormale resultater, der kan udgøre væsentlige sikkerhedsrisici for forsøgspersoner i screeningsperioden;
11. Historie om stofbrug, alkohol eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for randomisering;
12. Deltog i klinisk undersøgelse af andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler);
13. Gravide eller ammende kvinder;
14. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent;
15. Andre årsager til udelukkelse som vurderet af efterforskerne.