Клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности таблеток HRS9950 у пациентов с хроническим гепатитом В, вирусологически подавленных нуклеозидами или аналогами нуклеотидов (НА)

Критерии включения:

1. Соответствовать стандарту индекса массы тела от 18,0 до 30 кг/м2;；
2. Хронический гепатит В, определяемый как инфекция ВГВ, подтвержденная как минимум за 6 месяцев до скрининга;
3. Вирусологически подавляется при лечении аналогами нуклеозидов или нуклеотидов с ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения;
4. На коммерчески доступных NA монотерапия в течение не менее 24 недель до рандомизации, а режим дозирования оставался неизменным не менее 12 недель до рандомизации;
5. Необходимость принятия эффективных мер контрацепции；
6. Добровольно подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Цирроз печени в анамнезе или клинические признаки декомпенсации печени, подтвержденный или подозреваемый рак печени с другими заболеваниями печени, кроме хронического гепатита В, которые могут повлиять на оценку исследования;
2. При аутоиммунном заболевании;
3. При плохо контролируемом диабете, заболеваниях щитовидной железы, требующих клинического вмешательства, клинически значимой дисфункции щитовидной железы, неврологических или психических расстройствах, тяжелых заболеваниях легких, хронических заболеваниях почек или ретинопатии;
4. История трансплантации солидных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
5. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые и нестабильные или неконтролируемые тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
6. Злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до рандомизации；
7. Инфекция, требующая вмешательства в течение 4 недель до рандомизации;
8. Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до рандомизации, или хирургические планы или другое лечение в течение периода исследования, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку результатов исследования;
9. Лабораторные анализы в период скрининга были явно ненормальными;
10. Удлиненный интервал QTc на ЭКГ (у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс) или другие клинически значимые аномальные результаты, которые могут представлять значительный риск для безопасности субъектов в период скрининга;
11. История употребления наркотиков, алкоголя или наркотиков за 12 месяцев до рандомизации;
12. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов (получил экспериментальные препараты);
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Аллергия на ингредиент или компонент препарата;
15. Другие причины дисквалификации по мнению следователей.