En klinisk fas II-studie av effektiviteten och säkerheten för HRS9950-tabletter hos patienter med kronisk hepatit B som är virologiskt dämpade på nukleosid- eller nukleotidanaloger (NA)

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll standarden body mass index mellan 18,0 till 30 kg/m2;；
2. Kronisk hepatit B definieras som HBV-infektion dokumenterad i minst 6 månader före screening;
3. Virologiskt undertryckt på nukleosid- eller nukleotidanaloger behandling med HBV-DNA under den nedre kvantifieringsgränsen;
4. På kommersiellt tillgängliga NAs monoterapi i minst 24 veckor före randomisering, och doseringsregimen förblev oförändrad i minst 12 veckor före randomisering;
5. Behöver vidta effektiva preventivmedel;
6. Volontär att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik med cirros eller kliniska bevis på leverdekompensation, bekräftad eller misstänkt levercancer, med andra leversjukdomar än kronisk hepatit B som kan påverka utvärderingen av studien;
2. Med autoimmun sjukdom;
3. Med dåligt kontrollerad diabetes, sköldkörtelsjukdom som kräver kliniskt ingripande, kliniskt signifikant dysfunktion i sköldkörteln, neurologisk eller psykiatrisk störning, allvarlig lungsjukdom, kronisk njursjukdom eller retinopati;
4. Historik av solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation;
5. Dåligt kontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant och instabil eller okontrollerad allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
6. Maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före randomisering;
7. Infektion som kräver intervention inom 4 veckor före randomisering;
8. Större trauma eller större operation inom 12 veckor före randomisering, eller kirurgiska planer eller annan behandling under studieperioden som utredarna bedömde kan påverka utvärderingen av studieresultaten;
9. Laboratorietester under screeningsperioden var uppenbarligen onormala;
10. Förlängt EKG QTc-intervall (män > 450 ms, kvinnor > 470 ms) eller andra kliniskt signifikanta onormala resultat som kan utgöra betydande säkerhetsrisker för försökspersoner under screeningsperioden;
11. Historik om droganvändning, alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före randomiseringen;
12. Deltagit i klinisk studie av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel);
13. Gravida eller ammande kvinnor;
14. Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent;
15. Andra skäl till olämplighet som bedömts av utredarna.