Eine klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9950-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch Nukleosid- oder Nukleotidanaloga (NAs) virologisch unterdrückt sind

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie den Body-Mass-Index-Standard zwischen 18,0 und 30 kg/m2;；
2. Chronische Hepatitis B, definiert als eine seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening dokumentierte HBV-Infektion;
3. Virologisch unterdrückt durch Behandlung mit Nukleosiden oder Nukleotidanaloga mit HBV-DNA unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze;
4. Unter kommerziell erhältlicher NA-Monotherapie für mindestens 24 Wochen vor der Randomisierung und wobei das Dosierungsschema für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung unverändert blieb;
5. Notwendigkeit wirksamer Verhütungsmaßnahmen;
6. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Zirrhose in der Anamnese oder klinische Anzeichen einer Leberdekompensation, bestätigter oder vermuteter Leberkrebs, mit anderen Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B, die die Auswertung der Studie beeinflussen können;
2. Mit Autoimmunerkrankung;
3. Bei schlecht eingestelltem Diabetes, einer Schilddrüsenerkrankung, die eine klinische Intervention erfordert, einer klinisch signifikanten Schilddrüsenfunktionsstörung, einer neurologischen oder psychiatrischen Störung, einer schweren Lungenerkrankung, einer chronischen Nierenerkrankung oder einer Retinopathie;
4. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
5. Schlecht kontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante und instabile oder unkontrollierte schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
6. Bösartige Tumoren wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert;
7. Infektion, die eine Intervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert;
8. Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb der 12 Wochen vor der Randomisierung oder Operationspläne oder andere Behandlungen während des Studienzeitraums, die von den Prüfärzten bestimmt wurden, können die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen;
9. Die Labortests während des Screening-Zeitraums waren offensichtlich abnormal;
10. Verlängertes EKG-QTc-Intervall (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) oder andere klinisch signifikante abnormale Ergebnisse, die während des Screening-Zeitraums erhebliche Sicherheitsrisiken für die Probanden darstellen können;
11. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Randomisierung;
12. Teilnahme an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln (Erhalt experimenteller Arzneimittel);
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Allergisch gegen einen Arzneimittelinhaltsstoff oder -bestandteil;
15. Andere Gründe für die Nichtzulassung nach Einschätzung der Ermittler.