Vaiheen II kliininen tutkimus HRS9950-tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa hepatiitti B -potilaissa, jotka ovat virologisesti estetty nukleosidi- tai nukleotidianalogeilla (NA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. täytä painoindeksistandardi 18,0-30 kg/m2;；
2. Krooninen hepatiitti B, joka määritellään HBV-infektioksi, joka on dokumentoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa;
3. Virologisesti tukahdutettu hoidettaessa nukleosidi- tai nukleotidianalogeja HBV-DNA:lla kvantitaatiorajan alapuolella;
4. Kaupallisesti saatavilla olevilla NA:illa monoterapiaa vähintään 24 viikkoa ennen satunnaistamista, ja annostusohjelma pysyi muuttumattomana vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista;
5. On käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä!
6. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin maksakirroosi tai kliinisiä todisteita maksan vajaatoiminnasta, vahvistettu tai epäilty maksasyövä sekä muut maksasairaudet kuin krooninen hepatiitti B, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
2. Autoimmuunisairauden kanssa;
3. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kliinistä hoitoa vaativa kilpirauhassairaus, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen toimintahäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai retinopatia;
4. Aiempi kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
5. Huonosti hallittu verenpainetauti, kliinisesti merkittävä ja epästabiili tai hallitsematon vakava sydän- ja aivoverisuonitauti;
6. Pahanlaatuiset kasvaimet diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista;
7. Infektio, joka vaatii interventiota 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
8. Vakava trauma tai suuri leikkaus 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai leikkaussuunnitelmat tai muu hoito tutkimusjakson aikana, jonka tutkijat ovat todenneet voivat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
9. Laboratoriokokeet seulontajakson aikana olivat selvästi epänormaaleja;
10. EKG:n pidentynyt QTc-aika (mies > 450 ms, nainen > 470 ms) tai muut kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä turvallisuusriskejä koehenkilöille seulontajakson aikana;
11. Huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
12. Osallistunut muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen (saanut kokeellisia lääkkeitä);
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille;
15. Muut tutkijoiden arvioimat syyt kelpaamattomuuteen.