Um estudo clínico de fase II da eficácia e segurança dos comprimidos HRS9950 em pacientes com hepatite B crônica que são suprimidos virologicamente com nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos (NAs)

Critério de inclusão:

1. Atende ao padrão de índice de massa corporal entre 18,0 a 30 kg/m2;；
2. Hepatite B crônica definida como infecção por HBV documentada por pelo menos 6 meses antes da triagem;
3. Suprimido virologicamente no tratamento com nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos com DNA do VHB abaixo do limite inferior de quantificação;
4. Em monoterapia com NAs disponíveis comercialmente por pelo menos 24 semanas antes da randomização, e o regime de dosagem permaneceu inalterado por pelo menos 12 semanas antes da randomização;
5. Necessidade de tomar medidas contraceptivas eficazes;
6. Ofereça-se para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de cirrose ou evidência clínica de descompensação hepática, câncer de fígado confirmado ou suspeito, com outras doenças hepáticas além da hepatite B crônica que possam afetar a avaliação do estudo;
2. Com doença autoimune;
3. Com diabetes mal controlado, doença da tireoide que requer intervenção clínica, disfunção tireoidiana clinicamente significativa, distúrbio neurológico ou psiquiátrico, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou retinopatia;
4. Histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
5. Hipertensão mal controlada, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves clinicamente significativas e instáveis ​​ou não controladas;
6. Tumores malignos foram diagnosticados dentro de 5 anos antes da randomização;
7. Infecção que requer intervenção dentro de 4 semanas antes da randomização;
8. Trauma grave ou cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à randomização, ou planos cirúrgicos ou outro tratamento durante o período do estudo que os investigadores determinaram que podem influenciar a avaliação dos resultados do estudo;
9. Os exames laboratoriais durante o período de triagem foram obviamente anormais;
10. Intervalo ECG QTc prolongado (masculino > 450ms, feminino > 470ms) ou outros resultados anormais clinicamente significativos que podem representar riscos significativos à segurança dos indivíduos durante o período de triagem;
11. História de uso de drogas, álcool ou abuso de drogas nos 12 meses anteriores à randomização;
12. Participou de estudo clínico de outras drogas (recebeu drogas experimentais);
13. Mulheres grávidas ou amamentando;
14. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento;
15. Outros motivos de inelegibilidade conforme julgado pelos investigadores.