Een klinische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van HRS9950-tabletten bij chronische hepatitis B-patiënten die virologisch worden onderdrukt door nucleoside of nucleotide-analogen (NA's)

Inclusiecriteria:

1. Maak kennis met de body mass index-norm tussen 18,0 en 30 kg/m2;；
2. Chronische hepatitis B, gedefinieerd als een HBV-infectie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is gedocumenteerd;
3. Virologisch onderdrukt bij behandeling met nucleoside of nucleotide-analogen met HBV-DNA onder de ondergrens van kwantificering;
4. Op in de handel verkrijgbare NA's monotherapie gedurende ten minste 24 weken vóór randomisatie, en het doseringsregime bleef gedurende ten minste 12 weken vóór randomisatie onveranderd;
5. Noodzaak om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
6. Vrijwilliger om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van cirrose of klinisch bewijs van leverdecompensatie, bevestigde of vermoede leverkanker, met andere leveraandoeningen dan chronische hepatitis B die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek;
2. Met auto-immuunziekte;
3. Bij slecht gecontroleerde diabetes, schildklierziekte die klinische interventie vereist, klinisch significante schildklierdisfunctie, neurologische of psychiatrische stoornis, ernstige longziekte, chronische nierziekte of retinopathie;
4. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie;
5. Slecht gecontroleerde hypertensie, klinisch significante en onstabiele of ongecontroleerde ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
6. Kwaadaardige tumoren werden gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie;
7. Infectie die interventie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
8. Groot trauma of grote operatie binnen de 12 weken voorafgaand aan randomisatie, of chirurgische plannen of andere behandelingen tijdens de onderzoeksperiode waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de onderzoeksresultaten;
9. Laboratoriumtesten tijdens de screeningsperiode waren duidelijk abnormaal;
10. Verlengd ECG QTc-interval (man > 450 ms, vrouw > 470 ms) of andere klinisch significante abnormale resultaten die aanzienlijke veiligheidsrisico's kunnen opleveren voor proefpersonen tijdens de screeningperiode;
11. Geschiedenis van drugsgebruik, alcohol- of drugsmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie;
12. Deelgenomen aan klinische studie van andere medicijnen (ontvangen experimentele medicijnen);
13. Zwangere of zogende vrouwen;
14. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component;
15. Andere redenen voor uitsluiting zoals beoordeeld door de onderzoekers.