Un estudio clínico de fase II de la eficacia y seguridad de las tabletas HRS9950 en pacientes con hepatitis B crónica que están suprimidos virológicamente con nucleósidos o análogos de nucleótidos (NA)

Criterios de inclusión:

1. Cumple con el estándar de índice de masa corporal entre 18,0 y 30 kg/m2;;
2. Hepatitis B crónica definida como infección por VHB documentada durante al menos 6 meses antes de la selección;
3. Supresión virológica en el tratamiento con análogos de nucleósidos o nucleótidos con ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación;
4. En monoterapia con NA disponibles comercialmente durante al menos 24 semanas antes de la aleatorización, y el régimen de dosificación se mantuvo sin cambios durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización;
5. Necesidad de tomar medidas anticonceptivas eficaces;
6. Voluntario para firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirrosis o evidencia clínica de descompensación hepática, cáncer de hígado confirmado o sospechado, con otras enfermedades hepáticas distintas a la hepatitis B crónica que puedan afectar la evaluación del estudio;
2. Con enfermedad autoinmune;
3. Con diabetes mal controlada, enfermedad tiroidea que requiera intervención clínica, disfunción tiroidea clínicamente significativa, trastorno neurológico o psiquiátrico, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o retinopatía;
4. Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
5. Hipertensión mal controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves clínicamente significativas e inestables o no controladas;
6. Los tumores malignos se diagnosticaron dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización;
7. Infección que requiere intervención dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
8. Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, o planes quirúrgicos u otro tratamiento durante el período del estudio que los investigadores determinaron que pueden influir en la evaluación de los resultados del estudio;
9. Las pruebas de laboratorio durante el período de selección fueron obviamente anormales;
10. Intervalo QTc de ECG prolongado (hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms) u otros resultados anormales clínicamente significativos que pueden presentar riesgos de seguridad significativos para los sujetos durante el período de selección;
11. Antecedentes de consumo de drogas, alcohol o abuso de drogas en los 12 meses anteriores a la aleatorización;
12. Participó en estudios clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales);
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento;
15. Otras razones de inelegibilidad a juicio de los investigadores.