En fase II klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til HRS9950-tabletter hos pasienter med kronisk hepatitt B som er virologisk undertrykt på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA)

Inklusjonskriterier:

1. Møt kroppsmasseindeksstandarden mellom 18,0 til 30 kg/m2;；
2. Kronisk hepatitt B definert som HBV-infeksjon dokumentert i minst 6 måneder før screening;
3. Virologisk undertrykt på nukleosid eller nukleotidanaloger behandling med HBV DNA under den nedre grensen for kvantifisering;
4. På kommersielt tilgjengelige NA-er monoterapi i minst 24 uker før randomisering, og doseringsregimet forble uendret i minst 12 uker før randomisering;
5. Trenger å ta effektive prevensjonstiltak;
6. Meld deg frivillig til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med cirrhose eller kliniske bevis på leverdekompensasjon, bekreftet eller mistenkt leverkreft, med andre leversykdommer enn kronisk hepatitt B som kan påvirke evalueringen av studien;
2. med autoimmun sykdom;
3. Ved dårlig kontrollert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom som krever klinisk intervensjon, klinisk signifikant skjoldbruskdysfunksjon, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller retinopati;
4. Historie med solid organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
5. Dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikant og ustabil eller ukontrollert alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
6. Ondartede svulster ble diagnostisert innen 5 år før randomisering;
7. Infeksjon som krever intervensjon innen 4 uker før randomisering;
8. Større traumer eller større operasjoner innen de 12 ukene før randomisering, eller kirurgiske planer eller annen behandling i løpet av studieperioden som etterforskerne fant kan påvirke evalueringen av studieresultatene;
9. Laboratorietester i screeningsperioden var åpenbart unormale;
10. Forlenget EKG QTc-intervall (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms) eller andre klinisk signifikante unormale resultater som kan utgjøre betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner i løpet av screeningsperioden;
11. Historie om narkotikabruk, alkohol- eller narkotikamisbruk i de 12 månedene før randomisering;
12. Deltok i klinisk studie av andre legemidler (mottok eksperimentelle legemidler);
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Allergisk mot en medikamentingrediens eller komponent;
15. Andre grunner til manglende valgbarhet som bedømt av etterforskerne.